Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-kuvantamistutkimus amishi- ja mennoniittipotilaista, joilla on CNTNAP2-mutaatioita

maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

MGluR5:n yli-ilmentymisen osoittaminen amishien ja mennoniittien CNTNAP2-mutaation kantajissa

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida mGluR5-sitoutumisen käyttökelpoisuutta PET:llä mitattuna CNTNAP2-mutaation ja siihen liittyvän /mTOR-kinaasireitin dysregulaation biomarkkerina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat keskittyvät mGluR5 PET:n sitoutumiseen mTOR-kinaasireitin aktiivisuustason korvikemittauksena. Tämän tutkimuksen suorittavat New Yorkin osavaltion psykiatrinen instituutti (NYPSI) ja Research Foundation for Mental Hygiene Inc (RFMH), ja se tehdään Columbia University Medical Centerissä (CUMC) New Yorkissa ja tutkimustoimistossa Strasburgissa. PA. Koehenkilöt (n = 20), joilla on CNTNAP2-mutaatio, jolla on skitsofrenia tai siihen liittyvä sairaus, rekrytoidaan amishi- ja mennoniittiyhteisöistä ja tuodaan CUMC:hen yksityiskohtaista tutkimusta varten. Sairastuneita yksilöitä verrataan vanhan järjestyksen Amish-kontrollipotilaisiin, jotka ovat peräisin samoista perheistä, mutta joilla ei ole CNTNAP2-mutaatioita (n = 20). Ensisijainen mitta koostuu mGluR5 PET:n sitoutumisesta DLPFC:ssä. Lisäksi sekundaarianalyysit arvioivat sitoutumista muilla aivojen alueilla, kuten hippokampuksessa ja näkökuoressa. Tutkimustoimenpiteitä sekä PET-mGluR5-sitoutumisen ja kliinisen oireen välisiä suhteita arvioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Insitute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat:

  • Täyttää DSM-5:n diagnostiset kriteerit psykoottiselle häiriölle, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muualle luokittelematon psykoottinen häiriö
  • Ikäraja 18-59 vuotta
  • Geneettinen vahvistus siitä, että potilaalla on CNTNAP2-mutaatio
  • Kaikki potilaat ovat amish- ja/tai mennoniittisyntyisiä
  • Hänellä on sukulainen, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen ja tämä sukulainen matkustaa osallistujan kanssa Columbia University Medical Centeriin New Yorkiin ja takaisin Lancasteriin, PA
  • Osallistujan hoitavan lääkärin sekä arvioivan suostumuksen tekijän arvion mukaan potilas on riittävän vakaa matkustaakseen ja osallistuakseen tutkimukseen

Kontrolliaiheet:

  • Ikäraja 18-59 vuotta
  • Geneettinen vahvistus siitä, että kohteella ei ole CNTNAP2-mutaatiota
  • Amish/Mennonite-syntyperää olevan henkilön ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on CNTNAP2-mutaatio

Poissulkemiskriteerit (potilaille ja kontrolleille):

  • Positiivinen virtsan toksikologia huumeille, mukaan lukien kannabinoidit, amfetamiini, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, kokaiini, metadoni, opiaatit ja fensyklidiini
  • Positiivinen historia vakavasta neurologisesta sairaudesta tai aivovauriosta
  • Positiivinen historia vakavasta sairaudesta, joka lisää riskiä PET-skannausmenettelyn vuoksi tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa
  • Matala hemoglobiini (Hb < 11 g/dl miehillä, Hb < 10 g/dl naisilla)

  • Elinikäinen altistuminen säteilylle työpaikalla tai elinikäinen osallistuminen isotooppilääketieteen toimenpiteisiin, mukaan lukien tutkimusprotokollat. Kuitenkin, jos henkilö on aiemmin altistunut radioaktiivisuudelle tutkimusten vuoksi, tutkittavat ovat kelvollisia, jos kaikki alla luetellut ehdot täyttyvät:

    • kyseiset tutkimukset on tehty Translational Imaging -osaston (Anissa Abi-Dargham, M.D., johtaja) protokollan yhteydessä tai osana Columbia Universityn/NYSPI:n toisessa divisioonassa tehtyä tutkimusta ja injektoitua annostusta ja dosimetriaa. radiomerkkiaineesta tunnetaan
    • Tutkimustutkimuksia lukuun ottamatta potilas ei ole altistunut säteilylle elinaikanaan työpaikalla tai isotooppilääketieteen toimenpiteissä
    • Aiemman altistumisen lisääminen tästä tutkimuksesta johtuvaan altistukseen johtaa vuotuiseen kumulatiiviseen altistumiseen, joka on pienempi kuin FDA:n tutkimushenkilöille määrittelemä raja.
  • Verenluovutus 8 viikon sisällä tutkimuksesta
  • Kliinisesti merkittävien aivopoikkeavuuksien esiintyminen
  • Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille, joita ei ole steriloitu kirurgisesti ja jotka ovat kuukautisten alkamisen ja 1 vuoden postmenopausaalin välillä: Raskaustestin tulee olla negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä ja ennen PET-skannausta seerumin raskaustestin perusteella. Myös imettävät naiset eivät kuulu tähän.
  • Metalliimplantit, sydämentahdistin, muu metalli (esim. sirpaleet tai kirurgiset proteesit) tai kehon sisällä olevat paramagneettiset esineet, jotka voivat aiheuttaa riskin kohteelle tai häiritä MR-kuvausta neuroradiologin kuulemisen ja annettujen ohjeiden mukaisesti seuraavassa neuroradiologin yleisesti käyttämässä hakuteoksessa: "Opas MR-menettelyihin ja metallisiin esineisiin", F.G. Shellock, Lippincott Williams ja Wilkins NY 2001.
  • Lääkelaastari, ellei sitä ole poistettu ennen MR-kuvausta.
  • Potilaat: Nykyinen hoito klotsapiinilla ja/tai muilla lääkkeillä kuin psykoosilääkkeillä/PRN-anksiolyyteillä
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät mGluR5:n sitoutumista, mukaan lukien lamotrigiini, gabapentiini, topiramaatti, fenobarbitaali, pregabaliini, tsonisamidi, N-asetyylikysteiini, D-sykloseriini
  • Kontrollikohteet: Elinikäinen psykoosilääkkeiden tai masennuslääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: PET/SPECT ja MRI-skannaukset

PET/SPECT-skannausta käytetään arvioitaessa mGluR5:n sitoutumisen käyttökelpoisuutta CNTNAP2-mutaation ja siihen liittyvän mTOR-kinaasireitin häiriön biomarkkerina.

30 minuutin rakenteellinen MRI saadaan PET-kuvien yhteisrekisteröinnin mahdollistamiseksi.
Säteily: PET/SPECT Scan
PET-skannaus suoritetaan mCT-skannerin avulla.
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
Laite: MRI-skannaus
Rakenteellinen MRI hankitaan PET-kuvien yhteisrekisteröinnin mahdollistamiseksi.
Muut nimet:
  • MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MGluR5:n PET-sitoutumisen taso dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC) CNTNAP-mutaatioiden kantajissa vs. vertailuhenkilöt
Aikaikkuna: 90 minuuttia ja vertailu on sitova tietyillä luetelluilla alueilla (esim. dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori), jota kontrolloidaan sitoutumisella pikkuaivo/sisääntulotoiminnossa.
Arvioi mGluR5:n sitoutumisen käyttökelpoisuus PET:llä mitattuna CNTNAP2-mutaation ja siihen liittyvän mTOR-kinaasireitin dysregulaation biomarkkerina.
90 minuuttia ja vertailu on sitova tietyillä luetelluilla alueilla (esim. dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori), jota kontrolloidaan sitoutumisella pikkuaivo/sisääntulotoiminnossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MGluR5 PET:n sitoutumisen taso hippokampuksessa ja primaarisessa näkökuoressa (niskakyhmysnapa)
Aikaikkuna: 90 minuuttia ja vertailu on sitova tietyillä alueilla, jotka on lueteltu pikkuaivo/syöte -toiminnon sitoutumisella.
Arvioi PET mGluR5:n sitoutuminen muilla mahdollisesti merkityksellisillä alueilla, mukaan lukien hippokampuksessa ja primaarisessa näkökuoressa, jotta voidaan määrittää ihanteelliset kiinnostavat alueet tulevia interventiotutkimuksia varten
90 minuuttia ja vertailu on sitova tietyillä alueilla, jotka on lueteltu pikkuaivo/syöte -toiminnon sitoutumisella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 7107
  • 271201200007I-1-27100003-2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia