Lievä hypotermia kallonsisäisen aneurysman leikkaamisen aikana
Lievä hypotermia kallonsisäisen aneurysman leikkaamisen aikana: vaikutus aivojen mikroverenkiertoon ja leikkauksen jälkeisiin vasospasmeihin potilailla, joilla on repeämä aneurysma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Kaikki tutkimuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Normotermia (NT) ryhmä: koko leikkauksen ajan kehon lämpötila pidetään alueella 35,8° C - 36,8° C. Hypotermia (HT) ryhmä: Yleisanestesian induktion jälkeen potilaat jäähdytetään ruumiinlämpöön 33,8° C - 34,8° ja tätä lämpötilaa ylläpidetään mikroverenkiertomittauksen loppuun asti aneurysman leikkaamisen jälkeen. Potilaiden lämmittely aloitetaan välittömästi tämän jälkeen. Tavoitelämpötila ekstubaatiohetkellä on yli 36 °C molemmissa ryhmissä (yksi ekstubaatiokriteereistä).
Erityishoito: Potilaille ei anneta farmakologista sedaatiota (esilääkitystä). Viilentävä/lämmittävä patja/peitto (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, USA) asetetaan leikkauspöydälle. Yleisanestesian induktio tapahtuu propofolilla 2 mg/kg/b.w i.v. (mahdollinen säätö potilaan iän ja/tai fyysisen tilan mukaan) ja atrakurium 0,5 mg/kg/b.w. i.v. Orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ruokatorven lämpötila-anturi asetetaan paikalleen (asennussyvyys 25 cm sieraimesta). Tämän jälkeen anestesiologi avaa satunnaistuksen sisältävän kirjekuoren.
HT-ryhmässä kehon tavoitelämpötila asetetaan 33 °C:seen ja annetaan 250 ml:n bolus suolaliuosta, joka on jäähdytetty 5 °C:seen.
NT-ryhmässä kehon tavoitelämpötila asetetaan 36 °C:seen ja annetaan 250 ml:n bolus suolaliuosta, joka on lämmitetty 37 °C:seen infuusiolämmittimellä.
Vakiovalmistelut leikkaukseen jatkuvat sen jälkeen (keskuslaskimokatetrin, valtimokatetrin, virtsakatetrin asettaminen). Valmistelun päätyttyä (kirurgin saapumisen jälkeen) mannitoli-infuusio 15 % annoksella 0,5 g/kg i.v. käynnistyy ja asetetaan 40 minuutin ajaksi. Seuranta: perusseuranta (SpO2, EKG, hengityksen lopun hiilidioksidi (EtCO2), NIBP) sekä laajennettu seuranta (invasiivinen verenpaine, vasteentropia/tilaentropia (RE/SE), neuromuskulaarinen transmissiomoduuli (NMT), kirurginen pletysmografiaindeksi (SPI).
Anestesian hallinta: Desfluraanianestesiaa O2/ilmaseoksessa, jossa happipitoisuus (FiO2) 0,45 käytetään desfluraanin tavoitepitoisuuksilla ikäryhmien mukaan aluksi (desfluraanin loppupitoisuuden saavuttamiseksi 6 V%, 5,5 V%, 5 V%, 4,5 V% ja 4 V% ikäryhmissä 18 - 30, 30 - 40, 40 - 55, 55 - 65 ja yli 65 vuotta), tehdään lisäsäätöjä RE/SE-tavoitteen säilyttämiseksi 40- 50 yksittäisellä potilaalla. Analgesia saadaan i.v-bolusinnolla. remifentaniilin antaminen 80 ug ennen induktiota, jota seurasi jatkuva annostelu 0,25 ug/kg/min aluksi asteittain säätämällä SPI:n mukaan (3-5 ml/tunti askeleet). SPI:n mukainen tavoitekipuvaikutus määritellään SPI:n alkuperäiseksi arvoksi, joka kirjataan 5 minuuttia induktion jälkeen plus 10 pistettä. SPI-luvut, jotka ylittävät 1 minuutin tavoitearvon, osoittavat, että remifentaniili-infuusion nopeutta on lisättävä. Atrakuriumboluksia käytetään lihasten rentouttamiseen, NMT-monitorointi neljän junalla (TOF) tehdään 5 minuutin välein, TOF-luku yli 1 osoittaa lisäatrakuriumboluksen tarpeen. Dura mater -ompeleesta alkaen ei anneta enempää atrakuriumboluksia.
Hemodynaaminen stabiilius: Systolinen ja keskimääräinen valtimopaine pidetään ± 15 %:n alueella yksittäisen potilaan tavallisesti mitatusta verenpaineesta. Verenpaineen lasku tämän luvun alapuolella vähintään 5 minuutin aikana on indikaatio jatkuvalle noradrenaliinin antamiselle. Nimodipiinia annetaan jatkuvasti koko toimenpiteen ajan, infuusionopeus asetetaan teho-osastolla, säätöjä ei esitetä OR:ssa. Volyymihoitoa tarjotaan jatkuvalla tasapainotetulla isotonisella kristalloidi-infuusiolla 5 ml/kg/h.
Mikroverenkierron mittaus: Kraniotomian jälkeen mikroverenkierto mitataan SDF-koettimella aivojen merkityistä kohdista (kraniotomian reuna ja 2 cm:n etäisyys aneurysmasta). Aneurysman leikkaamisen jälkeen mittaus toistetaan samoista kohdista.
Anestesian lopetus: Ihon ompelun alussa remifentaniili-infuusio lopetetaan. Ihoompeleen viimeistelyn jälkeen desfluraanin anto lopetetaan ja desfluraanin loppuhuuhtelu aktivoidaan.
Ekstubaatiokriteerit: tajunta Glasgow'n kooma-asteikko (E-2-3/V-1-3/M-6), normotensio, mukaan lukien noradrenaliinin anto vakaana jatkuvana annoksena, normokapnia, spontaani ventilaatio hengitystiheydellä (RR) yli 10/minuutti, vuorovesi tilavuus (TV) 4-6 ml/kg, yskimisrefleksi säilynyt, SpO2 yli 95 % ilman O2:n antoa/annostuksen kanssa, normotermia yli 36°C, neljän suhde yli 92 %.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti subaraknoidaalinen verenvuoto, joka perustuu aneurysman repeytymiseen
- Hunt ja Hess asteikolla 1-4
- Leikkaaminen jopa 72 tuntia repeämisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kryoglobulinemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä hypotermia
Yleisanestesiaan induktion jälkeen potilaat jäähdytetään 33°C:een. Tavoite kehon lämpötila 33,8°C - 34,8° pidetään mikroverenkiertomittauksen loppuun asti aneurysman leikkaamisen jälkeen.
|
Lievä hypotermia aivojen aneurysman kirurgisen leikkaamisen aikana saavutetaan jäähdyttämällä kehon lämpötilaan 33,8°C - 34,8° ja tätä lämpötilaa ylläpidetään mikroverenkiertomittauksen loppuun asti aneurysman leikkaamisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Normotermia
Kehon lämpötila pidetään välillä 35,8°C - 36,8°C.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset SDF (Sidestream Dark Field) -kuvausmuuttujissa
Aikaikkuna: 1 ja 2 tuntia ihon viillon jälkeen
|
aivojen mikroverenkiertoa mitataan SDF (sidestream-dark field imaging) -anturin avulla
|
1 ja 2 tuntia ihon viillon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pienten aivovaltimoiden halkaisijassa leikkauspaikalla
Aikaikkuna: 1 ja 2 tuntia ihon viillon jälkeen
|
mitataan SDF-anturilla
|
1 ja 2 tuntia ihon viillon jälkeen
|
|
Vasospasmien esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
mitattu transkraniaalisella Dopplerilla
|
ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Glasgow-tulospisteet (GOS) kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Aneurysma
- Subaraknoidiverenvuoto
- Hypotermia
- Intrakraniaalinen aneurysma
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201507-S16P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .