Tosilitsumabin vaikutuksen karakterisointi in vivo ja in vitro T-follikulaarisiin auttajasoluihin nivelreumapotilailla ja seuraukset B-solujen kypsymiseen (Tocihelper)
Naiivit CD4+-auttaja-T (Th) -solut erilaistuvat erilaisiksi efektorisoluiksi, kun ne kohtaavat ammattimaisissa antigeenejä esittelevissä soluissa olevat sukulaisantigeenit:
- Th1-solut tuottavat interferoni-y:ta ja säätelevät antigeenin esittelyä ja immuniteettia solunsisäisiä patogeenejä vastaan;
- Th2-solut tuottavat IL-4:ää (interleukiini-4), IL-5:tä ja IL-13:a ja välittävät humoraalisia vasteita ja immuniteettia loisia vastaan;
- Th17-solut tuottavat IL-17:ää, IL-17F:ää ja IL-22:ta ja säätelevät kudossolujen tulehdusvasteita.
Ylimääräinen TH-alajoukko, nimeltään follikulaarinen auttaja-T (Tfh) -solut, on hiljattain tunnistettu itukeskuksissa ja myös kokoverestä (kierrettävät Tfh-solut). Nämä solut säätelevät B-solujen kypsymistä ja immunoglobuliinin tuotantoa normaalien immuunivasteiden aikana. Ne tuottavat tekijöitä, jotka ovat välttämättömiä B-solujen valinnalle ja kypsymiselle muisti-B-soluiksi tai pitkäikäisiksi vasta-aineita erittäviksi plasmasoluiksi. Lisäksi ne näyttävät myös suosivan patogeenisten autovasta-aineiden tuotantoa systeemisessä autoimmuniteetissa, ja siksi ne voisivat mahdollisesti edustaa uutta terapeuttista kohdetta autoimmuunisairauksissa. Itse asiassa nivelreuman nivelkalvolle on ominaista kohdunulkoiset lymfaattiset rakenteet, jotka muistuttavat itukeskuksia. Mahdollisesti Tfh-solut näistä ei-lymfoidisista kudoksista voisivat edistää B-solujen kypsymistä ja patogeenisten autovasta-aineiden tuotannon synteesiä, mikä voimistaa kudosvaurioita. Mielenkiintoista on, että Tfh-solujen IL-21:n tuotanto liittyy B-soluaktivaatioon, ja sama sytokiini on liitetty nivelreuman (RA) patogeneesiin.
IL-6:ta estävä hoito vähentää merkittävästi nivelreuman merkkejä ja oireita sekä radiologista etenemistä. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole määritetty, mitkä pleiotrooppisista IL-6-vaikutuksista vaikuttavat havaittuun kliiniseen vasteeseen. Äskettäin Samson et al ovat osoittaneet, että Tocilitsumab (TCZ) korjaa Th17-solujen ja Treg-solujen välistä epätasapainoa potilailla, joilla on nivelreuma. Mielenkiintoisempaa on, että Hans-Peter Tonyn ryhmä on raportoinut TCZ:n vaikutuksesta B-soluosastoon. Ne osoittivat merkittävää laskua perifeeristen esivaihto- ja vaihtomuistin B-solujen esiintymistiheydessä, mutta myös seerumin immunoglobuliinitasojen laskua, mikä voisi olla TCZ:n heijastus Tfh-solujen kehitykseen, verenkiertoon ja/tai toimintaan.
Suurin osa IL-6:n roolia Tfh-solujen kehityksessä tutkivasta työstä on tehty hiirillä. He osoittivat, että optimaalinen Tfh-solujen muodostuminen vaatii IL-21:tä ja IL-6:ta ja että sytokiinit eivät yksinään riitä edistämään Tfh-solujen erilaistumista.
Ymmärtääkseen paremmin IL-6:n vaikutusta ihmisen Tfh-soluihin tutkijat haluaisivat suorittaa prospektiivisen tutkimuksen potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, ja tutkia IL-6:n estämisen TCZ:lla vaikutuksia verenkierron Tfh-soluihin ja Tfh-solujen alaryhmiin. 12 viikon opiskelujakso. Lisäksi TCZ-hoidon vaikutusta Tfh-solujen muodostumiseen tutkitaan in vitro.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
- Rheumatology department - Bordeaux University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttäminen TCZ- ja MTX-ryhmiin:
- Potilaat, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea nivelreuma, jotka täyttävät ACR-kriteerit ja jotka tarvitsevat TCZ- tai MTX-hoitoa EU-merkinnän ja Ranskan viranomaisten suositusten mukaisesti, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaat > 18 vuotta
- Kortikosteroideilla hoidettuna: Annos ≤10 mg/päivä 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä ja annos pysyy vakaana tutkimuksen aikana.
- Kun hoidetaan MTX:llä (0,3 mg/kg/w): Annos pysyy stabiilina 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana, jotta vältetään sekaannukset Tfh-tasojen arvioinnissa.
- Kun hoidetaan aikaisemmalla anti-TNF:llä: ranskalaisen "Club Rhumatismes Inflammatoires" -järjestön suositusten mukaisesti määritetään 5 puoliintumisajan pesujakso, jotta vältetään sekaannukset Tfh-solujen alkutasojen arvioinnissa.
- Nämä potilaat otetaan peräkkäin mukaan tutkimukseen, kunnes tarvittava määrä potilaita saavutetaan.
Sisällytä terveiden kontrollien ryhmään:
- Terveet kontrollit määritellään ihmisiksi, joilla ei ole tulehdussairautta (kuten nivelreuma, selkärankareuma, lupus…). Tämä ryhmä muodostuu potilaista, joilla on iskias, nivelrikko, osteoporoosi…
- Nämä potilaat otetaan mukaan toiseen vaiheeseen, jotta voidaan taata tapausten yhdistämisen laatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu TCZ:llä
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita tai yliherkkyys TCZ:lle tai jollekin apuaineista
- Potilaat, joilla on vakavia ja hallitsemattomia infektioita, kuten sepsis ja opportunistiset infektiot
- Potilaat, joilla on hepatiitti B (viruksen replikaatio) tai C, HIV-infektio ja tuberkuloosi
- Potilaat, joilla on ollut syöpä tai lymfooma
- Potilaat, joilla on ollut diabetes
Potilaat, joilla oli jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista:
- Seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dL (141 μmol/L) naispotilailla ja > 1,9 mg/dl (168 μmol/L) miespotilailla, vain MTX-hoidetuilla potilailla.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Verihiutalemäärä < 100 000/mm3, (100 x 109/l).
- Hemoglobiini < 8,0 g/dl, (5,0 mmol/l).
- Valkosolut < 3000/mm3, (3,0 x 109/l).
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2000/mm3, (2,0 x 109/l).
- Absoluuttinen lymfosyyttiluku < 500/mm3, (0,5 x 109/l).
- Positiivinen hepatiitti BsAg tai hepatiitti C vasta-aine
- Kokonaisbilirubiini > ULN
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Tocilitsumabi
Potilaat, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea nivelreuma, jotka täyttävät ACR-kriteerit ja jotka tarvitsevat TCZ-hoitoa EU-merkinnän ja Ranskan viranomaisten suositusten mukaisesti, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
|
|
Metotreksaatti
Potilaat, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea nivelreuma, jotka täyttävät ACR-kriteerit ja jotka tarvitsevat MTX-hoitoa EU-merkinnän ja Ranskan viranomaisten suositusten mukaisesti, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
|
|
Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollit määritellään ihmisiksi, joilla ei ole tulehdussairautta (kuten nivelreuma, selkärankareuma, lupus…).
Tämä ryhmä muodostuu potilaista, joilla on iskias, nivelrikko, osteoporoosi…
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kiertävien Tfh-solujen tasoissa 12 viikon kohdalla TCZ-hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29237
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .