Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen opioiditutkimus

keskiviikko 14. lokakuuta 2015 päivittänyt: Sean Chetty, University of Witwatersrand, South Africa

Tutkimus eri intratekaalisten opioidien vaikutuksesta naisen leikkauksen jälkeisiin kipukokemuksiin Rahima Moosan äiti- ja lapsisairaalassa

Tämä on interventiolääkkeiden polku, jonka avulla arvioidaan erilaisten intratekaalisten opioidien vaikutusta leikkauksen jälkeisiin kipukokemuksiin naisilla, joille on tehty keisarileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Arvioida kolmen erilaisen intratekaalisen opioidiseoksen vaikutusta leikkauksen jälkeisiin kipukokemuksiin naisilla, joille on tehty keisarileikkaus, liittyen erityisesti:

    1. Leikkauksen jälkeiset analgeettiset vaatimukset kahdella aikapisteellä (12 tuntia ja 24 tuntia) leikkauksen jälkeen
    2. Kipupisteet kahdella aikapisteellä (12 tuntia ja 24 tuntia) leikkauksen jälkeen
    3. Sedaatiopisteet kahdella aikapisteellä (12 tuntia ja 24 tuntia) leikkauksen jälkeen
    4. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi pisteytetään kahdella aikapisteellä (12 tuntia ja 24 tuntia) leikkauksen jälkeen
    5. Leikkauksen jälkeinen kutina saa pisteet kahdella aikapisteellä (12 tuntia ja 24 tuntia) leikkauksen jälkeen
  2. Selvittää leikkauksen jälkeisen kivun vaikutusta potilaiden toimintaan ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2000
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty keisarileikkaus kertapistoksella spinaalineuraksiaalipuudutuksessa Rahima Moosan äiti- ja lapsisairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen leikkausta:

    b) Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus c) Vaikea pre-eklampsia d) Eklampsia e) Potilas ei pysty ymmärtämään potilasohjatun analgesiapumpun (PCA) käyttöä asianmukaisen neuvonnan ja koulutuksen jälkeen

  • Leikkauksensisäinen:

    a) Synnytyskomplikaatiot: i) Synnytyksen jälkeinen verenvuoto ii) Kohtu repeämä iii) Kuolleena syntymä b) Siirtyminen yleisanestesiaan leikkauksen aikana c) Suonensisäisten opioidianalgeettien lisäannostus

  • Leikkauksen jälkeinen:

    1. Potilaat, joilla on vauvoja, jotka tarvitsevat lisähoitoa pidemmän aikaa, synnytyksen jälkeen esim. Vastasyntyneiden tehohoitoon käynti ≥ 12 tuntia tai synnynnäiset poikkeavuudet
    2. Potilaat, jotka tarvitsevat teho- tai korkeahoitohoitoa leikkauksen jälkeen mahdollisten leikkauksen sisäisten komplikaatioiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Morfiini 100
1,8 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia ja 0,1 mg säilöntäaineetonta morfiinia (sekoitettu 0,4 ml:aan normaalia suolaliuosta 2,3 ml:n tilavuuteen) annettuna intratekaaliseen tilaan
Lääke: Morfiini 100
100mcg lisätty spinaalipuudutukseen
Muut nimet:
  • Morfiini 100 mcg
Lääke: Hyperbaarinen bupivikaiini
1,8 ml 0,5 % spinaalibupivikaiinia dekstroosin kanssa
Muut nimet:
  • Selkärangan bupivicaiini
Lääke: Indometasiini
100 mg indometasiini-peräpuikko
Muut nimet:
  • Indometasiini-peräpuikko
Active Comparator: Morfiini 50
1,8 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia ja 0,05 mg säilöntäaineetonta morfiinia (sekoitettu 0,4 ml:aan normaalia suolaliuosta 2,3 ml:n tilavuuteen) annettuna intratekaaliseen tilaan
Lääke: Hyperbaarinen bupivikaiini
1,8 ml 0,5 % spinaalibupivikaiinia dekstroosin kanssa
Muut nimet:
  • Selkärangan bupivicaiini
Lääke: Indometasiini
100 mg indometasiini-peräpuikko
Muut nimet:
  • Indometasiini-peräpuikko
Lääke: Morfiini 50
50mcg lisätty spinaalipuudutukseen
Muut nimet:
  • Morfiini 50mcg
Active Comparator: Fentanyyli 25
1,8 ml 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia ja 25 μg fentanyyliä (tilavuus 2,3 ml) annettuna intratekaaliseen tilaan
Lääke: Hyperbaarinen bupivikaiini
1,8 ml 0,5 % spinaalibupivikaiinia dekstroosin kanssa
Muut nimet:
  • Selkärangan bupivicaiini
Lääke: Indometasiini
100 mg indometasiini-peräpuikko
Muut nimet:
  • Indometasiini-peräpuikko
Lääke: Fentanyyli
25 mikrogrammaa fentanyyliä lisättynä spinaalipuudutukseen
Muut nimet:
  • Fentanyyli 25mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidikipulääketarpeet mitattuna morfiinin kokonaiskäytöllä potilasohjatulla analgeettisella pumpulla
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Potilaalle PCA-pumpun kautta annettu morfiinin kokonaisannos dokumentoidaan. Tämä on dokumentoitu 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Potilaan kipupisteet mitattuna numeerisen kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Laite koostuu 11 numeroidusta pisteestä (0-10), joista jokainen edustaa erilaista kiputasoa potilaalle. Asteikko vaihtelee 0 = EI KIPUA aina 10 = pahin mahdollinen kipu. Tämä arvioidaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan sedaation pisteet mitattuna 4 pisteen sedaaatioasteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Laite koostuu 4 numeroidusta pisteestä (0-3), joista jokainen edustaa erilaista rauhoitustasoa potilaalle. Asteikko vaihtelee seuraavasti: 0 = hereillä, 1 = lievä uneliaisuus, 2 = kohtalainen uneliaisuus, herää helposti, 3 = vaikea herättää. Tämä arvioidaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia
Potilaan postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun pisteet 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Laite koostuu 4 numeroidusta pisteestä (0-3), joista jokainen edustaa potilaan erilaista pahoinvointia. Asteikko vaihtelee seuraavasti: 0 = ei pahoinvointia, 1 = pahoinvointia ilman oksentelua, 2 = lievä tai kohtalainen oksentelu (ei vaadi hoitoa), 3 = vaikea oksentelu (hoitoa tarvitaan). Tämä arvioidaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia
Potilaan postoperatiivinen kutina Pisteet 2 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Laite koostuu 3 numeroidusta pisteestä (0-2), joista jokainen edustaa potilaan erilaista kutinaa. Asteikko vaihtelee seuraavasti: 0 = ei kutinaa, 1 = lievä tai kohtalainen kutina (ei vaadi hoitoa), 2 = vaikea kutina (hoitoa tarvitaan). Tämä arvioidaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia
Potilaan hengitystiheys mitattuna laskemalla hengitystiheys yhden minuutin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkija laskee potilaan hengitystiheyden arvioinnin yhteydessä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Tulos dokumentoidaan nopeudena minuutissa.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kivun vaikutusta aktiivisuuteen mitataan 11 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Laite koostuu 11 numeroidusta pisteestä (0 - 10), joista jokainen edustaa eri tasoisia häiriöitä potilaan toimintaan leikkauksen jälkeen. Asteikko vaihtelee välillä 0= EI HÄIRIÖI aina 10= TÄYSIN HÄIRIÖI. Tämä arvioidaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Witwatersrand, South Africa

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Chetty, FCA(SA), University of Witwatersrand, South Africa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M141181

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa