Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurexan®-vaikutuksen neuronaaliset korrelaatiot lievästi tai kohtalaisesti stressaantuneissa probandissa (NEURIM)

tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Neurexan®-vaikutuksen neuronaaliset korrelaatiot lievästi tai kohtalaisesti rasittuneissa probandissa – satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen toimintatavan ja vasteen ennusteen koe funktionaalisella magneettikuvauksella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Neurexanin® vaikutusta aivojen vasteeseen, kun osallistujat kokevat emotionaalisen stressaavan tilan verumissa verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksijaksoinen risteytystutkimus, jossa on tutkiva suunnittelu. Tutkimukseen otetaan mukaan 40 tervettä 31-59-vuotiasta miestä. Osallistujien jakaminen joko Neurexan®- tai Placebo-ryhmälle tutkimuksen alussa satunnaistetaan suhteessa 1:1, eli 20 Neurexan®-ensimmäistä henkilöä 20 placebo-ensimmäiseen yksilöön. Osallistujat saavat yhteensä kolme tablettia joko Neurexania® tai Placeboa hoitojaksoa kohden suun kautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Magdeburg, Saksa
        • Clinical Affective Neuroimaging Laboratory (CANLAB)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Uros
  2. Ikä ≥31 - ≤59 vuotta
  3. Sujuva saksan kielen
  4. Tupakoimaton
  5. Pystyy ymmärtämään tutkimuslääkärin antamia selityksiä ja ohjeita
  6. Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  7. Terve kliinisten laboratoriotutkimusten, lääkärintarkastuksen, sairaushistorian, seulontakäynnillä tehtyjen elintoimintojen perusteella
  8. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) yhteensopiva
  9. Osallistujien on ennen tutkimusmenettelyä allekirjoitettava kirjallinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
  10. Trierin kroonisen stressin inventaario (TICS) -pisteet ≥ 9 ja ≤ 36
  11. Havaitun stressin asteikko (PSS) > 9

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aikaisempi psykoottinen oireyhtymä tai minkä tahansa psykiatrisen häiriön diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder 4th edition (DSM-IV) Axis I (toistuva vakava masennus, paniikkihäiriö, sosiaalinen fobia, pakko-oireinen häiriö); alkoholiriippuvuus; skitsofrenia ja mania)
  2. Aiemmat masennusjaksot viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  3. Minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeen käyttö tai vakava psykiatrinen sairaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  4. Reseptilääkkeiden saanti unihäiriöiden tai hermostuneisuuden hoitoon kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  5. OTC-lääkkeiden nauttiminen unihäiriöiden tai hermostuneisuuden hoitoon viimeisen (yhden) viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  6. Korkea krooninen stressi TICS-SSCS:n mukaan (> 36)
  7. Matala krooninen stressi TICS-SSCS:llä (< 9) ja PSS ≤ 9 vahvistettuna
  8. Osallistujat, joiden verenpaine (BP) ≥ 160/100 päivänä 0 ja satunnaistuksen yhteydessä
  9. Osallistujat, joilla on hoidettu verenpainetauti
  10. Tunnetut allergiat ja/tai yliherkkyys Neurexan® (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovalerinicum, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti) tai plasebon (laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti) aineosille
  11. Tunnettu laktoosi-intoleranssi
  12. Minkä tahansa psykologisen stressinhallintatoimenpiteen käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  13. Aiempi päihteiden, huumeiden, mukaan lukien nikotiinin, tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  14. Alkoholin, huumeiden, nikotiinin saanti viimeisen 24 tunnin aikana ennen päivää 0 ja satunnaistuksen yhteydessä - vahvistettu positiivisilla seulontatesteillä
  15. Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2
  16. Työskentelee säännöllisesti yövuoroissa
  17. Vakavat, epästabiilit sairaudet, mukaan lukien maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, kardiovaskulaariset, endokrinologiset, neurologiset, immunologiset tai hematologiset sairaudet kliinisen seulontahaastattelun mukaan
  18. Mikä tahansa somaattinen sairaus tai muu tila, jonka tutkija tai hänen asianmukaisesti määrätyt edustajansa uskoo voivan vaikuttaa yksilön kykyyn suorittaa tutkimus tai tutkimustulosten tulkinta
  19. Osallistujat, joilla on lääketieteellinen sairaus, joka on saattanut vaikuttaa aivojen morfologiaan ja/tai fysiologiaan (esim. hallitsematon verenpainetauti, diabetes)
  20. Osallistujat, joilla on ollut yksi tai useampi kohtaus ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa
  21. Osallistujat, joilla on klaustrofobia
  22. Osallistujat, joilla on tinnitus
  23. Kliinisesti merkittävä akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  24. Metalliset (ferromagneettiset) implantit (sydämen tahdistimet, aneurysmaklipsit), tatuoinnit tai lävistykset
  25. ovat saaneet kokeellista lääkettä tai käyttäneet kokeellista lääketieteellistä laitetta (osallistut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen) viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  26. Osallistujat, joiden kyky puhua omasta puolestaan ​​puuttuu tai jota voidaan epäillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Neureksan ensin, sitten lumelääke
Osallistujat saivat yhden annoksen kolmesta Neurxan -tabletista kokeilupäivänä 1. 7–35 päivän pesujakson jälkeen he saivat yhden annoksen kolme lumelääketablettia koeavaisuudessa 2.
Lääke: Neureksan
0,6 mg / tabletti
Muut nimet:
  • NX4
Lääke: Plasebo
Neurxan-sovitettu lumelääketabletti
Kokeellinen: Plasebo ensin, sitten Neurxan
Osallistujat saivat yhden annoksen kolmesta lumelääketabletista kokeilupäivänä 1. 7–35 päivän pesujakson jälkeen he saivat yhden annoksen kolme Neureksan -tablettia koepäivänä 2.
Lääke: Neureksan
0,6 mg / tabletti
Muut nimet:
  • NX4
Lääke: Plasebo
Neurxan-sovitettu lumelääketabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen magneettiresonanssikuvaus (fMRI) Tehtävätiedot: lihavoidut aktivoitumismuutokset amygdalassa negatiivisten kasvojen aikana Hariri -kasvojen sovitustehtävässä lumelääkkeen ja Neurexan -hoidon välillä
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua yhden annoksen Neurexania tai lumelääkettä
Neuronaalinen lääkevaikutus arvioitiin mittaamalla muutokset amygdala -aktiivisuudessa lumelääkkeen ja neureksanin välillä käyttämällä fMRI: tä 1 tunti hoidon jälkeen. Vasen amygdala ennustettiin mielenkiinnon kohteena olevan alueen ja sosiaalisen stressin kiinnostavana alueena. Amygdala -aktivointi vastauksena negatiivisiin emotionaalisiin kasvoihin verrattuna neutraaliin muotoihin Hariri -tehtävässä arvioitiin. Beeta -arvot (ts. Parametriarvot) osoittavat muuttujan, tässä negatiivien kasvot tai muodot, selittämän aktivaation osuus. Beeta -arvot toimivat hermoaktiivisuuden indeksinä, mitä suurempi beeta -arvo, sitä suurempi aktiivisuus. Vasemman amygdalan uutettujen beeta-arvojen parillinen t-testi-analyysi vertaamalla lumelääke- ja Neureksan-hoitoa. Amygdala -yliherkkyys negatiivisille ärsykkeille liittyy ahdistuneisuushäiriöihin ja lisääntyneeseen stressiherkkyyteen, kun taas amygdala -aktivaation väheneminen voi viitata intervention rauhoittavan tai moduloivan vaikutuksen.
1 tunnin kuluttua yhden annoksen Neurexania tai lumelääkettä
Funktionaalinen magneettiresonanssikuvaus (fMRI) lepotilan data: Amygdalan globaalin funktionaalisen yhteystiheyden muutos levossa
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua yhden annoksen Neurexania tai lumelääkettä
Lepotilan fMRI-skannaukset suoritettiin ennen annosta ja noin tunnin kuluttua yhden annoksen Neureksania tai lumelääkettä. Hyvin kytketyt funktionaaliset keskukset tunnistettiin globaalilla funktionaalisen yhteyden tiheysanalyysillä (GFCD). Arvioitiin vokselien lukumäärä, joiden positiivinen RSFC oli suurempi kuin ennalta määritetty r> 0,6, koko aivotasolla. GFCD laskettiin jokaiselle vokselille merkittävien korrelaatioiden kokonaismääränä tämän vokselin ja kaikkien harmaan aineen vokselien välillä. GFCD -arvo kussakin vokselissa jaettiin globaalilla keskiarvolla normaalisuuden parantamiseksi. Mitä suurempi on merkittävien korrelaatioiden lukumäärä, sitä suurempi GFCD -lujuus on. Neureksanin ja plaseboolosuhteiden välillä verrattiin amygdalan GFCD-lujuuden muutoksia annoksesta 1 tunnin jälkeiseen annokseen ANOVA: ta käyttämällä koehenkilöiden sisäistä toistuvaa mittausta, jolla oli ajankohtaisia ​​vaikutuksia (ennakkoon annos) ja lääkkeitä (lumelääke vs. NX4) ja niiden vuorovaikutusta (aika X lääke).
1 tunnin kuluttua yhden annoksen Neurexania tai lumelääkettä
Funktionaalinen magneettiresonanssikuvaus (fMRI) Tehtävätiedot: Stressiverkon aktivointi vastauksena psykososiaaliseen stressin induktioon.
Aikaikkuna: 1,5 tuntia yhden annoksen Neurexanin tai lumelääkkeen jälkeen
Neuronaalinen lääkevaikutus arvioitiin mittaamalla aktiivisuusmuutokset ennalta määritellyssä stressiverkossa, käsittäen etuosan cingulate -aivokuoren, mediaalisen orbitofrontaalisen aivokuoren, hippokampuksen, amygdalan ja hypotalamuksen, lumelääkkeen ja Neureksanin välillä käyttämällä fMRI: tä. Stressiverkon aktivointi vastauksena skannausparadigman aiheuttamaan psykososiaaliseen stressiin arvioitiin. Beeta -arvot (ts. Parametriarvot) osoittavat aktivaation osuuden, joka selitetään muuttujalla, tässä tapauksessa mielenterveyden kierto tai lukujen yksinkertainen sovitus. Beetaestimaatit toimivat hermoaktiivisuuden indeksinä, mitä suurempi beeta-arvo, sitä suurempi aktiivisuus. Kunkin osallistujan paradigman kontrasti (stressin hallinta) vietiin kaikkien ACC-maskin koostuneiden vokselien toisen tason analyysiin. Voxelwise-parillinen t-testi, joka on kontrolloinut useita vertailua varten, verrattiin lumelääke- ja verum-olosuhteita. Päätepiste arvioitiin noin 1,5 tuntia annoksen jälkeen yhden Neureksanin tai lumelääkkeen annoksen jälkeen.
1,5 tuntia yhden annoksen Neurexanin tai lumelääkkeen jälkeen
Funktionaalinen magneettiresonanssikuvaus (fMRI) lepotilan data: Amygdalan koko aivojen toiminnallisen yhteyden muutos levossa
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua yhden annoksen Neurexania tai lumelääkettä
Lepotilan fMRI-skannaukset suoritettiin ennen annosta ja noin tunnin kuluttua yhden annoksen Neureksania tai lumelääkettä. Vasen sentromediaalinen amygdala (CEMA) määriteltiin siemeneksi todennäköisyys sytoarchitektonisiin karttoihin. Keskimääräisen lihavoidun signaalin ajan siementen ajan kului korreloi koko aivojen jokaisen vokselin signaalien kanssa. Pearson-korrelaatiokertoimet muutettiin Z-arvoiksi (Fisher's Z), mikä johti karttaan, joka edustaa RSFC: n vokselia viisasta lujuutta siemenalueelle. Neureksanin ja lumelääkeolosuhteiden välillä verrattiin muutoksia vasemman CEMA RSFC: n muutoksia esiannoksesta jälki-annokseen, arvioitiin binaarisina liitettävyyskertoimina.
1 tunnin kuluttua yhden annoksen Neurexania tai lumelääkettä
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) lepotilatiedot: amygdalan lähtötoiminta levossa mitattuna matalataajuisten vaihteluiden amplitudilla (ALFF)
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua yhden annoksen Neurexania tai lumelääkettä
RS-FMRI-tietojen jokaisessa vokselissa aikasarjat muunnettiin taajuusalueeksi nopealla Fourier-muunnoksella (FFT) ja tehospektri saatiin. Tehon spektrin neliöjuuri laskettiin ja keskiarvotettiin sitten jokaisen ennalta määritetyn taajuuskaistan yli. Tätä keskiarvoa neliöjuuri pidettiin matalan taajuuden vaihtelun (ALFF) amplitudina. Matalataajuisen alueen tehospektrin suhde koko taajuusalueen, ts. Fraktionaalinen ALFF (FALFF), suhteessa. Korkea falff amygdalassa voi heijastaa hyperaktiivisuutta ja voisi toimia merkkinä korotetulle stressiherkkyydelle. Lääkkeen vaikutuksen tutkimiseksi RS-metriin (RS1) ottaen Baseline RS-Metrics ennen lääkkeen antamista (RS0) kontrollimuuttujana, amygdalan keskimääräisiä FALFF-arvoja lumelääkkeen ja Neureksanin välillä.
1 tunnin kuluttua yhden annoksen Neurexania tai lumelääkettä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normalisoituneet EEG-etutaajuusmuutokset, jotka liittyvät normalisoituun HRV:hen verumissa verrattuna lumelääkeolosuhteisiin.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Päivä 1 ja päivä 2
Korkea aamukortisoli- ja alfa-amylaasitaso ennustaa lisääntynyttä subjektiivista stressivastetta (VAS, STAI-XI), joka on päinvastainen verumissa, mutta ei lumelääketilassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Yksittäinen kortisoli- ja alfa-amylaasitaso 8 aikapisteessä MRI-käyntien aikana, VAS (jännitteet ja hermostuneisuus) 7 ajankohdassa ja STAI-X1 6 ajankohdassa lasketaan käyrän alla olevana alueena. Kortisolin, VAS:n (jännitys ja hermostuneisuus) ja persoonallisuuden ominaisuuksien (TCI), stressin selviytymisen (ABI, FKK), itsetunnon (Rosenbergin itsetunto) ja lapsuuden traumaattisten kokemusten (CTQ) välistä suhdetta tutkitaan. ei-parametrisen korrelaatioanalyysin käyttö. Muutoksia koehenkilöiden raportoiduissa tulosinstrumenteissa ja aamukortisolin ja alfa-amylaasin stressivasteessa arvioidaan muodollisten crossover-analyysien puitteissa. Tuntemattomista jakaumista johtuen analyysi on luonteeltaan ei-parametrinen.
Päivä 1 ja päivä 2
Vähentynyt koehenkilöiden stressin havaitseminen arvioituna STAI-XI:llä, VAS:lla MIST-tehtävän jälkeen verumissa verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Analyysi on jo kuvattu toissijaisten tulosmittausten kohdissa "Tulos 8" ja "Tulos 10".
Päivä 1 ja päivä 2
TCI:llä arvioidut persoonallisuuden ominaisuudet ennustivat stressivastetta.
Aikaikkuna: Seulontakäynti
Tutkimuksessa selvitetään, miten persoonallisuuden piirteet (TCI), ahdistuneisuustaso (STAI), masennusoireet (BDI-II), itsetunto, potilaan selviytymisstrategiat sekä kognitiiviset prosessit ennustavat stressivastetta ja suhdetta Neurexan® tehokkuuteen. Regressioanalyysit tehdään lepotilan toiminnallisesta yhteydestä lumelääke- ja verum-olosuhteissa. Nämä tutkivat analyysit ovat hypoteeseja luovia seurantatutkimusten rajoittamiseksi.
Seulontakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biologische Heilmittel Heel GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Martin Walter, PD Dr Med., Clinical Affective Neuroimaging Laboratory, Univ. Magdeburg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C1501
  • 2015-001802-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia