Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheen interventio äskettäin alkaneen skitsofrenian hoidossa (FIRST) (FIRST)

maanantai 21. tammikuuta 2019 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC

12 kuukauden satunnaistettu, avoin tutkimus omaishoitajan psyko- ja taitokoulutuksesta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai skitsofreeninen häiriö ja jotka ovat saaneet paliperidonipalmitaattihoitoa tai oraalista antipsykoottista hoitoa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida tutkimuksen tarjoaman omaishoitajan psykokoulutus- ja taitokoulutusohjelman saaneiden omaishoitajien kokonaisvaikutusta hoidon epäonnistumisten määrään (psykiatrinen sairaalahoito, psykiatrinen ensiapuun (ER) käynti, kriisikeskuskäynti, mobiilikäynti kriisiyksikön interventio, pidätys/vangitseminen ja itsemurha tai itsemurhayritys) hoidossa olevilla potilailla 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai skitsofreenistä häiriötä sairastavia potilaita ja heidän hoitajiaan. Tutkimus koostuu potilasparista ja hoitajasta. Potilaat saavat rutiinihoitoa, joka voi sisältää oraalisia psykoosilääkkeitä tai paliperidonipalmitaattia hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Potilaiden, joiden rutiinihoito on paliperidonipalmitaattia, omaishoitajat satunnaistetaan saamaan joko tutkimuksen tarjoamaa omaishoitajien psyko- ja taitokoulutusta tai tavallista omaishoitajan tukea. Niiden potilaiden omaishoitajat, joiden rutiinihoito on oraalisia psykoosilääkkeitä, satunnaistetaan samoihin tutkimusryhmiin: Tutkimusryhmä 1: Tutkimuksen tarjoama omaishoitajien psykokoulutus ja taitojen koulutus. Tutkimusryhmä 2: Tavallinen omaishoitajan tuki (tutkimuspaikan tarjoama omaishoitajan tuki, jos sellaista on). Potilas-hoitaja-pareja seurataan enintään 12 kuukauden ajan lähtötilanteen arvioinnin jälkeen. Ensisijaisesti arvioidaan 12 kuukauden hoidon epäonnistumisten kumulatiivinen lukumäärä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

296

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, Yhdysvallat
- California
  - Oceanside, California, Yhdysvallat
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Yhdysvallat
- Florida
  - Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
  - Leesburg, Florida, Yhdysvallat
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
  - Orange City, Florida, Yhdysvallat
  - Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Illinois
  - Granite City, Illinois, Yhdysvallat
  - Lombard, Illinois, Yhdysvallat
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Yhdysvallat
  - Lawrenceburg, Indiana, Yhdysvallat
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
  - Mount Pleasant, Michigan, Yhdysvallat
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat
  - Staten Island, New York, Yhdysvallat
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Yhdysvallat
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Washington
  - Richland, Washington, Yhdysvallat
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu paripotilaasta ja hoitajasta. Omaishoitaja määritellään henkilöksi, joka on ottanut vastuun tarjota potilaalle sekä apua jokapäiväisessä elämässä että suojella vahingoilta. Potilaalla on diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä tai skitsofreenistä häiriöstä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A) Omaishoitajat

Jokaisen omaishoitajan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen koko ajan.
Omaishoitaja pystyy olemaan verbaalisessa vuorovaikutuksessa skitsofreniaa, skitsoaffektiivista tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavan potilaan kanssa vähintään kahdesti viikossa oman ilmoituksensa mukaan

B) Potilaat

Potilailla on oltava kliininen diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä tai skitsofreenistä häiriöstä, jonka on tehnyt kliinikko, joka ymmärtää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM V) kriteerit näille häiriöille.
Potilaiden on saatava jatkuvaa psykiatrista hoitoa tutkimuspaikalla ja heidän on saatava oraalisia psykoosilääkkeitä tai pitkävaikutteista paliperidonipalmitaattihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

A) Omaishoitajat
Omaishoitaja on henkisesti tai fyysisesti kyvytön suorittamaan asianmukaisesti vaadittuja tutkimustoimenpiteitä, kuten hoitotiimi on määrittänyt
Omaishoitaja on saanut strukturoitua tai manuaalista psyko- tai taitokoulutusta 1 vuoden sisällä ennen seulonta B) Potilaat
Potilas on sairaalahoidossa (lääketieteellinen tai psykiatrinen), vangittu tai muuten laitoshoitoon satunnaistamisen aikana
Potilaalla katsotaan olevan merkittävä potentiaali välittömään vahinkoon itselleen ja/tai muille hoitotiimin arvion perusteella
Potilas saa vakuuttavaa yhteisöhoitoa (ACT) tai muita korkean intensiteetin tapaushallintapalveluita sairaalahoidon estämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti	Interventio / Hoito
Opintoryhmä 1 Tähän ryhmään satunnaistetut omaishoitajat saavat enintään 16 opintojakson tarjoamaa omaishoitajien psyko- ja taitojen koulutustilaisuutta, joihin he voivat osallistua kuuden kuukauden aikana. Jokainen potilas saa parin hoitajan ja potilaat jatkavat hoitavan lääkärin määräämiä rutiininomaisia antipsykoottisia hoitoja.	Muut: Omaishoitajan psykokoulutus ja taitokoulutus Omaishoitajat saavat enintään 16 opintojaksoa omaishoitajien psyko- ja taitokoulutusistuntoja, joihin he voivat osallistua kuuden kuukauden aikana. Lääke: Paliperidonipalmitaatti Tähän tutkimukseen otetut potilaat jatkavat rutiininomaista paliperidonipalmitaattihoitoa hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Klooripromatsiini Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Droperidoli Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Flufenatsiini Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Haloperidoli Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Loksapiini Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Perfenatsiini Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Pimotsidi Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Proklorperatsiini Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Tiotikseeni Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Tioridatsiini Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Trifluoperatsiini Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Aripipratsoli Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Asenapiini Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Klotsapiini Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Iloperidoni Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Olantsapiini Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Paliperidoni Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Ketiapiini Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Risperidoni Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Ziprasidoni Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Opintoryhmä 2 Tähän ryhmään satunnaistetut omaishoitajat saavat kaiken omaishoitajien tuen, joka on tavallisesti saatavilla tutkimuspaikalla, jos sellaista on. Jokainen potilas saa parin hoitajan ja potilaat jatkavat hoitavan lääkärin määräämiä rutiininomaisia antipsykoottisia hoitoja.	Lääke: Paliperidonipalmitaatti Tähän tutkimukseen otetut potilaat jatkavat rutiininomaista paliperidonipalmitaattihoitoa hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Klooripromatsiini Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Droperidoli Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Flufenatsiini Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Haloperidoli Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Loksapiini Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Perfenatsiini Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Pimotsidi Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Proklorperatsiini Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Tiotikseeni Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Tioridatsiini Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Trifluoperatsiini Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Aripipratsoli Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Asenapiini Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Klotsapiini Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Iloperidoni Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Olantsapiini Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Paliperidoni Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Ketiapiini Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Risperidoni Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääke: Ziprasidoni Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Muut: Omaishoitajan tuki saatavilla opiskelupaikalla Omaishoitajat saavat mitä tahansa omaishoitajien tukea, joka on tavanomaisesti saatavilla tutkimuspaikalla, jos sellaista on.

Ryhmä/Kohortti

Interventio / Hoito

Opintoryhmä 1

Tähän ryhmään satunnaistetut omaishoitajat saavat enintään 16 opintojakson tarjoamaa omaishoitajien psyko- ja taitojen koulutustilaisuutta, joihin he voivat osallistua kuuden kuukauden aikana. Jokainen potilas saa parin hoitajan ja potilaat jatkavat hoitavan lääkärin määräämiä rutiininomaisia antipsykoottisia hoitoja.

Muut: Omaishoitajan psykokoulutus ja taitokoulutus

Omaishoitajat saavat enintään 16 opintojaksoa omaishoitajien psyko- ja taitokoulutusistuntoja, joihin he voivat osallistua kuuden kuukauden aikana.

Lääke: Paliperidonipalmitaatti

Tähän tutkimukseen otetut potilaat jatkavat rutiininomaista paliperidonipalmitaattihoitoa hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.

Lääke: Klooripromatsiini