Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-bildestudie av Amish- og mennonittiske pasienter med CNTNAP2-mutasjoner

26. september 2016 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Demonstrasjon av mGluR5-overuttrykk i Amish og Mennonite CNTNAP2-mutasjonsbærere

Det primære målet med denne studien er å evaluere nytten av mGluR5-binding målt ved PET som en biomarkør for CNTNAP2-mutasjonen og relatert /mTOR-kinasevei dysregulering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil fokusere på mGluR5 PET-binding som et surrogatmål for aktivitetsnivået til mTOR-kinaseveien. Denne studien blir utført av New York State Psychiatric Institute (NYPSI) og Research Foundation for Mental Hygiene Inc (RFMH) og vil finne sted ved Columbia University Medcial Center (CUMC) i New York City og ved et forskningskontor i Strasburg, PA. Forsøkspersoner (n=20) med CNTNAP2-mutasjonen med schizofreni eller en relatert tilstand vil bli rekruttert fra Amish- og Mennonite-miljøene og brakt til CUMC for detaljert undersøkelse. Berørte individer vil bli sammenlignet med Old-Order Amish-kontrollpasienter hentet fra samme familier, men som ikke har CNTNAP2-mutasjoner (n=20). Det primære målet vil bestå av mGluR5 PET-binding i DLPFC. I tillegg vil sekundære analyser vurdere binding i andre hjerneregioner som hippocampus og visuell cortex. Undersøkende tiltak, samt sammenhenger mellom PET mGluR5-binding og klinisk symptomatologi, vil bli vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Insitute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for psykotisk lidelse, inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse som ikke er klassifisert andre steder
  • Alder 18-59 år
  • Genetisk bekreftelse på at pasienten bærer CNTNAP2-mutasjon
  • Alle pasienter vil være av Amish og/eller mennonittisk avstamning
  • Har en slektning som er villig til å være en del av studien, og denne slektningen vil reise sammen med deltakeren til Columbia University Medical Center i New York City og tilbake til Lancaster, PA
  • Etter deltakerens behandlende leges vurdering, så vel som den vurderende konsenteret, er pasienten stabil nok til å reise og delta i studien

Kontrollemner:

  • Alder 18-59 år
  • Genetisk bekreftelse på at individet ikke bærer CNTNAP2-mutasjon
  • Førstegrads eller andregrads slektning til subjekt av Amish/Mennonitt-avstamning med CNTNAP2-mutasjon

Eksklusjonskriterier (for pasienter og kontroller):

  • Positiv urintoksikologi for narkotikamisbruk, inkludert cannabinoider, amfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, metadon, opiater og fencyklidin
  • Positiv historie med alvorlig nevrologisk sykdom eller historie med hjernetraume
  • Positiv historie med alvorlig medisinsk sykdom som ville øke risikoen på grunn av PET-skanningsprosedyre, eller forstyrre tolkningen av forskningsresultater
  • Lavt hemoglobin (Hb < 11 g/dL hos menn, Hb <10 g/dL hos kvinner)

  • Livstidseksponering for stråling på arbeidsplassen, eller livslang historie med deltagelse i nukleærmedisinske prosedyrer, inkludert forskningsprotokoller. Imidlertid, i tilfelle tidligere eksponering for radioaktivitet på grunn av forskningsstudier, vil forsøkspersoner være kvalifisert dersom alle vilkårene nedenfor er oppfylt:

    • aktuelle forskningsstudier har blitt utført i sammenheng med en protokoll fra Division of Translational Imaging (Anissa Abi-Dargham, M.D., direktør) eller som del av en forskningsstudie innenfor en annen avdeling ved Columbia University/NYSPI og injisert dose og dosimetri av radiosporeren er kjent
    • Bortsett fra forskningsstudier, har pasienten ikke vært eksponert for stråling i hele livet på arbeidsplassen eller i nukleærmedisinske prosedyrer
    • Å legge til den tidligere eksponeringen til eksponeringen på grunn av denne studien vil resultere i en årlig kumulativ eksponering lavere enn grensen definert av FDA for forskningspersoner
  • Bloddonasjon innen 8 uker etter studien
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante hjerneabnormiteter
  • For kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke er kirurgisk sterilisert og mellom menarche og 1 år postmenopausal: Må teste negativt for graviditet ved registreringstidspunktet og før PET-skanning basert på en serumgraviditetstest. Kvinner som ammer er også ekskludert.
  • Metallimplantater, pacemaker, annet metall (f.eks. splitter eller kirurgiske proteser) eller paramagnetiske gjenstander inne i kroppen som kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller forstyrre MR-skanningen, som bestemt i samråd med en nevroradiolog og i henhold til retningslinjene som er satt. videre i følgende oppslagsbok som vanligvis brukes av nevroradiolog: "Guide to MR-prosedyrer og metalliske objekter", F.G. Shellock, Lippincott Williams og Wilkins NY 2001.
  • Medisinsk plaster, med mindre det er fjernet før MR-skanningen.
  • Pasienter: Nåværende behandling med klozapin og/eller andre medisiner enn antipsykotika/PRN anxiolytika
  • Bruk av medisiner som kan forstyrre mGluR5-bindingen, inkludert lamotrigin, gabapentin, topiramat, fenobarbital, pregabalin, zonisamid, N-acetylcystein, D-cycloserine
  • Kontrollpersoner: Livstidshistorie med bruk av antipsykotiske eller antidepressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: PET/SPECT og MR-skanning

PET/SPECT-skanning vil bli brukt til å evaluere nytten av mGluR5-binding som en biomarkør for CNTNAP2-mutasjonen og relatert dysregulering av mTOR-kinaseveien.

30 minutters strukturell MR vil bli innhentet for å tillate samregistrering av PET-bilder.
Stråling: PET/SPECT Scan
PET-skanning vil bli utført på en mCT-skanner.
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
Enhet: MR-skanning
Strukturell MR vil bli innhentet for å tillate samregistrering av PET-bilder.
Andre navn:
  • MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av MGluR5 PET-binding i dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) hos CNTNAP-mutasjonsbærere vs sammenligningspersoner
Tidsramme: 90 minutter og sammenligningen vil være bindende i de spesifikke regionene som er oppført (f.eks. dorsolateral prefrontal cortex) kontrollert av binding i lillehjernen/inngangsfunksjonen.
Evaluer nytten av mGluR5-binding som målt med PET som en biomarkør for CNTNAP2-mutasjonen og relatert dysregulering av mTOR-kinaseveien.
90 minutter og sammenligningen vil være bindende i de spesifikke regionene som er oppført (f.eks. dorsolateral prefrontal cortex) kontrollert av binding i lillehjernen/inngangsfunksjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av mGluR5 PET-binding i hippocampus og primær visuell cortex (occipial pol)
Tidsramme: 90 minutter og sammenligningen vil være bindende i de spesifikke regionene som er oppført kontrollert av binding i lillehjernen/input-funksjonen.
Evaluer PET mGluR5-binding i andre regioner av potensiell relevans, inkludert hippocampus og primær visuell cortex for å bestemme ideelle regioner av interesse for fremtidige intervensjonsstudier
90 minutter og sammenligningen vil være bindende i de spesifikke regionene som er oppført kontrollert av binding i lillehjernen/input-funksjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7107
  • 271201200007I-1-27100003-2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger