Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaksimiinin antaminen maksan uudistumisen ja tuloksen parantamiseksi suuren maksaresektion jälkeen (ARROW)

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: RWTH Aachen University
Leikkaus on lähes kaikissa tapauksissa ainoa potentiaalisesti parantava hoitovaihtoehto potilaille, joilla on maksan primaarinen tai sekundaarinen pahanlaatuisuus. Useimmissa tapauksissa onkologiset resektiot ("R0-resektiot") voidaan kuitenkin saavuttaa vain suorittamalla suuret maksaresektiot (4 tai useampia maksasegmenttejä), mikä liittyy merkittäviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten systeemisiin infektioihin ja leikkauksen jälkeiseen maksan vajaatoimintaan (postresektionaalinen maksan vajaatoiminta). (PRLF)). Huolimatta optimoiduista preoperatiivisista ja postoperatiivisista hoitostrategioista tällä hetkellä jopa 32–55 %:lla potilaista ilmenee poikkeavia postoperatiivisia komplikaatioita (Clavien-pistemäärä ≥ 3a) ja 5 % kärsii jopa vaikeasta PRLF:stä. Viimeaikaiset havainnot hiiren sairausmalleissa sekä ihmispotilailla viittaavat siihen, että leikkauksen jälkeiset hemodynamiikan muutokset porttilaskimokanavassa sekä leikkauksen jälkeiset immuunivasteen modulaatiot helpottavat suoliston bakteerien siirtymistä veressä, mikä johtaa systeemisiin infektioihin ja sepsikseen. Lisäksi kävi ilmi, että suoliston mikrobiotan vapauttamat tulehdusvälittäjät saattavat vaikuttaa negatiivisesti postoperatiiviseen maksan regeneraatioon. Rifaksimiini (Xifaxan®) on uusi ja voimakas, puolisynteettinen antibiootti, joka vaikuttaa tehokkaasti useimpia enterobakteereja vastaan ​​ja vähentää merkittävästi maksatulehdusta ja maksafibroosia eläinkokeissa. Lisäksi rifaksimiini on erittäin hyvin siedetty, jopa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • RWTH Aachen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään vähintään 4 segmentin maksaresektio
  2. Ikä > 18 vuotta < 80 vuotta
  3. BMI 18-40
  4. Potilaat, joilla on ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ASA IV-V
  2. MRI:n vasta-aihe (katso 5.4.3)
  3. Taustalla oleva krooninen maksasairaus, kuten vaikea fibroosi tai maksakirroosi
  4. Osittaiseen maksaresektioon täydentävien toimenpiteiden tarve
  5. Osallistuminen muihin maksaan liittyviin tutkimuksiin
  6. BMI > 40
  7. Aiempi maksansiirto tai portosysteeminen shuntti
  8. Samanaikaiset akuutit infektiotaudit
  9. Munuaisten vajaatoiminta
  10. Yliherkkyys rifaksimiinille
  11. Samanaikainen HIPEC (hypertherme intraperitoneale chemoperfusion) -hoito
  12. ALPPS (yhdistää maksan jakautumisen ja porttilaskimon ligaation vaiheittaiseen hepatektomiaan)
  13. Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella [seerumin tai virtsan] hCG-testillä (ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa tai ennen annostelua. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee käyttää riittävää ehkäisyä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
  14. Imettävät naaraat
  15. Tutkittavalla on ollut jokin muu sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tutkimuslääkitystä annettaessa.
  16. Kohde sai tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista
  17. Kohdeella on mikä tahansa nykyinen tai mennyt lääketieteellinen tila ja/tai vaadittu lääkitys sellaisen tilan hoitamiseksi, joka voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin
  18. Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollassa esitettyjä menettelytapoja
  19. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kalvopäällysteinen rifaksimiini (550 mg)
(550 mg) tabletti kahdesti vuorokaudessa vähintään 14 päivän ajan, mutta enintään 28 päivän ajan riippuen PVE:n tarpeesta ja PVE:n (portaalilaskimon embolisaation) tai satunnaistamisen ja leikkauksen välisestä ajanjaksosta. Preoperatiivinen Rifaximin-hoito PVE:n tapauksessa alkaa PVE:n jälkeisenä päivänä ja kestää 14-21 päivää. Jos potilaita ei esihoitoa PVE:llä, he saavat rifaksimiinia 7-10 päivää ennen leikkausta. PVE:stä riippumatta potilaat saavat ylimääräistä Rifaximin-hoitoa ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Lääke: XIFAXAN® (rifaksimiini)
Muut nimet:
  • NDA 22-554
Ei väliintuloa: tavallinen terapia
Kontrolliryhmään ohjatut potilaat eivät saa rifaksimiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rifaksimiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen maksan toimintaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7 suhteessa leikkauksen jälkeiseen päivään 4

LiMAx-maksatoiminnan prosentuaalinen nousu leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 suhteessa LiMAx-arvoon leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 verrattuna kontrolliryhmään, jossa ei ollut rifaksimiinihoitoa.

LiMAx tehdään vähintään 14 päivän mutta enintään 28 päivän hoidon jälkeen (kontrolliryhmän analogi) riippuen PVE:n tarpeesta ja PVE:n tai satunnaistamisen ja leikkauksen välisestä ajanjaksosta.
Leikkauksen jälkeinen päivä 7 suhteessa leikkauksen jälkeiseen päivään 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen sairastuvuus/komplikaatiot
Aikaikkuna: vähintään 14 päivää maksaresektion jälkeen
Komplikaatiot pisteytetään käyttämällä Clavien-Dindo-pisteytysjärjestelmää ja maksakohtaista yhdistelmäpäätepistettä sairaalahoidon ajalta, oletettu keskiarvo vähintään 14 päivää.
vähintään 14 päivää maksaresektion jälkeen
Maksan tilavuuden prosentuaalinen kasvu
Aikaikkuna: 14–21 päivää ennen maksaresektiota lähtötilanteessa ja 7 päivää leikkauksen jälkeen

MRI-tilavuus:

Pre- ja postoperatiiviset vertailevat mittaukset, jotka perustuvat pääasiassa sopiviin, preoperatiivisesti ja rutiininomaisesti tehtyihin MRI/CT-kuviin. Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7, koska tutkimukseen liittyvä magneettikuvaus tehdään, jos TT/MRI-kuvia ei ole saatavilla rutiininomaisesti 1 päivä ennen käyntiä 5 tai päivä sen jälkeen
14–21 päivää ennen maksaresektiota lähtötilanteessa ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
maksan toiminnan prosentuaalinen nousu
Aikaikkuna: 14–21 päivää ennen maksaresektiota lähtötilanteessa (kaikki), leikkausta edeltävänä päivänä 1 (vain PVE-ryhmä) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 ja päivänä 7 (kaikki)

LiMAx-testi:

LiMAx-maksan toimintatesti tehdään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 4 ja 7 toiminnan palautumisen arvioimiseksi maksan resektion jälkeen.
14–21 päivää ennen maksaresektiota lähtötilanteessa (kaikki), leikkausta edeltävänä päivänä 1 (vain PVE-ryhmä) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 ja päivänä 7 (kaikki)
Toiminnan palautumisen aika
Aikaikkuna: vähintään 14 päivää toimintapäivästä alkaen

Toiminnan palautumiseen kuluvan ajan arviointi alkaa POD 0:lla ja pisteytetään päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka seuraavilla kriteereillä

  • Riittävä kivunhallinta vain suun kautta otetuilla kipulääkkeillä
  • Syö ja juo kunnolla ilman IV-nesteiden tarvetta
  • Itsenäisesti mobiili tai mobiili preoperatiivisella tasolla
  • Normaalit laboratoriotutkimukset ja maksan toiminnan palautuminen normaalille tasolle Kun kaikki nämä kriteerit täyttyvät, katsomme potilaan toimintakyvyn parantuneen.
vähintään 14 päivää toimintapäivästä alkaen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTC-A 13-129

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen maksasairaus

Kliiniset tutkimukset XIFAXAN® (rifaksimiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa