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Estudo de imagens PET de pacientes amish e menonitas com mutações CNTNAP2

26 de setembro de 2016 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

Demonstração da superexpressão de mGluR5 em portadores de mutação Amish e Menonita CNTNAP2

O principal objetivo do presente estudo é avaliar a utilidade da ligação de mGluR5 medida por PET como um biomarcador da mutação CNTNAP2 e da desregulação da via /mTOR quinase relacionada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores se concentrarão na ligação do mGluR5 PET como uma medida substituta para o nível de atividade da via mTOR quinase. Este estudo está sendo conduzido pelo Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York (NYPSI) e pela Research Foundation for Mental Hygiene Inc (RFMH) e será realizado no Columbia University Medcial Center (CUMC) na cidade de Nova York e em um escritório de pesquisa em Strasburg, PA. Indivíduos (n = 20) com a mutação CNTNAP2 com esquizofrenia ou uma condição relacionada serão recrutados nas comunidades Amish e Menonita e levados ao CUMC para investigação detalhada. Indivíduos afetados serão comparados a pacientes de controle Amish de ordem antiga retirados das mesmas famílias, mas não portadores de mutações CNTNAP2 (n = 20). A medida primária consistirá na ligação de mGluR5 PET em DLPFC. Além disso, análises secundárias avaliarão a ligação em outras regiões do cérebro, como hipocampo e córtex visual. Medidas exploratórias, bem como relações entre a ligação PET mGluR5 e sintomatologia clínica, serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Insitute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno psicótico, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico não classificado em outra parte
  • De 18 a 59 anos
  • Confirmação genética de que o paciente é portador da mutação CNTNAP2
  • Todos os pacientes serão descendentes de Amish e/ou Menonita
  • Tem um parente disposto a fazer parte do estudo e esse parente viajará com o participante para o Columbia University Medical Center na cidade de Nova York e de volta para Lancaster, PA
  • No julgamento do médico assistente do participante, bem como do responsável pela avaliação, o paciente está estável o suficiente para viajar e participar do estudo

Assuntos de controle:

  • De 18 a 59 anos
  • Confirmação genética de que o sujeito não carrega a mutação CNTNAP2
  • Parente de primeiro ou segundo grau de descendente de Amish/Menonita com mutação CNTNAP2

Critérios de exclusão (para pacientes e controles):

  • Toxicologia urinária positiva para drogas de abuso, incluindo canabinóides, anfetaminas, benzodiazepínicos, barbitúricos, cocaína, metadona, opiáceos e fenciclidina
  • História positiva de doença neurológica grave ou história de trauma cerebral
  • História positiva de doença médica grave que aumentaria o risco devido ao procedimento de PET scan ou interferiria na interpretação dos resultados da pesquisa
  • Hemoglobina baixa (Hb < 11 g/dL em homens, Hb <10 g/dL em mulheres)
  • Exposição vitalícia à radiação no local de trabalho ou histórico de participação em procedimentos de medicina nuclear, incluindo protocolos de pesquisa. No entanto, em caso de exposição anterior à radioatividade devido a estudos de pesquisa, os participantes serão elegíveis se todas as condições listadas abaixo forem atendidas:

    • os estudos de pesquisa em questão foram realizados no contexto de um protocolo da Division of Translational Imaging (Anissa Abi-Dargham, M.D., diretora) ou como parte de um estudo de pesquisa em outra divisão da Columbia University/NYSPI e a dose injetada e a dosimetria do radiofármaco são conhecidos
    • Exceto para estudos de pesquisa, o paciente não teve exposição vitalícia à radiação no local de trabalho ou em procedimentos de medicina nuclear
    • Adicionar a exposição anterior à exposição devido a este estudo resultará em uma exposição cumulativa anual inferior ao limite definido pelo FDA para sujeitos de pesquisa
  • Doação de sangue dentro de 8 semanas de estudo
  • Presença de anormalidades cerebrais clinicamente significativas
  • Para pacientes do sexo feminino em idade fértil que não foram esterilizadas cirurgicamente e entre a menarca e 1 ano de pós-menopausa: O teste de gravidez deve ser negativo no momento da inscrição e antes da PET com base em um teste de gravidez sérico. As mulheres que estão amamentando também estão excluídas.
  • Implantes de metal, marca-passo, outro metal (por exemplo, estilhaços ou próteses cirúrgicas) ou objetos paramagnéticos contidos no corpo que possam representar um risco para o paciente ou interferir na ressonância magnética, conforme determinado em consulta com um neurorradiologista e de acordo com as diretrizes estabelecidas apresentado no seguinte livro de referência comumente usado por neurorradiologista: "Guia para procedimentos de RM e objetos metálicos", F.G. Shellock, Lippincott Williams e Wilkins NY 2001.
  • Adesivo medicinal, a menos que seja removido antes do exame de RM.
  • Pacientes: Tratamento atual com clozapina e/ou medicamentos que não sejam antipsicóticos/ansiolíticos PRN
  • Uso de medicamentos que possam interferir na ligação do mGluR5, incluindo lamotrigina, gabapentina, topiramato, fenobarbital, pregabalina, zonisamida, N-acetilcisteína, D-cicloserina
  • Sujeitos de controle: história de uso de antipsicóticos ou antidepressivos ao longo da vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PET/SPECT e ressonância magnética

O PET/SPECT será usado para avaliar a utilidade da ligação do mGluR5 como um biomarcador da mutação CNTNAP2 e da desregulação da via mTOR quinase relacionada.

Será obtida ressonância magnética estrutural de 30 minutos para permitir o co-registro de imagens PET.

O PET scan será realizado em um scanner mCT.
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
Ressonância magnética estrutural será obtida para permitir o co-registro de imagens PET.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ligação de MGluR5 PET no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) em portadores de mutação CNTNAP vs sujeitos de comparação
Prazo: 90 minutos e a comparação será vinculativa nas regiões específicas listadas (por exemplo, córtex pré-frontal dorsolateral) controlada pela vinculação no cerebelo/função de entrada.
Avalie a utilidade da ligação de mGluR5 medida por PET como um biomarcador da mutação CNTNAP2 e desregulação da via mTOR quinase relacionada.
90 minutos e a comparação será vinculativa nas regiões específicas listadas (por exemplo, córtex pré-frontal dorsolateral) controlada pela vinculação no cerebelo/função de entrada.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ligação PET mGluR5 no hipocampo e córtex visual primário (pólo occipital)
Prazo: 90 minutos e a comparação será vinculativa nas regiões específicas listadas controladas pela vinculação no cerebelo/função de entrada.
Avaliar a ligação PET mGluR5 em outras regiões de potencial relevância, incluindo hipocampo e córtex visual primário, a fim de determinar regiões ideais de interesse para futuros estudos de intervenção
90 minutos e a comparação será vinculativa nas regiões específicas listadas controladas pela vinculação no cerebelo/função de entrada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 7107
  • 271201200007I-1-27100003-2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .