Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lievä hypotermia kallonsisäisen aneurysman leikkaamisen aikana

maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Lievä hypotermia kallonsisäisen aneurysman leikkaamisen aikana: vaikutus aivojen mikroverenkiertoon ja leikkauksen jälkeisiin vasospasmeihin potilailla, joilla on repeämä aneurysma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö lievä hypotermia vasokonstriktiota mikroverenkierrossa aneurysmien leikkaamisen jälkeen ja vaikuttaako verenkiertoon pienen halkaisijan valtimoissa leikkauskohdassa (iskemia-hyperemia) ja vasospasmien esiintymiseen 14 leikkauksen jälkeisen päivän aikana. mitattu transkraniaalisella Dopplerilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Kaikki tutkimuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Normotermia (NT) ryhmä: koko leikkauksen ajan kehon lämpötila pidetään alueella 35,8° C - 36,8° C. Hypotermia (HT) ryhmä: Yleisanestesian induktion jälkeen potilaat jäähdytetään ruumiinlämpöön 33,8° C - 34,8° ja tätä lämpötilaa ylläpidetään mikroverenkiertomittauksen loppuun asti aneurysman leikkaamisen jälkeen. Potilaiden lämmittely aloitetaan välittömästi tämän jälkeen. Tavoitelämpötila ekstubaatiohetkellä on yli 36 °C molemmissa ryhmissä (yksi ekstubaatiokriteereistä).

Erityishoito: Potilaille ei anneta farmakologista sedaatiota (esilääkitystä). Viilentävä/lämmittävä patja/peitto (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, USA) asetetaan leikkauspöydälle. Yleisanestesian induktio tapahtuu propofolilla 2 mg/kg/b.w i.v. (mahdollinen säätö potilaan iän ja/tai fyysisen tilan mukaan) ja atrakurium 0,5 mg/kg/b.w. i.v. Orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ruokatorven lämpötila-anturi asetetaan paikalleen (asennussyvyys 25 cm sieraimesta). Tämän jälkeen anestesiologi avaa satunnaistuksen sisältävän kirjekuoren.

HT-ryhmässä kehon tavoitelämpötila asetetaan 33 °C:seen ja annetaan 250 ml:n bolus suolaliuosta, joka on jäähdytetty 5 °C:seen.

NT-ryhmässä kehon tavoitelämpötila asetetaan 36 °C:seen ja annetaan 250 ml:n bolus suolaliuosta, joka on lämmitetty 37 °C:seen infuusiolämmittimellä.

Vakiovalmistelut leikkaukseen jatkuvat sen jälkeen (keskuslaskimokatetrin, valtimokatetrin, virtsakatetrin asettaminen). Valmistelun päätyttyä (kirurgin saapumisen jälkeen) mannitoli-infuusio 15 % annoksella 0,5 g/kg i.v. käynnistyy ja asetetaan 40 minuutin ajaksi. Seuranta: perusseuranta (SpO2, EKG, hengityksen lopun hiilidioksidi (EtCO2), NIBP) sekä laajennettu seuranta (invasiivinen verenpaine, vasteentropia/tilaentropia (RE/SE), neuromuskulaarinen transmissiomoduuli (NMT), kirurginen pletysmografiaindeksi (SPI).

Anestesian hallinta: Desfluraanianestesiaa O2/ilmaseoksessa, jossa happipitoisuus (FiO2) 0,45 käytetään desfluraanin tavoitepitoisuuksilla ikäryhmien mukaan aluksi (desfluraanin loppupitoisuuden saavuttamiseksi 6 V%, 5,5 V%, 5 V%, 4,5 V% ja 4 V% ikäryhmissä 18 - 30, 30 - 40, 40 - 55, 55 - 65 ja yli 65 vuotta), tehdään lisäsäätöjä RE/SE-tavoitteen säilyttämiseksi 40- 50 yksittäisellä potilaalla. Analgesia saadaan i.v-bolusinnolla. remifentaniilin antaminen 80 ug ennen induktiota, jota seurasi jatkuva annostelu 0,25 ug/kg/min aluksi asteittain säätämällä SPI:n mukaan (3-5 ml/tunti askeleet). SPI:n mukainen tavoitekipuvaikutus määritellään SPI:n alkuperäiseksi arvoksi, joka kirjataan 5 minuuttia induktion jälkeen plus 10 pistettä. SPI-luvut, jotka ylittävät 1 minuutin tavoitearvon, osoittavat, että remifentaniili-infuusion nopeutta on lisättävä. Atrakuriumboluksia käytetään lihasten rentouttamiseen, NMT-monitorointi neljän junalla (TOF) tehdään 5 minuutin välein, TOF-luku yli 1 osoittaa lisäatrakuriumboluksen tarpeen. Dura mater -ompeleesta alkaen ei anneta enempää atrakuriumboluksia.

Hemodynaaminen stabiilius: Systolinen ja keskimääräinen valtimopaine pidetään ± 15 %:n alueella yksittäisen potilaan tavallisesti mitatusta verenpaineesta. Verenpaineen lasku tämän luvun alapuolella vähintään 5 minuutin aikana on indikaatio jatkuvalle noradrenaliinin antamiselle. Nimodipiinia annetaan jatkuvasti koko toimenpiteen ajan, infuusionopeus asetetaan teho-osastolla, säätöjä ei esitetä OR:ssa. Volyymihoitoa tarjotaan jatkuvalla tasapainotetulla isotonisella kristalloidi-infuusiolla 5 ml/kg/h.

Mikroverenkierron mittaus: Kraniotomian jälkeen mikroverenkierto mitataan SDF-koettimella aivojen merkityistä kohdista (kraniotomian reuna ja 2 cm:n etäisyys aneurysmasta). Aneurysman leikkaamisen jälkeen mittaus toistetaan samoista kohdista.

Anestesian lopetus: Ihon ompelun alussa remifentaniili-infuusio lopetetaan. Ihoompeleen viimeistelyn jälkeen desfluraanin anto lopetetaan ja desfluraanin loppuhuuhtelu aktivoidaan.

Ekstubaatiokriteerit: tajunta Glasgow'n kooma-asteikko (E-2-3/V-1-3/M-6), normotensio, mukaan lukien noradrenaliinin anto vakaana jatkuvana annoksena, normokapnia, spontaani ventilaatio hengitystiheydellä (RR) yli 10/minuutti, vuorovesi tilavuus (TV) 4-6 ml/kg, yskimisrefleksi säilynyt, SpO2 yli 95 % ilman O2:n antoa/annostuksen kanssa, normotermia yli 36°C, neljän suhde yli 92 %.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti subaraknoidaalinen verenvuoto, joka perustuu aneurysman repeytymiseen
  • Hunt ja Hess asteikolla 1-4
  • Leikkaaminen jopa 72 tuntia repeämisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kryoglobulinemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lievä hypotermia
Yleisanestesiaan induktion jälkeen potilaat jäähdytetään 33°C:een. Tavoite kehon lämpötila 33,8°C - 34,8° pidetään mikroverenkiertomittauksen loppuun asti aneurysman leikkaamisen jälkeen.
Lievä hypotermia aivojen aneurysman kirurgisen leikkaamisen aikana saavutetaan jäähdyttämällä kehon lämpötilaan 33,8°C - 34,8° ja tätä lämpötilaa ylläpidetään mikroverenkiertomittauksen loppuun asti aneurysman leikkaamisen jälkeen.
Ei väliintuloa: Normotermia
Kehon lämpötila pidetään välillä 35,8°C - 36,8°C.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset SDF (Sidestream Dark Field) -kuvausmuuttujissa
Aikaikkuna: 1 ja 2 tuntia ihon viillon jälkeen
aivojen mikroverenkiertoa mitataan SDF (sidestream-dark field imaging) -anturin avulla
1 ja 2 tuntia ihon viillon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset pienten aivovaltimoiden halkaisijassa leikkauspaikalla
Aikaikkuna: 1 ja 2 tuntia ihon viillon jälkeen
mitataan SDF-anturilla
1 ja 2 tuntia ihon viillon jälkeen
Vasospasmien esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
mitattu transkraniaalisella Dopplerilla
ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Glasgow-tulospisteet (GOS) kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä hypotermia

Tilaa