Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuniteettijakso yhden keltakuumerokoteannoksen jälkeen aikuisilla ja lapsilla (Paraiba-tutkimus)

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Keltakuumerokoteimmuniteetti 1 rokoteannoksen jälkeen lapsilla ja aikuisilla: kohorttitutkimus ei-endeemisellä alueella

Tämä on vaiheen IV tutkimuskohortti, kontrolloimaton, ja se koostuu kahdesta osasta: lapset ja terveet aikuiset. Mukana on 2756 lasta ja 2005 aikuista, arvioituna alun perin kuudessa eri ajankohtana (ennen rokotusta, 30-45 päivää, 1 vuosi, 4 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta rokotuksen jälkeen). Paraiban osavaltio valittiin tutkimukseen, koska tällä alueella ei ole keltakuumeviruksen leviämistä eikä siksi NIP-suositusta ihmisten rutiinirokotuksille. NIP kuitenkin viittaa keltakuumerokotukseen henkilöille, jotka muuttavat alueille, joilla on viruskiertoa. Tutkimus suoritetaan kuudessa (6) perusterveysyksikössä kolmessa (3) kunnassa (2 yksikköä kuntaa kohden) Paraíban osavaltiossa. Valitut kunnat ovat: Alhambra, Caaporã ja Conde. Tutkimuksen kohderyhmä koostui molemmista sukupuolista terveistä lapsista ja aikuisista. Lasten on oltava 9 kuukauden ja 4 vuoden, 11 kuukauden ja 29 päivän ikäisiä. aikuiset 18-50 vuotta. Se on oikeutettu tutkimukseen, ihmiset, jotka eivät ole koskaan saaneet keltakuumerokotetta, tarkistetaan rokotteen suunnittelusta ja historiasta ja jotka suostuvat osallistumaan. Ei saa ottaa mukaan osallistujia, joilla on vasta-aiheita keltakuumerokotukselle, ja henkilöitä, jotka ovat aiemmin muuttaneet riskialueille pitkiksi ajoiksi. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida rokottamattomien lasten ja aikuisten immuunitilanne, he saavat ensimmäisen annoksen tutkimuksen tarjoamaa 17DD keltakuumerokotetta ja heitä seurataan 10 vuoden ajan. Tietojen analysoinnin tuloksista riippuen seuranta-aikaa voidaan pidentää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IV tutkimuskohortti, kontrolloimaton ja joka koostuu kahdesta osasta: lapset ja terveet aikuiset. Mukana on 2756 lasta ja 2005 aikuista, arvioituna alun perin kuudessa eri ajankohtana (ennen rokotusta, 30-45 päivää, 1 vuosi, 4 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta rokotuksen jälkeen). Paraiban osavaltio valittiin tutkimukseen, koska tällä alueella ei ole keltakuumeviruksen leviämistä eikä siksi NIP-suositusta ihmisten rutiinirokotuksille. NIP kuitenkin viittaa keltakuumerokotukseen henkilöille, jotka muuttavat alueille, joilla on viruskiertoa. Tutkimus suoritetaan kuudessa (6) perusterveysyksikössä kolmessa (3) kunnassa (2 yksikköä kuntaa kohden) Paraíban osavaltiossa. Valitut kunnat ovat: Alhandra, Caaporã ja Conde. Tutkimuksen kohderyhmä koostui molemmista sukupuolista terveistä lapsista ja aikuisista. Lasten on oltava 9 kuukauden ja 4 vuoden, 11 kuukauden ja 29 päivän ikäisiä. 18-50-vuotiaat aikuiset. Se on oikeutettu tutkimukseen, ihmiset, jotka eivät ole koskaan saaneet keltakuumerokotetta, tarkistetaan rokotteen suunnittelusta ja historiasta ja jotka suostuvat osallistumaan. Ei saa ottaa mukaan osallistujia, joilla on vasta-aiheita keltakuumerokotukselle, ja henkilöitä, jotka ovat aiemmin muuttaneet riskialueille pitkiksi ajoiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4761

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraiba
      • Alhandra, Paraiba, Brasilia, 58320000
        • Unidade de Saúde da Família Oiteiro I
      • Alhandra, Paraiba, Brasilia, 58320000
        • Unidade Saúde da Família Mata Redonda 1
    • Paraíba
      • Caaporã, Paraíba, Brasilia, 58326000
        • Unidade de Saúde da Família Cupissura I
      • Caaporã, Paraíba, Brasilia, 58326000
        • Unidade de Saúde da Família Santo Antônio
      • Conde, Paraíba, Brasilia, 58322000
        • Unidade de Saúde da Família N Sra da Conceição
      • Conde, Paraíba, Brasilia, 58322000
        • Unidade de Saúde da Família N Sra das Neves

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ehdot
  2. Hyväksyminen tutkimukseen osallistumisen jälkeen, kun olet lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ehdon
  3. Molempien sukupuolten 9–4-vuotiaat, 11 kuukauden ja 29 päivän ikäiset osallistujat eivät ole saaneet tai eivät ole saaneet MMR- tai tetraviraalirokotetta 30 päivän kuluessa tai vähemmän.
  4. Terveet 18–50-vuotiaat aikuiset molemmista sukupuolista, koska he eivät ole saaneet tai eivät ole saaneet MMR- tai tetraviraalirokotetta 30 päivän kuluessa tai vähemmän.
  5. Asuinpaikka on kunnassa, jossa terveydenhuollon perusyksikkö järjestää rokotukset ja biologisen materiaalinäytteiden (veri) keräämisen tutkimusta varten osallistujan ilmoittautumisen yhteydessä.
  6. Mahdollisuus seurata ehdotettuja toimintoja koko opintojakson ajan.
  7. Sopimus nimen, osoitteen, puhelinnumeron ja muiden tietojen antamisesta henkilökohtaista yhteydenpitoa varten on mahdollista tarvittaessa (esimerkiksi, jos seurantaan suunniteltu vierailu epäonnistuu).
  8. Mahdollisuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
  9. Hyväksyminen serologisiin HIV-testeihin.
  10. Aikuisille naisille tehdään raskaustesti (TIG).
  11. Terveys, jolla ei ole merkittävää sairaushistoriaa (kuten poissulkemiskriteereissä kuvatut).
  12. Seulonnan fyysinen tarkastus ilman merkittäviä kliinisiä muutoksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi rokotus keltakuumerokotusta vastaan.
  2. Oletettu tai vahvistettu raskaus missä tahansa vaiheessa.
  3. Naiset, jotka imettävät.
  4. Ihmiset, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet immunosuppressantteja lääkkeitä.
  5. Ihmiset, joilla on henkilökohtainen anafylaktinen reaktio ruokaan, lääkkeisiin tai rokotteisiin.
  6. Ihmiset, joilla on henkilökohtainen allergia munalle, erytromysiinille, kanamysiinille tai gelatiinille.
  7. Ihmiset, joilla on autoimmuunisairauksia.
  8. Henkilöt, jotka ovat seropositiivisia HIV:lle.
  9. Ihmiset, joilla on ollut kateenkorvan sairaus, kuten tymooma, kateen poiston aiheuttama myasthenia ja tymooma.
  10. Ihmiset, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia, verensiirtoja tai johdannaisia ​​viimeisten 60 päivän aikana.
  11. Henkilöt, jotka ovat saaneet eläviä viruksia tai kolerarokotuksia viimeisten 30 päivän aikana tai jotka suunnittelevat saavansa niitä 30 päivän sisällä keltakuumerokotuksesta.
  12. Yksilöt, jotka ovat asuneet endeemisellä alueella.
  13. Ihmiset, joilla on akuutti kuumetauti ja heikentynyt yleinen terveys.
  14. Ihmiset, joiden immuunivastetta heikentävät sairaudet (esim. syöpä, AIDS, HIV-infektio, jonka vastustuskyky on heikentynyt jne.) tai lääkkeitä (immunosuppressiiviset lääkkeet, sädehoito jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: naiivit lapset ja aikuiset keltakuumerokotteeseen
molemmat sukupuolet; ikä 9 kuukauden ja 4 vuoden välillä, 11 kuukauden ja 29 päivän ikäinen; 18-vuotiaasta 50-vuotiaaksi
Biologinen: keltakuumerokote
keltakuumerokotus naiiveilla yksilöillä, jotka lähtevät tilaan, jossa tämän tyyppistä rokotusta ei suositella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle
Aikaikkuna: ennen rokotusta (päivä 0)
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
ennen rokotusta (päivä 0)
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle
Aikaikkuna: 30-45 päivää rokotuksen jälkeen
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
30-45 päivää rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle
Aikaikkuna: 1 vuosi rokotuksen jälkeen
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
1 vuosi rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle
Aikaikkuna: 4 vuotta rokotuksen jälkeen
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
4 vuotta rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle
Aikaikkuna: 7 vuotta rokotuksen jälkeen
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
7 vuotta rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle
Aikaikkuna: 10 vuotta rokotuksen jälkeen
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
10 vuotta rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuorovaikutus dengue-vasta-aineiden ja keltakuumerokotteen immuunivasteen kehityksen välillä lapsilla ja aikuisilla.
Aikaikkuna: ennen rokotusta (päivä 0)
Anti-dengue-viruksen IgG-vasta-aineet ja neutraloivat vasta-aineet keltakuumerokotteelle.
ennen rokotusta (päivä 0)
Vuorovaikutus dengue-vasta-aineiden ja keltakuumerokotteen immuunivasteen kehityksen välillä lapsilla ja aikuisilla.
Aikaikkuna: 30-45 päivää rokotuksen jälkeen
Anti-dengue-viruksen IgG-vasta-aineet ja neutraloivat vasta-aineet keltakuumerokotteelle.
30-45 päivää rokotuksen jälkeen
Vuorovaikutus dengue-vasta-aineiden ja keltakuumerokotteen immuunivasteen kehityksen välillä lapsilla ja aikuisilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi rokotuksen jälkeen
Anti-dengue-viruksen IgG-vasta-aineet ja neutraloivat vasta-aineet keltakuumerokotteelle.
1 vuosi rokotuksen jälkeen
Yhteys sosiodemografisten tekijöiden, henkilökohtaisen sairaushistorian ja immuunijärjestelmän välillä keltakuumeeseen lapsilla ja aikuisilla
Aikaikkuna: juuri ennen rokotusta (päivä 0)
Rokoteannosten määrä, osallistujan ikä vuodessa, rokotusikä, sukupuoli, henkilökohtainen rokotustietue, rokotushistoria keltakuumerokottelua vastaan ​​pikkulasten äideillä, vaikeita sairauksia (sairaalahoito, jatkot, vammaisuus), liitännäissairaudet ja lääkkeet verenoton aika.
juuri ennen rokotusta (päivä 0)
Yhteys sosiodemografisten tekijöiden, henkilökohtaisen sairaushistorian ja immuunijärjestelmän välillä keltakuumeeseen lapsilla ja aikuisilla
Aikaikkuna: 1 vuosi rokotuksen jälkeen
Rokoteannosten määrä, osallistujan ikä vuodessa, rokotusikä, sukupuoli, henkilökohtainen rokotustietue, rokotushistoria keltakuumerokottelua vastaan ​​pikkulasten äideillä, vaikeita sairauksia (sairaalahoito, jatkot, vammaisuus), liitännäissairaudet ja lääkkeet verenoton aika.
1 vuosi rokotuksen jälkeen
Yhteys sosiodemografisten tekijöiden, henkilökohtaisen sairaushistorian ja immuunijärjestelmän välillä keltakuumeeseen lapsilla ja aikuisilla
Aikaikkuna: 4 vuotta rokotuksen jälkeen
Rokoteannosten määrä, osallistujan ikä vuodessa, rokotusikä, sukupuoli, henkilökohtainen rokotustietue, rokotushistoria keltakuumerokottelua vastaan ​​pikkulasten äideillä, vaikeita sairauksia (sairaalahoito, jatkot, vammaisuus), liitännäissairaudet ja lääkkeet verenoton aika.
4 vuotta rokotuksen jälkeen
Yhteys sosiodemografisten tekijöiden, henkilökohtaisen sairaushistorian ja immuunijärjestelmän välillä keltakuumeeseen lapsilla ja aikuisilla
Aikaikkuna: 7 vuotta rokotuksen jälkeen
Rokoteannosten määrä, osallistujan ikä vuodessa, rokotusikä, sukupuoli, henkilökohtainen rokotustietue, rokotushistoria keltakuumerokottelua vastaan ​​pikkulasten äideillä, vaikeita sairauksia (sairaalahoito, jatkot, vammaisuus), liitännäissairaudet ja lääkkeet verenoton aika.
7 vuotta rokotuksen jälkeen
Yhteys sosiodemografisten tekijöiden, henkilökohtaisen sairaushistorian ja immuunijärjestelmän välillä keltakuumeeseen lapsilla ja aikuisilla
Aikaikkuna: 10 vuotta rokotuksen jälkeen
Rokoteannosten määrä, osallistujan ikä vuodessa, rokotusikä, sukupuoli, henkilökohtainen rokotustietue, rokotushistoria keltakuumerokottelua vastaan ​​pikkulasten äideillä, vaikeita sairauksia (sairaalahoito, jatkot, vammaisuus), liitännäissairaudet ja lääkkeet verenoton aika.
10 vuotta rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle, joka ei vastannut ensimmäiseen annokseen ja jotka rokotettiin uudelleen.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen rokotusta
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
Välittömästi ennen rokotusta
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle, joka ei vastannut ensimmäiseen annokseen ja jotka rokotettiin uudelleen.
Aikaikkuna: 30-45 päivää uusintarokotuksen jälkeen
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
30-45 päivää uusintarokotuksen jälkeen
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle, joka ei vastannut ensimmäiseen annokseen ja jotka rokotettiin uudelleen.
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle, joka ei vastannut ensimmäiseen annokseen ja jotka rokotettiin uudelleen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
4 Vuotta
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle, joka ei vastannut ensimmäiseen annokseen ja jotka rokotettiin uudelleen.
Aikaikkuna: 7 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
7 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen kehitys lapsilla ja aikuisilla keltakuumerokotteelle, joka ei vastannut ensimmäiseen annokseen ja jotka rokotettiin uudelleen.
Aikaikkuna: 10 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
seropositiivisuusosuus ja keltakuumetta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
10 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo Sergio S Sousa, MD, Universidade Federal da Paraíba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASCLIN 005/2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset keltakuumerokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa