Período de inmunidad después de una dosis de la vacuna contra la fiebre amarilla en adultos y niños (Estudio Paraiba)
Inmunidad a la vacuna contra la fiebre amarilla después de 1 dosis de vacuna en niños y adultos: un estudio de cohorte en un área no endémica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paraiba
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Alhandra, Paraiba, Brasil, 58320000
- Unidade de Saúde da Família Oiteiro I
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Alhandra, Paraiba, Brasil, 58320000
- Unidade Saúde da Família Mata Redonda 1
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Paraíba
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Caaporã, Paraíba, Brasil, 58326000
- Unidade de Saúde da Família Cupissura I
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Caaporã, Paraíba, Brasil, 58326000
- Unidade de Saúde da Família Santo Antônio
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Conde, Paraíba, Brasil, 58322000
- Unidade de Saúde da Família N Sra da Conceição
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Conde, Paraíba, Brasil, 58322000
- Unidade de Saúde da Família N Sra das Neves
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y firmar el término de consentimiento informado
- Aceptación en participar en el estudio después de leer, comprender y firmar el Término de Consentimiento Informado
- Participantes de ambos sexos de 9 a 4 años, 11 meses y 29 días, después de que se proporcionó no han recibido o deben recibir la vacuna MMR o Tetraviral dentro de los 30 días o menos.
- Adultos sanos de ambos sexos con edades entre 18 y 50 años que no hayan recibido o deban recibir la vacuna MMR o Tetraviral dentro de los 30 días o menos.
- Residencia fijada en el municipio donde la Unidad Básica de Salud realizará la vacunación y toma de muestras de material biológico (sangre) para el estudio al momento de la inscripción del participante.
- Disponibilidad para seguir las actividades propuestas durante todo el período de estudio.
- Es posible llegar a un acuerdo para proporcionar el nombre, la dirección, el número de teléfono y otra información de contacto personal, si es necesario (por ejemplo, en caso de que no se programe una visita de seguimiento).
- Disponibilidad para seguir el protocolo del estudio.
- Aceptación para la prueba serológica del VIH.
- En mujeres adultas, se realizará prueba de embarazo (TIG).
- Gozar de buena salud sin antecedentes médicos significativos (como los descritos en los Criterios de exclusión).
- Exploración física de cribado sin cambios clínicos significativos.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa contra la fiebre amarilla.
- Embarazo presunto o confirmado en cualquier etapa.
- Mujeres que están amamantando.
- Personas en uso, o han hecho uso de medicamentos inmunosupresores.
- Personas con antecedentes personales de reacción anafiláctica a alimentos, medicamentos o vacunas.
- Personas con antecedentes personales de alergia al huevo, eritromicina, kanamicina o gelatina.
- Personas con enfermedades autoinmunes.
- Individuos seropositivos para el VIH.
- Personas con antecedentes de enfermedades tímicas, como timoma, miastenia por timectomía y timoma.
- Personas que hayan recibido inmunoglobulina, transfusiones de sangre o derivados en los últimos 60 días.
- Personas que hayan recibido vacunas de virus vivo o contra el cólera en los últimos 30 días, o que planeen recibirlas dentro de los 30 días posteriores a la vacunación contra la fiebre amarilla.
- Individuos que han residido en un área endémica.
- Personas con enfermedad febril aguda y salud general comprometida.
- Personas inmunodeprimidas por enfermedad (por ejemplo, cáncer, SIDA, infección por VIH con inmunidad disminuida, etc.) o medicamentos (fármacos inmunosupresores, radioterapia, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: niños y adultos ingenuos para la vacuna contra la fiebre amarilla
ambos sexos; edades entre 9 meses y 4 años, 11 meses y 29 días; 18 años a 50 años
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vacunación contra la fiebre amarilla en individuos naïf que salen de un estado donde no se recomienda este tipo de vacunación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos para la vacuna contra la fiebre amarilla
Periodo de tiempo: antes de la vacunación (día 0)
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proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
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antes de la vacunación (día 0)
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Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos para la vacuna contra la fiebre amarilla
Periodo de tiempo: 30-45 días después de la vacunación
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proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
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30-45 días después de la vacunación
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Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos para la vacuna contra la fiebre amarilla
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación
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proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
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1 año después de la vacunación
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Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos para la vacuna contra la fiebre amarilla
Periodo de tiempo: 4 años después de la vacunación
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proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
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4 años después de la vacunación
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Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos para la vacuna contra la fiebre amarilla
Periodo de tiempo: 7 años después de la vacunación
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proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
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7 años después de la vacunación
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Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos para la vacuna contra la fiebre amarilla
Periodo de tiempo: 10 años después de la vacunación
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proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
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10 años después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interacción entre los anticuerpos contra el dengue y la evolución de la respuesta inmune para la vacuna contra la fiebre amarilla en niños y adultos.
Periodo de tiempo: antes de la vacunación (día 0)
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Anticuerpos IgG anti-virus del dengue y anticuerpos neutralizantes de la vacuna contra la fiebre amarilla.
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antes de la vacunación (día 0)
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Interacción entre los anticuerpos contra el dengue y la evolución de la respuesta inmune para la vacuna contra la fiebre amarilla en niños y adultos.
Periodo de tiempo: 30-45 días después de la vacunación
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Anticuerpos IgG anti-virus del dengue y anticuerpos neutralizantes de la vacuna contra la fiebre amarilla.
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30-45 días después de la vacunación
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Interacción entre los anticuerpos contra el dengue y la evolución de la respuesta inmune para la vacuna contra la fiebre amarilla en niños y adultos.
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación
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Anticuerpos IgG anti-virus del dengue y anticuerpos neutralizantes de la vacuna contra la fiebre amarilla.
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1 año después de la vacunación
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Asociación entre factores sociodemográficos, antecedentes médicos personales y estado inmunológico a la fiebre amarilla en niños y adultos
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la vacunación (día 0)
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Número de dosis de vacuna, edad del participante por años, edad al momento de la vacunación, género, cartilla personal de vacunación, antecedente de vacunación contra fiebre amarilla en madres de lactantes, antecedente de enfermedades graves (hospitalización, secuelas, invalidez), comorbilidades y medicamentos utilizados en el momento de la extracción de sangre.
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inmediatamente antes de la vacunación (día 0)
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Asociación entre factores sociodemográficos, antecedentes médicos personales y estado inmunológico a la fiebre amarilla en niños y adultos
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación
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Número de dosis de vacunas, edad del participante por años, edad al momento de la vacunación, sexo, cartilla personal de vacunación, antecedente de vacunación contra fiebre amarilla en madres de lactantes, antecedente de enfermedades graves (hospitalización, secuelas, invalidez), comorbilidades y medicamentos utilizados en el momento de la extracción de sangre.
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1 año después de la vacunación
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Asociación entre factores sociodemográficos, antecedentes médicos personales y estado inmunológico a la fiebre amarilla en niños y adultos
Periodo de tiempo: 4 años después de la vacunación
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Número de dosis de vacuna, edad del participante por años, edad al momento de la vacunación, género, cartilla personal de vacunación, antecedente de vacunación contra fiebre amarilla en madres de lactantes, antecedente de enfermedades graves (hospitalización, secuelas, invalidez), comorbilidades y medicamentos utilizados en el momento de la extracción de sangre.
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4 años después de la vacunación
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Asociación entre factores sociodemográficos, antecedentes médicos personales y estado inmunológico a la fiebre amarilla en niños y adultos
Periodo de tiempo: 7 años después de la vacunación
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Número de dosis de vacunas, edad del participante por años, edad al momento de la vacunación, sexo, cartilla personal de vacunación, antecedente de vacunación contra fiebre amarilla en madres de lactantes, antecedente de enfermedades graves (hospitalización, secuelas, invalidez), comorbilidades y medicamentos utilizados en el momento de la extracción de sangre.
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7 años después de la vacunación
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Asociación entre factores sociodemográficos, antecedentes médicos personales y estado inmunológico a la fiebre amarilla en niños y adultos
Periodo de tiempo: 10 años después de la vacunación
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Número de dosis de vacunas, edad del participante por años, edad al momento de la vacunación, sexo, cartilla personal de vacunación, antecedente de vacunación contra fiebre amarilla en madres de lactantes, antecedente de enfermedades graves (hospitalización, secuelas, invalidez), comorbilidades y medicamentos utilizados en el momento de la extracción de sangre.
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10 años después de la vacunación
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Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos a la vacuna contra la fiebre amarilla que no respondieron a la primera dosis y fueron revacunados.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la vacunación
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proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
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Inmediatamente antes de la vacunación
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Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos a la vacuna contra la fiebre amarilla que no respondieron a la primera dosis y fueron revacunados.
Periodo de tiempo: 30-45 días después de la revacunación
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proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
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30-45 días después de la revacunación
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Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos a la vacuna contra la fiebre amarilla que no respondieron a la primera dosis y fueron revacunados.
Periodo de tiempo: 1 año después de la primera vacunación
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proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
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1 año después de la primera vacunación
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Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos a la vacuna contra la fiebre amarilla que no respondieron a la primera dosis y fueron revacunados.
Periodo de tiempo: 4 años
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proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
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4 años
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Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos a la vacuna contra la fiebre amarilla que no respondieron a la primera dosis y fueron revacunados.
Periodo de tiempo: 7 años después de la primera vacunación
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proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
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7 años después de la primera vacunación
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Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos a la vacuna contra la fiebre amarilla que no respondieron a la primera dosis y fueron revacunados.
Periodo de tiempo: 10 años después de la primera vacunación
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proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
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10 años después de la primera vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Sergio S Sousa, MD, Universidade Federal da Paraíba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ASCLIN 005/2014
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