Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zervikale Reifung bei postmenopausalen Frauen

14. Juni 2018 aktualisiert von: Donald Gregory Ward, M.D., St. Louis University

Zervikale Reifung bei postmenopausalen Frauen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Misoprostol (Cytotec) 200 ug vaginal wird den Patienten 12 Stunden und 2 Stunden präoperativ (vor der Operation) für insgesamt 400 ug verabreicht, um den Gebärmutterhals zur Erweiterung (Öffnung) zu reifen, zu erweichen oder zu entspannen. Dies dient dazu, das Einführen eines Hysteroskops (des chirurgischen Instruments) in die Gebärmutter bei allen operativen hysteroskopischen Eingriffen zu unterstützen, die eine Dilatation über 5 mm erfordern.

Die für die zervikale Dilatation erforderliche Zeit wird aufgezeichnet. Die Startzeit ist, wenn der kleinste Dilatator in den Endozervikalkanal eingeführt wird, und die Stoppzeit, wenn die gewünschte zervikale Dilatation mit dem größten Dilatator erreicht ist. Je nach Verfahren kann die gewünschte Dilatation zwischen 5 und 10 mm liegen. Die Zeit wird als Ersatz für die operative Leichtigkeit der Dilatation dienen.

Die Forscher vergleichen die beiden Gruppen in Bezug auf Medikation, Resistenz, Dilatationszeit und -größe, Nebenwirkungen und chirurgische Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zweimal 200 ug Misoprostol oder Placebo (leere Gelatinekapsel) vaginal zu erhalten (insgesamt 400 ug). Es gibt keinen Behandlungsstandard, aber Misoprostol zu erhalten oder nicht, sind beides akzeptierte Praktiken, und dieser Behandlungsstandard liegt in der klinischen Beurteilung des Klinikpersonals.

Die Patienten werden randomisiert einem der folgenden Behandlungsschemata zugewiesen:

Gruppe 1 erhält 200 ug Misoprostol, das 12 Stunden und 2 Stunden vor der geplanten Operation in das hintere Scheidengewölbe eingebracht wird (insgesamt 400 ug Misoprostol). St. Mary's Apotheke bereitet Kapseln vor, die jeweils 200 ug Misoprostol enthalten.

Gruppe 2 erhält ein Placebo (leere Gelatinekapsel), das 12 Stunden und 2 Stunden vor der geplanten Operation in das hintere Scheidengewölbe eingebracht wird.

Die beiden Gruppen werden hinsichtlich Nebenwirkungen, Resistenz, Dilatationszeit, Größe und chirurgischer Komplikation verglichen.

Die Randomisierung erfolgt mit einem Computerprogramm namens Research Randomizer, http://www.randomizer.org/form.htm. Ein Satz von 100 nicht eindeutigen Zahlen wird randomisiert. Sobald die Randomisierungsliste erstellt ist, werden Umschläge erstellt. Basierend auf den Randomizer-Ergebnissen wird ein Ordnerzettel mit der darauf geschriebenen Behandlung (Misoprostol oder Placebo) in fortlaufend nummerierte Umschläge gesteckt. Die Nummer auf dem Umschlag ist die Codenummer des Patienten. Ein unverblindetes Mitglied des Forschungsteams öffnet den randomisierten Umschlag und loggt sich in ein Master-Medikamentenprotokoll der Randomisierung ein.

Das Medikament und/oder Placebo wird in fortlaufend nummerierten Flaschen mit einem Master-Medikamentenprotokoll aufbewahrt, das Misoprostol und Placebo enthält. Jede Flasche hat kindersichere Deckel zur Abgabe und ist mit Misoprostol 200 ug/Stück/Placebo, Name des Arztes (Station) und Kontaktnummer sowie „Nur für Forschungszwecke“ gekennzeichnet.

Das nicht verblindete Personal benachrichtigt das Forschungsmitglied, das dem Patienten zustimmt, und teilt ihm vor der Operation mit, welche Nummernflasche dem Patienten gegeben werden soll

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • St. Mary's Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45-80 Jahre alt
  • Postmenopausal (Amenorrhoe länger als 1 Jahr)
  • Kann eine Hormonersatztherapie anwenden oder nicht
  • Geplant oder geplant für Hysteroskopie-/Resektoskopieverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Bekannter Krebs
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prostaglandine.
  • Diejenigen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 erhält 200 ug Misoprostol, das 12 Stunden und 2 Stunden vor der geplanten Operation in das hintere Scheidengewölbe eingebracht wird (insgesamt 400 ug Misoprostol).
Arzneimittel: Misoprostol
Vaginal platziert werden
Andere Namen:
  • Cytotec
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 erhält ein Placebo (leere Gelatinekapsel), das 12 Stunden und 2 Stunden vor der geplanten Operation in das hintere Scheidengewölbe eingebracht wird.
Arzneimittel: Placebo
Vaginal platziert werden
Andere Namen:
  • nicht aktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (zervikale Reifung)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation/zervikalen Dilatation
Es sollte die Wirksamkeit von zwei Dosen von 200 ug Misoprostol (insgesamt 400 ug), vaginal verabreicht, bei der Zervixreifung vor diagnostischen und operativen hysteroskopischen Eingriffen bei postmenopausalen Frauen (Amenorrhoe länger als 1 Jahr) bewertet werden. Die Wirksamkeit wird durch die Zeit bis zur Dilatation dargestellt.
Zum Zeitpunkt der Operation/zervikalen Dilatation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aufgezeichneten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation/zervikalen Dilatation
Sekundäres Ziel: zu bewerten, ob die Zervixreifung mit Misoprostol Nebenwirkungen reduziert
Zum Zeitpunkt der Operation/zervikalen Dilatation
Dehnungszeit in Minuten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens.
Zeit vom Beginn der zervikalen Dilatation bis zum Abschluss der zervikalen Dilatation.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens.
Maximale Dilatatorgröße
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens.
Der größte zervikale Dilatator, der durch den inneren Muttermund eingeführt werden kann.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens.
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens.
Anzahl der Komplikationen zum Zeitpunkt der Operation.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens.
Widerstandswert
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens.
Leichtigkeit der Dilatation pro Chirurg auf einer numerischen Skala von 1 (leichter als normal) bis 5 (schwieriger als normal), wobei 3 "normal" bedeutet.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Louis University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Donald Ward, MD, St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stenose des Gebärmutterhalses

Klinische Studien zur Misoprostol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten