Легкая гипотермия во время клипирования внутричерепной аневризмы
Легкая гипотермия при внутричерепном клипировании аневризмы: влияние на микроциркуляцию головного мозга и послеоперационные спазмы сосудов у пациентов с разрывом аневризмы
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы: все пациенты, отвечающие критериям исследования, будут рандомизированы на две группы. Группа нормотермии (НТ): в течение всего периода операции температура тела будет поддерживаться в пределах 35,8°. C - 36,8°C. Группа гипотермии (ГТ): После индукции в общую анестезию пациентов охлаждают до температуры тела 33,8°C - 34,8° и поддерживают эту температуру до окончания измерения микроциркуляции после клипирования аневризмы. Сразу же после этого начнется разогрев пациентов. Целевая температура во время экстубации будет выше 36°C в обеих группах (один из критериев экстубации).
Специфическое лечение: Пациентам не будет назначена фармакологическая седация (премедикация). На операционный стол будет помещен охлаждающий/согревающий матрас/одеяло (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, США). Введение в общую анестезию будет проводиться пропофолом 2 мг/кг/м.т. и.в. (с возможной корректировкой в зависимости от возраста и/или физического состояния больного) и атракурия 0,5 мг/кг/м.т. и.в. После оротрахеальной интубации вводится датчик температуры пищевода (глубина введения 25 см от ноздри). После этого конверт с рандомизацией вскрывается анестезиологом.
В группе ГТ целевая температура тела будет установлена на уровне 33°C, и будет введено болюсно 250 мл физиологического раствора, охлажденного до 5°C.
В группе NT целевая температура тела будет установлена на уровне 36 ° C, и будет введено болюсное введение 250 мл физиологического раствора, подогретого до 37 ° C с помощью нагревателя для инфузий.
После этого продолжается стандартная подготовка к операции (установка центрального венозного катетера, артериального катетера, мочевого катетера). После окончания подготовки (прихода хирурга) проводят инфузию маннитола 15% в дозе 0,5 г/кг в/в. запускается и устанавливается на продолжительность 40 минут. Мониторинг: базовый мониторинг (SpO2, ЭКГ, углекислый газ в конце выдоха (EtCO2), НИАД) вместе с расширенным мониторингом (инвазивное артериальное давление, энтропия реакции/энтропия состояния (RE/SE), модуль нервно-мышечной передачи (NMT), индекс хирургической плетизмографии (СПИ).
Анестезиологическое обеспечение: Десфлурановая анестезия в смеси O2/воздух с концентрацией кислорода (FiO2) 0,45 будет использоваться с целевыми концентрациями десфлурана в соответствии с возрастными группами на начальном этапе (для достижения концентрации десфлурана в конце выдоха 6 V%, 5,5 V%, 5 V%, 4,5 V% и 4 V% в возрастных группах 18–30, 30–40, 40–55, 55–65 и старше 65 лет соответственно), будет проведена дальнейшая корректировка для сохранения целевого значения RE/SE 40– 50 у отдельного пациента. Обезболивание будет обеспечиваться болюсным внутривенным введением. введение ремифентанила 80 мкг до индукции, затем непрерывное введение 0,25 мкг/кг/мин вначале с последующей ступенчатой корректировкой в соответствии с SPI (с шагом 3-5 мл/час). Целевая анальгезия по SPI определяется как исходный показатель SPI, зарегистрированный через 5 минут после индукции, плюс 10 баллов. Превышение показателей SPI на 1 мин над целевым показателем свидетельствует о необходимости увеличения скорости инфузии ремифентанила. Болюсы атракурия будут использоваться для мышечной релаксации, мониторинг NMT в виде серии из четырех (TOF) будет проводиться с 5-минутными интервалами, счет TOF более 1 указывает на необходимость дальнейшего болюса атракурия. Начиная со шва твердой мозговой оболочки дальнейшие болюсы атракурия вводить не будут.
Гемодинамическая стабильность: систолическое и среднее артериальное давление поддерживаются в диапазоне ± 15% от обычно измеряемого АД для отдельного пациента. Снижение АД ниже этого показателя в течение не менее 5 минут является показанием к длительному введению норадреналина. Нимодипин вводят непрерывно в течение всей процедуры, скорость инфузии устанавливается в отделении интенсивной терапии, корректировка в операционной не требуется. Объемную терапию проводят непрерывной сбалансированной инфузией изотонических кристаллоидов 5 мл/кг/ч.
Измерение микроциркуляции: после краниотомии микроциркуляцию измеряют зондом SDF в отмеченных участках головного мозга (край краниотомии и на расстоянии 2 см от аневризмы). После клипирования аневризмы измерение повторяют на тех же участках.
Заключительная анестезия: В начале наложения кожных швов инфузию ремифентанила прекращают. После завершения наложения кожных швов введение десфлурана прекращают и активируют контроль конца выдоха из десфлюрана.
Критерии экстубации: сознание по шкале комы Глазго (E-2-3/V-1-3/M-6), нормотензия, в том числе введение норадреналина в стабильной непрерывной дозе, нормокапния, спонтанная вентиляция легких с частотой дыхания (ЧД) более 10/мин, приливы объем (TV) 4-6 мл/кг, кашлевой рефлекс сохранен, SpO2 более 95% без/с введением O2, нормотермия более 36°С, коэффициент четырехкратности более 92%.
Тип исследования
Тип исследования
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острое субарахноидальное кровоизлияние на фоне разрыва аневризмы
- Хант и Гесс шкала 1-4
- Клипирование до 72 часов после разрыва
Критерий исключения:
- Известная криоглобулинемия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легкая гипотермия
После индукции в общую анестезию пациентов охлаждают до 33°С. Целевую температуру тела 33,8°С - 34,8° поддерживают до окончания измерения микроциркуляции после клипирования аневризмы.
|
Легкую гипотермию при хирургическом клипировании аневризмы головного мозга достигают охлаждением до температуры тела 33,8°С - 34,8°С и поддерживают эту температуру до окончания измерения микроциркуляции после клипирования аневризмы.
|
|
Без вмешательства: Нормотермия
Температура тела будет поддерживаться в пределах 35,8°С - 36,8°С.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в параметрах визуализации темного поля бокового потока (SDF)
Временное ограничение: Через 1 и 2 часа после разреза кожи
|
микроциркуляция головного мозга будет измеряться с помощью датчика визуализации бокового потока в темном поле (SDF)
|
Через 1 и 2 часа после разреза кожи
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения диаметра мелких артерий головного мозга в месте операции
Временное ограничение: Через 1 и 2 часа после разреза кожи
|
будет измеряться зондом SDF
|
Через 1 и 2 часа после разреза кожи
|
|
Возникновение спазмов сосудов
Временное ограничение: в течение первых 14 дней после операции
|
измерено с помощью транскраниальной допплерографии
|
в течение первых 14 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни пребывания в больнице
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели
|
|
Исходная оценка по Глазго (GOS) при выписке
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Через 2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Изменения температуры тела
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Аневризма
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Гипотермия
- Внутричерепная аневризма
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 201507-S16P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .