Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuniteettijakso yhden keltakuumerokoteannoksen jälkeen aikuisilla ja lapsilla (Paraiba-tutkimus)

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Keltakuumerokoteimmuniteetti 1 rokoteannoksen jälkeen lapsilla ja aikuisilla: kohorttitutkimus ei-endeemisellä alueella

Tämä on vaiheen IV tutkimuskohortti, kontrolloimaton, ja se koostuu kahdesta osasta: lapset ja terveet aikuiset. Mukana on 2756 lasta ja 2005 aikuista, arvioituna alun perin kuudessa eri ajankohtana (ennen rokotusta, 30-45 päivää, 1 vuosi, 4 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta rokotuksen jälkeen). Paraiban osavaltio valittiin tutkimukseen, koska tällä alueella ei ole keltakuumeviruksen leviämistä eikä siksi NIP-suositusta ihmisten rutiinirokotuksille. NIP kuitenkin viittaa keltakuumerokotukseen henkilöille, jotka muuttavat alueille, joilla on viruskiertoa. Tutkimus suoritetaan kuudessa (6) perusterveysyksikössä kolmessa (3) kunnassa (2 yksikköä kuntaa kohden) Paraíban osavaltiossa. Valitut kunnat ovat: Alhambra, Caaporã ja Conde. Tutkimuksen kohderyhmä koostui molemmista sukupuolista terveistä lapsista ja aikuisista. Lasten on oltava 9 kuukauden ja 4 vuoden, 11 kuukauden ja 29 päivän ikäisiä. aikuiset 18-50 vuotta. Se on oikeutettu tutkimukseen, ihmiset, jotka eivät ole koskaan saaneet keltakuumerokotetta, tarkistetaan rokotteen suunnittelusta ja historiasta ja jotka suostuvat osallistumaan. Ei saa ottaa mukaan osallistujia, joilla on vasta-aiheita keltakuumerokotukselle, ja henkilöitä, jotka ovat aiemmin muuttaneet riskialueille pitkiksi ajoiksi. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida rokottamattomien lasten ja aikuisten immuunitilanne, he saavat ensimmäisen annoksen tutkimuksen tarjoamaa 17DD keltakuumerokotetta ja heitä seurataan 10 vuoden ajan. Tietojen analysoinnin tuloksista riippuen seuranta-aikaa voidaan pidentää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IV tutkimuskohortti, kontrolloimaton ja joka koostuu kahdesta osasta: lapset ja terveet aikuiset. Mukana on 2756 lasta ja 2005 aikuista, arvioituna alun perin kuudessa eri ajankohtana (ennen rokotusta, 30-45 päivää, 1 vuosi, 4 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta rokotuksen jälkeen). Paraiban osavaltio valittiin tutkimukseen, koska tällä alueella ei ole keltakuumeviruksen leviämistä eikä siksi NIP-suositusta ihmisten rutiinirokotuksille. NIP kuitenkin viittaa keltakuumerokotukseen henkilöille, jotka muuttavat alueille, joilla on viruskiertoa. Tutkimus suoritetaan kuudessa (6) perusterveysyksikössä kolmessa (3) kunnassa (2 yksikköä kuntaa kohden) Paraíban osavaltiossa. Valitut kunnat ovat: Alhandra, Caaporã ja Conde. Tutkimuksen kohderyhmä koostui molemmista sukupuolista terveistä lapsista ja aikuisista. Lasten on oltava 9 kuukauden ja 4 vuoden, 11 kuukauden ja 29 päivän ikäisiä. 18-50-vuotiaat aikuiset. Se on oikeutettu tutkimukseen, ihmiset, jotka eivät ole koskaan saaneet keltakuumerokotetta, tarkistetaan rokotteen suunnittelusta ja historiasta ja jotka suostuvat osallistumaan. Ei saa ottaa mukaan osallistujia, joilla on vasta-aiheita keltakuumerokotukselle, ja henkilöitä, jotka ovat aiemmin muuttaneet riskialueille pitkiksi ajoiksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4761

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraiba
      • Alhandra, Paraiba, Brasilia, 58320000
        • Unidade de Saúde da Família Oiteiro I
      • Alhandra, Paraiba, Brasilia, 58320000
        • Unidade Saúde da Família Mata Redonda 1
    • Paraíba
      • Caaporã, Paraíba, Brasilia, 58326000
        • Unidade de Saúde da Família Cupissura I
      • Caaporã, Paraíba, Brasilia, 58326000
        • Unidade de Saúde da Família Santo Antônio
      • Conde, Paraíba, Brasilia, 58322000
        • Unidade de Saúde da Família N Sra da Conceição
      • Conde, Paraíba, Brasilia, 58322000
        • Unidade de Saúde da Família N Sra das Neves

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ehdot
  2. Hyväksyminen tutkimukseen osallistumisen jälkeen, kun olet lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ehdon
  3. Molempien sukupuolten 9–4-vuotiaat, 11 kuukauden ja 29 päivän ikäiset osallistujat eivät ole saaneet tai eivät ole saaneet MMR- tai tetraviraalirokotetta 30 päivän kuluessa tai vähemmän.
  4. Terveet 18–50-vuotiaat aikuiset molemmista sukupuolista, koska he eivät ole saaneet tai eivät ole saaneet MMR- tai tetraviraalirokotetta 30 päivän kuluessa tai vähemmän.
  5. Asuinpaikka on kunnassa, jossa terveydenhuollon perusyksikkö järjestää rokotukset ja biologisen materiaalinäytteiden (veri) keräämisen tutkimusta varten osallistujan ilmoittautumisen yhteydessä.
  6. Mahdollisuus seurata ehdotettuja toimintoja koko opintojakson ajan.
  7. Sopimus nimen, osoitteen, puhelinnumeron ja muiden tietojen antamisesta henkilökohtaista yhteydenpitoa varten on mahdollista tarvittaessa (esimerkiksi, jos seurantaan suunniteltu vierailu epäonnistuu).
  8. Mahdollisuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
  9. Hyväksyminen serologisiin HIV-testeihin.
  10. Aikuisille naisille tehdään raskaustesti (TIG).
  11. Terveys, jolla ei ole merkittävää sairaushistoriaa (kuten poissulkemiskriteereissä kuvatut).
  12. Seulonnan fyysinen tarkastus ilman merkittäviä kliinisiä muutoksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi rokotus keltakuumerokotusta vastaan.
  2. Oletettu tai vahvistettu raskaus missä tahansa vaiheessa.
  3. Naiset, jotka imettävät.
  4. Ihmiset, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet immunosuppressantteja lääkkeitä.
  5. Ihmiset, joilla on henkilökohtainen anafylaktinen reaktio ruokaan, lääkkeisiin tai rokotteisiin.
  6. Ihmiset, joilla on henkilökohtainen allergia munalle, erytromysiinille, kanamysiinille tai gelatiinille.
  7. Ihmiset, joilla on autoimmuunisairauksia.
  8. Henkilöt, jotka ovat seropositiivisia HIV:lle.
  9. Ihmiset, joilla on ollut kateenkorvan sairaus, kuten tymooma, kateen poiston aiheuttama myasthenia ja tymooma.
  10. Ihmiset, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia, verensiirtoja tai johdannaisia ​​viimeisten 60 päivän aikana.
  11. Henkilöt, jotka ovat saaneet eläviä viruksia tai kolerarokotuksia viimeisten 30 päivän aikana tai jotka suunnittelevat saavansa niitä 30 päivän sisällä keltakuumerokotuksesta.
  12. Yksilöt, jotka ovat asuneet endeemisellä alueella.
  13. Ihmiset, joilla on akuutti kuumetauti ja heikentynyt yleinen terveys.
  14. Ihmiset, joiden immuunivastetta heikentävät sairaudet (esim. syöpä, AIDS, HIV-infektio, jonka vastustuskyky on heikentynyt jne.) tai lääkkeitä (immunosuppressiiviset lääkkeet, sädehoito jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: naiivit lapset ja aikuiset keltakuumerokotteeseen
molemmat sukupuolet; ikä 9 kuukauden ja 4 vuoden välillä, 11 kuukauden ja 29 päivän ikäinen; 18-vuotiaasta 50-vuotiaaksi
Biologinen: keltakuumerokote
keltakuumerokotus naiiveilla yksilöillä, jotka lähtevät tilaan, jossa tämän tyyppistä rokotusta ei suositella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle
Aikaikkuna: ennen rokotusta (päivä 0)
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
ennen rokotusta (päivä 0)
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle
Aikaikkuna: 30-45 päivää rokotuksen jälkeen
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
30-45 päivää rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle
Aikaikkuna: 1 vuosi rokotuksen jälkeen
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
1 vuosi rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle
Aikaikkuna: 4 vuotta rokotuksen jälkeen
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
4 vuotta rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle
Aikaikkuna: 7 vuotta rokotuksen jälkeen
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
7 vuotta rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle
Aikaikkuna: 10 vuotta rokotuksen jälkeen
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
10 vuotta rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuorovaikutus dengue-vasta-aineiden ja keltakuumerokotteen immuunivasteen kehityksen välillä lapsilla ja aikuisilla.
Aikaikkuna: ennen rokotusta (päivä 0)
Anti-dengue-viruksen IgG-vasta-aineet ja neutraloivat vasta-aineet keltakuumerokotteelle.
ennen rokotusta (päivä 0)
Vuorovaikutus dengue-vasta-aineiden ja keltakuumerokotteen immuunivasteen kehityksen välillä lapsilla ja aikuisilla.
Aikaikkuna: 30-45 päivää rokotuksen jälkeen
Anti-dengue-viruksen IgG-vasta-aineet ja neutraloivat vasta-aineet keltakuumerokotteelle.
30-45 päivää rokotuksen jälkeen
Vuorovaikutus dengue-vasta-aineiden ja keltakuumerokotteen immuunivasteen kehityksen välillä lapsilla ja aikuisilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi rokotuksen jälkeen
Anti-dengue-viruksen IgG-vasta-aineet ja neutraloivat vasta-aineet keltakuumerokotteelle.
1 vuosi rokotuksen jälkeen
Yhteys sosiodemografisten tekijöiden, henkilökohtaisen sairaushistorian ja immuunijärjestelmän välillä keltakuumeeseen lapsilla ja aikuisilla
Aikaikkuna: juuri ennen rokotusta (päivä 0)
Rokoteannosten määrä, osallistujan ikä vuodessa, rokotusikä, sukupuoli, henkilökohtainen rokotustietue, rokotushistoria keltakuumerokottelua vastaan ​​pikkulasten äideillä, vaikeita sairauksia (sairaalahoito, jatkot, vammaisuus), liitännäissairaudet ja lääkkeet verenoton aika.
juuri ennen rokotusta (päivä 0)
Yhteys sosiodemografisten tekijöiden, henkilökohtaisen sairaushistorian ja immuunijärjestelmän välillä keltakuumeeseen lapsilla ja aikuisilla
Aikaikkuna: 1 vuosi rokotuksen jälkeen
Rokoteannosten määrä, osallistujan ikä vuodessa, rokotusikä, sukupuoli, henkilökohtainen rokotustietue, rokotushistoria keltakuumerokottelua vastaan ​​pikkulasten äideillä, vaikeita sairauksia (sairaalahoito, jatkot, vammaisuus), liitännäissairaudet ja lääkkeet verenoton aika.
1 vuosi rokotuksen jälkeen
Yhteys sosiodemografisten tekijöiden, henkilökohtaisen sairaushistorian ja immuunijärjestelmän välillä keltakuumeeseen lapsilla ja aikuisilla
Aikaikkuna: 4 vuotta rokotuksen jälkeen
Rokoteannosten määrä, osallistujan ikä vuodessa, rokotusikä, sukupuoli, henkilökohtainen rokotustietue, rokotushistoria keltakuumerokottelua vastaan ​​pikkulasten äideillä, vaikeita sairauksia (sairaalahoito, jatkot, vammaisuus), liitännäissairaudet ja lääkkeet verenoton aika.
4 vuotta rokotuksen jälkeen
Yhteys sosiodemografisten tekijöiden, henkilökohtaisen sairaushistorian ja immuunijärjestelmän välillä keltakuumeeseen lapsilla ja aikuisilla
Aikaikkuna: 7 vuotta rokotuksen jälkeen
Rokoteannosten määrä, osallistujan ikä vuodessa, rokotusikä, sukupuoli, henkilökohtainen rokotustietue, rokotushistoria keltakuumerokottelua vastaan ​​pikkulasten äideillä, vaikeita sairauksia (sairaalahoito, jatkot, vammaisuus), liitännäissairaudet ja lääkkeet verenoton aika.
7 vuotta rokotuksen jälkeen
Yhteys sosiodemografisten tekijöiden, henkilökohtaisen sairaushistorian ja immuunijärjestelmän välillä keltakuumeeseen lapsilla ja aikuisilla
Aikaikkuna: 10 vuotta rokotuksen jälkeen
Rokoteannosten määrä, osallistujan ikä vuodessa, rokotusikä, sukupuoli, henkilökohtainen rokotustietue, rokotushistoria keltakuumerokottelua vastaan ​​pikkulasten äideillä, vaikeita sairauksia (sairaalahoito, jatkot, vammaisuus), liitännäissairaudet ja lääkkeet verenoton aika.
10 vuotta rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle, joka ei vastannut ensimmäiseen annokseen ja jotka rokotettiin uudelleen.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen rokotusta
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
Välittömästi ennen rokotusta
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle, joka ei vastannut ensimmäiseen annokseen ja jotka rokotettiin uudelleen.
Aikaikkuna: 30-45 päivää uusintarokotuksen jälkeen
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
30-45 päivää uusintarokotuksen jälkeen
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle, joka ei vastannut ensimmäiseen annokseen ja jotka rokotettiin uudelleen.
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle, joka ei vastannut ensimmäiseen annokseen ja jotka rokotettiin uudelleen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
4 Vuotta
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle, joka ei vastannut ensimmäiseen annokseen ja jotka rokotettiin uudelleen.
Aikaikkuna: 7 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
7 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle, joka ei vastannut ensimmäiseen annokseen ja jotka rokotettiin uudelleen.
Aikaikkuna: 10 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
10 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ministry of Health, Brazil

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eduardo Sergio S Sousa, MD, Universidade Federal da Paraíba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ASCLIN 005/2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia