- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02544256
Lievä hypotermia kallonsisäisen aneurysman leikkaamisen aikana
Lievä hypotermia kallonsisäisen aneurysman leikkaamisen aikana: vaikutus aivojen mikroverenkiertoon ja leikkauksen jälkeisiin vasospasmeihin potilailla, joilla on repeämä aneurysma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Kaikki tutkimuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Normotermia (NT) ryhmä: koko leikkauksen ajan kehon lämpötila pidetään alueella 35,8° C - 36,8° C. Hypotermia (HT) ryhmä: Yleisanestesian induktion jälkeen potilaat jäähdytetään ruumiinlämpöön 33,8° C - 34,8° ja tätä lämpötilaa ylläpidetään mikroverenkiertomittauksen loppuun asti aneurysman leikkaamisen jälkeen. Potilaiden lämmittely aloitetaan välittömästi tämän jälkeen. Tavoitelämpötila ekstubaatiohetkellä on yli 36 °C molemmissa ryhmissä (yksi ekstubaatiokriteereistä).
Erityishoito: Potilaille ei anneta farmakologista sedaatiota (esilääkitystä). Viilentävä/lämmittävä patja/peitto (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, USA) asetetaan leikkauspöydälle. Yleisanestesian induktio tapahtuu propofolilla 2 mg/kg/b.w i.v. (mahdollinen säätö potilaan iän ja/tai fyysisen tilan mukaan) ja atrakurium 0,5 mg/kg/b.w. i.v. Orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ruokatorven lämpötila-anturi asetetaan paikalleen (asennussyvyys 25 cm sieraimesta). Tämän jälkeen anestesiologi avaa satunnaistuksen sisältävän kirjekuoren.
HT-ryhmässä kehon tavoitelämpötila asetetaan 33 °C:seen ja annetaan 250 ml:n bolus suolaliuosta, joka on jäähdytetty 5 °C:seen.
NT-ryhmässä kehon tavoitelämpötila asetetaan 36 °C:seen ja annetaan 250 ml:n bolus suolaliuosta, joka on lämmitetty 37 °C:seen infuusiolämmittimellä.
Vakiovalmistelut leikkaukseen jatkuvat sen jälkeen (keskuslaskimokatetrin, valtimokatetrin, virtsakatetrin asettaminen). Valmistelun päätyttyä (kirurgin saapumisen jälkeen) mannitoli-infuusio 15 % annoksella 0,5 g/kg i.v. käynnistyy ja asetetaan 40 minuutin ajaksi. Seuranta: perusseuranta (SpO2, EKG, hengityksen lopun hiilidioksidi (EtCO2), NIBP) sekä laajennettu seuranta (invasiivinen verenpaine, vasteentropia/tilaentropia (RE/SE), neuromuskulaarinen transmissiomoduuli (NMT), kirurginen pletysmografiaindeksi (SPI).
Anestesian hallinta: Desfluraanianestesiaa O2/ilmaseoksessa, jossa happipitoisuus (FiO2) 0,45 käytetään desfluraanin tavoitepitoisuuksilla ikäryhmien mukaan aluksi (desfluraanin loppupitoisuuden saavuttamiseksi 6 V%, 5,5 V%, 5 V%, 4,5 V% ja 4 V% ikäryhmissä 18 - 30, 30 - 40, 40 - 55, 55 - 65 ja yli 65 vuotta), tehdään lisäsäätöjä RE/SE-tavoitteen säilyttämiseksi 40- 50 yksittäisellä potilaalla. Analgesia saadaan i.v-bolusinnolla. remifentaniilin antaminen 80 ug ennen induktiota, jota seurasi jatkuva annostelu 0,25 ug/kg/min aluksi asteittain säätämällä SPI:n mukaan (3-5 ml/tunti askeleet). SPI:n mukainen tavoitekipuvaikutus määritellään SPI:n alkuperäiseksi arvoksi, joka kirjataan 5 minuuttia induktion jälkeen plus 10 pistettä. SPI-luvut, jotka ylittävät 1 minuutin tavoitearvon, osoittavat, että remifentaniili-infuusion nopeutta on lisättävä. Atrakuriumboluksia käytetään lihasten rentouttamiseen, NMT-monitorointi neljän junalla (TOF) tehdään 5 minuutin välein, TOF-luku yli 1 osoittaa lisäatrakuriumboluksen tarpeen. Dura mater -ompeleesta alkaen ei anneta enempää atrakuriumboluksia.
Hemodynaaminen stabiilius: Systolinen ja keskimääräinen valtimopaine pidetään ± 15 %:n alueella yksittäisen potilaan tavallisesti mitatusta verenpaineesta. Verenpaineen lasku tämän luvun alapuolella vähintään 5 minuutin aikana on indikaatio jatkuvalle noradrenaliinin antamiselle. Nimodipiinia annetaan jatkuvasti koko toimenpiteen ajan, infuusionopeus asetetaan teho-osastolla, säätöjä ei esitetä OR:ssa. Volyymihoitoa tarjotaan jatkuvalla tasapainotetulla isotonisella kristalloidi-infuusiolla 5 ml/kg/h.
Mikroverenkierron mittaus: Kraniotomian jälkeen mikroverenkierto mitataan SDF-koettimella aivojen merkityistä kohdista (kraniotomian reuna ja 2 cm:n etäisyys aneurysmasta). Aneurysman leikkaamisen jälkeen mittaus toistetaan samoista kohdista.
Anestesian lopetus: Ihon ompelun alussa remifentaniili-infuusio lopetetaan. Ihoompeleen viimeistelyn jälkeen desfluraanin anto lopetetaan ja desfluraanin loppuhuuhtelu aktivoidaan.
Ekstubaatiokriteerit: tajunta Glasgow'n kooma-asteikko (E-2-3/V-1-3/M-6), normotensio, mukaan lukien noradrenaliinin anto vakaana jatkuvana annoksena, normokapnia, spontaani ventilaatio hengitystiheydellä (RR) yli 10/minuutti, vuorovesi tilavuus (TV) 4-6 ml/kg, yskimisrefleksi säilynyt, SpO2 yli 95 % ilman O2:n antoa/annostuksen kanssa, normotermia yli 36°C, neljän suhde yli 92 %.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50005
- University hospital Hradec Králové
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti subaraknoidaalinen verenvuoto, joka perustuu aneurysman repeytymiseen
- Hunt ja Hess asteikolla 1-4
- Leikkaaminen jopa 72 tuntia repeämisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kryoglobulinemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä hypotermia
Yleisanestesiaan induktion jälkeen potilaat jäähdytetään 33°C:een. Tavoite kehon lämpötila 33,8°C - 34,8° pidetään mikroverenkiertomittauksen loppuun asti aneurysman leikkaamisen jälkeen.
|
Lievä hypotermia aivojen aneurysman kirurgisen leikkaamisen aikana saavutetaan jäähdyttämällä kehon lämpötilaan 33,8°C - 34,8° ja tätä lämpötilaa ylläpidetään mikroverenkiertomittauksen loppuun asti aneurysman leikkaamisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Normotermia
Kehon lämpötila pidetään välillä 35,8°C - 36,8°C.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset SDF (Sidestream Dark Field) -kuvausmuuttujissa
Aikaikkuna: 1 ja 2 tuntia ihon viillon jälkeen
|
aivojen mikroverenkiertoa mitataan SDF (sidestream-dark field imaging) -anturin avulla
|
1 ja 2 tuntia ihon viillon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pienten aivovaltimoiden halkaisijassa leikkauspaikalla
Aikaikkuna: 1 ja 2 tuntia ihon viillon jälkeen
|
mitataan SDF-anturilla
|
1 ja 2 tuntia ihon viillon jälkeen
|
|
Vasospasmien esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
mitattu transkraniaalisella Dopplerilla
|
ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Glasgow-tulospisteet (GOS) kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Aneurysma
- Subaraknoidiverenvuoto
- Hypotermia
- Intrakraniaalinen aneurysma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201507-S16P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä hypotermia
-
Vertos Medical, Inc.Valmis
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineVertos Medical, Inc.Valmis
-
Vertos Medical, Inc.ValmisLannerangan ahtaumaYhdysvallat
-
Vertos Medical, Inc.ValmisLannerangan ahtaumaYhdysvallat
-
Stryker InstrumentsRekrytointiLannerangan ahtaumaYhdysvallat
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.ValmisLannerangan ahtauma KeskikanavaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen kystoidinen makulaturvotus (PSCME)Yhdysvallat
-
Fovea Pharmaceuticals SAValmisAllerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
ORA, Inc.ValmisAllerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat