Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mild hypotermi under klipping av intrakraniell aneurisme

17. oktober 2016 oppdatert av: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Mild hypotermi under klipping av intrakraniell aneurisme: Effekt på hjernemikrosirkulasjon og postoperative vasospasmer hos pasienter med ødelagte aneurismer

Hensikten med denne studien er å finne ut om mild hypotermi forårsaker reduksjon av vasokonstriksjon i mikrosirkulasjonen etter klipping av aneurismer, og påvirker blodstrømmen i arterier med liten diameter på operasjonsstedet (iskemi-hyperemi) og forekomst av vasospasmer i perioden på 14 postoperative dager målt med transkraniell doppler.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Alle pasientene som oppfyller studiekriteriene vil bli randomisert i to grupper. Normotermi (NT) gruppe: under hele operasjonsperioden vil kroppstemperaturen holdes i området 35,8° C - 36,8 ° C. Hypotermi (HT) gruppe: Etter induksjon til generell anestesi vil pasientene bli avkjølt til kroppstemperatur 33,8 ° C - 34,8 ° og denne temperaturen opprettholdes til slutten av mikrosirkulasjonsmålingen etter aneurismeklipping. Oppvarming av pasientene vil starte umiddelbart etterpå. Måltemperaturen ved ekstuberingstidspunktet vil være over 36°C i begge gruppene (ett av ekstuberingskriteriene).

Spesifikk behandling: Ingen farmakologisk sedasjon (premedisinering) vil bli gitt til pasientene. Kjøle-/varmemadrass/teppe (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, USA) vil bli plassert på operasjonsbordet. Induksjon til generell anestesi vil være med propofol 2 mg/kg/b.w i.v. (med mulig justering i henhold til pasientens alder og/eller fysiske status) og atracurium 0,5 mg/kg/b.w. i.v. Etter orotrakeal intubasjon vil esophageal temperatursonde settes inn (innsettingsdybde 25 cm fra neseboret). Etterpå vil konvolutten med randomisering åpnes av anestesilege.

I HT-gruppen vil den målrettede kroppstemperaturen settes til 33°C og en bolus med saltvann 250 ml avkjølt til 5°C vil bli administrert.

I NT-gruppen vil den målrettede kroppstemperaturen settes til 36°C og en bolus med saltvann 250 ml oppvarmet til 37°C ved bruk av infusjonsvarmer vil bli administrert.

Standard forberedelse til operasjonen vil fortsette etterpå (innsetting av sentralt venekateter, arteriekateter, urinkateter). Etter avsluttet forberedelse (mot kirurgen), infusjon av mannitol 15 % i dosen 0,5 g/kg i.v. startes og stilles inn i 40 minutter. Overvåking: grunnleggende overvåking (SpO2, EKG, endetidal karbondioksid (EtCO2), NIBP) sammen med utvidet overvåking (invasivt blodtrykk, responsentropi/tilstandsentropi (RE/SE), nevromuskulær overføringsmodul (NMT), kirurgisk pletysmografiindeks (SPI).

Anestesibehandling: Desflurananestesi i O2/luftblanding med konsentrasjon av oksygen (FiO2) 0,45 vil bli brukt med målrettede konsentrasjoner av desfluran i henhold til aldersgruppene i utgangspunktet (for å oppnå end-tidal konsentrasjon av desfluran 6 V%, 5,5 V%, 5 V%, 4,5 V% og 4 V% i aldersgruppene 18 - 30, 30 - 40, 40 - 55, 55 - 65 og over 65 år), vil ytterligere justeringer gjøres for å holde mål RE/SE 40- 50 hos den enkelte pasient. Analgesi vil bli gitt ved bolus i.v. administrering av remifentanil 80 ug før induksjon, etterfulgt av kontinuerlig administrering 0,25 ug/kg/min initialt med ytterligere trinnvis justering i henhold til SPI (3-5 ml/time trinn). Målanalgesi i henhold til SPI er definert som starttallet for SPI registrert 5 minutter etter induksjon pluss 10 poeng. Tall for SPI som overskrider måltallet i 1 minutt indikerer behovet for å øke infusjonshastigheten for remifentanil. Atracurium bolus vil bli brukt for muskelavslapping, NMT overvåking med tog på fire (TOF) vil bli utført i 5 minutters intervaller, TOF teller over 1 som indikerer behov for ytterligere atracurium bolus. Med utgangspunkt i dura mater-sutur vil det ikke gis ytterligere boluser med atracurium.

Hemodynamisk stabilitet: Systolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk opprettholdes i området ± 15 % av vanligvis målt BP for individuell pasient. Nedgang i BP under dette tallet i løpet av minst 5 minutter er indikasjon for kontinuerlig administrering av noradrenalin. Nimodipin administreres kontinuerlig under hele prosedyren, infusjonshastigheten settes på intensivavdelingen, ingen justeringer er indikert på operasjonsstuen. Volumterapi gis ved kontinuerlig balansert isotonisk krystalloid infusjon 5 ml/kg/t.

Mikrosirkulasjonsmåling: Etter kraniotomi vil mikrosirkulasjonen bli målt med SDF-probe på de merkede stedene i hjernen (kanten av kraniotomi og i en avstand på 2 cm fra aneurisme). Etter aneurismeklipping vil målingen gjentas på de samme stedene.

Avsluttende anestesi: Ved begynnelsen av hudsuturen stoppes infusjonen av remifentanil. Etter å ha fullført hudsuturen, stoppes administreringen av desfluran og ende-tidal kontroll skylling ut av desfluran aktiveres.

Ekstubasjonskriterier: bevissthet Glasgow komaskala (E-2-3/V-1-3/M-6), normotensjon inkludert noradrenalinadministrasjon i stabil kontinuerlig dose, normokapni, spontan ventilasjon med respirasjonsfrekvens (RR) over 10/minutt, tidal volum (TV) 4-6 ml/kg, bevart hosterefleks, SpO2 over 95% uten/med O2-administrasjon, normotermi over 36°C, toget av fire-forhold over 92%.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt subaraknoidal blødning basert på sprukket aneurisme
  • Hunt and Hess skala 1-4
  • Klipping opptil 72 timer etter bruddet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent kryoglobulinemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mild hypotermi
Etter induksjon til generell anestesi vil pasientene bli avkjølt til 33°C. Målrettet kroppstemperatur 33,8°C - 34,8° vil opprettholdes frem til slutten av mikrosirkulasjonsmålingen etter aneurismeklipping.
Mild hypotermi under kirurgisk klipping av hjerneaneurisme vil nås ved avkjøling til kroppstemperatur 33,8°C - 34,8° og denne temperaturen opprettholdes til slutten av mikrosirkulasjonsmålingen etter aneurismeklipping.
Ingen inngripen: Normotermi
Kroppstemperaturen vil holdes i området 35,8°C - 36,8°C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Sidestream Dark Field (SDF) avbildningsvariabler
Tidsramme: 1 og 2 timer etter hudsnitt
hjernens mikrosirkulasjon vil bli målt med sidestream-dark field imaging (SDF) sonde
1 og 2 timer etter hudsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i diameter av små hjernearterier på operasjonsstedet
Tidsramme: 1 og 2 timer etter hudsnitt
vil bli målt med SDF-sonde
1 og 2 timer etter hudsnitt
Forekomst av vasospasmer
Tidsramme: innen de første 14 dagene etter operasjonen
målt med transkraniell doppler
innen de første 14 dagene etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dager med sykehusopphold
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Glasgow utfallsscore (GOS) ved utskrivning
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201507-S16P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .