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Correlatos neuronais da ação do Neurexan® em probandos de estresse leve a moderado (NEURIM)

10 de junho de 2025 atualizado por: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Correlatos neuronais da ação do Neurexan® em probandos de estresse leve a moderado - um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado do modo de ação e previsão de resposta por ressonância magnética funcional MRI

O objetivo deste estudo é explorar o efeito de Neurexan® na resposta cerebral quando os participantes passam por uma condição emocional estressante em verum em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado de dois períodos com um desenho exploratório. 40 homens saudáveis ​​com idades entre 31 e 59 anos serão incluídos no estudo. A alocação dos participantes para Neurexan® ou Placebo no início do estudo é aleatória com uma proporção de 1:1, ou seja, 20 Neurexan® primeiro para 20 Placebo primeiros indivíduos. Os participantes recebem no total três comprimidos de Neurexan® ou Placebo por período de tratamento por via oral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha
        • Clinical Affective Neuroimaging Laboratory (CANLAB)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho
  2. Idade entre ≥31 a ≤59 anos
  3. Fluente em língua alemã
  4. Não fumante
  5. Capaz de entender as explicações e instruções dadas pelo médico do estudo
  6. Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
  7. Saudável com base em exames laboratoriais clínicos, exame físico, histórico médico, sinais vitais realizados na visita de triagem
  8. Compatível com ressonância magnética (MRI)
  9. Os participantes devem ter assinado um documento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo, indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
  10. Pontuação do Inventário Trier para Estresse Crônico (TICS) ≥ 9 e ≤ 36
  11. Escala de Estresse Percebido (PSS) > 9

Critério de exclusão:

  1. História atual ou pregressa de características psicóticas ou diagnóstico de qualquer transtorno psiquiátrico, conforme definido no Eixo I do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª edição (DSM-IV) (depressão maior recorrente, transtorno do pânico, fobia social, transtorno obsessivo-compulsivo; dependência de álcool; esquizofrenia e mania)
  2. Histórico de episódios depressivos durante os últimos 3 meses antes da visita de triagem
  3. Uso de qualquer medicamento psicotrópico ou sofrimento de doença psiquiátrica grave durante os últimos 3 meses antes da visita de triagem
  4. Ingestão de medicamentos prescritos para distúrbios do sono ou nervosismo dentro de um mês antes da visita de triagem
  5. Ingestão de medicação de venda livre (OTC) para o tratamento de distúrbios do sono ou nervosismo na última (uma) semana antes da visita de triagem
  6. Alto estresse crônico verificado com o TICS-SSCS (> 36)
  7. Baixo estresse crônico verificado com o TICS-SSCS (< 9) e PSS ≤ 9
  8. Participantes com pressão arterial (PA) ≥ 160/100 no dia 0 e na randomização
  9. Participantes com hipertensão tratada
  10. Alergias conhecidas e/ou hipersensibilidade aos ingredientes de Neurexan® (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovaleranicum, lactose monohidratada, estearato de magnésio) ou Placebo (Lactose monohidratada, estearato de magnésio)
  11. Intolerância à lactose conhecida
  12. Uso de qualquer intervenção psicológica de gerenciamento de estresse nas últimas 4 semanas antes da visita de triagem
  13. História de abuso de substância, droga, incluindo nicotina ou álcool nos últimos 3 meses antes da visita de triagem
  14. Consumo de álcool, drogas e nicotina nas últimas 24 horas antes do dia 0 e na randomização - confirmado por testes de triagem positivos
  15. Índice de Massa Corporal (IMC) > 30 kg/m2
  16. Trabalha regularmente em turnos noturnos
  17. Doenças graves e instáveis, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares, endocrinológicas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas, conforme definido por entrevista de triagem clínica
  18. Qualquer doença somática ou outra condição que o Investigador ou seus representantes devidamente designados acreditem que possa afetar a capacidade do indivíduo de concluir o estudo ou a interpretação dos resultados do estudo
  19. Participantes com doenças médicas que possam ter influenciado a morfologia e/ou fisiologia do cérebro (p. hipertensão não controlada, diabetes)
  20. Participantes com história de uma ou mais convulsões sem uma etiologia clara e resolvida
  21. Participantes com claustrofobia
  22. Participantes com zumbido
  23. Doença aguda clinicamente significativa dentro de 7 dias antes da randomização
  24. Presença de implantes metálicos (ferromagnéticos) (marca-passo cardíaco, clipes de aneurisma), tatuagens ou piercings
  25. Ter recebido um medicamento experimental ou usado um dispositivo médico experimental (participação em qualquer outro ensaio clínico) nos últimos 30 dias antes da inclusão no estudo
  26. Participantes cuja capacidade de falar por si mesmos carece ou pode ser questionada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Neurexan primeiro, depois placebo
Os participantes receberam uma dose única de três comprimidos de Neurexan no dia 1. Após um período de lavagem de 7 a 35 dias, eles receberam uma dose única de três comprimidos de placebo no dia do dia 2.
Medicamento: Neurexan
0,6 mg / comprimido
Outros nomes:
  • Nx4
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo correspondente ao Neurexan
Experimental: Placebo primeiro, depois neurexan
Os participantes receberam uma dose única de três comprimidos de placebo no dia 1. Após um período de lavagem de 7 a 35 dias, eles receberam uma dose única de três comprimidos de Neurexan no dia do dia 2.
Medicamento: Neurexan
0,6 mg / comprimido
Outros nomes:
  • Nx4
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo correspondente ao Neurexan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados da tarefa de ressonância magnética funcional (fMRI) Dados da tarefa: A ativação ousada muda dentro da amígdala durante rostos negativos na tarefa de correspondência de face hariri entre placebo e tratamento neurexan
Prazo: 1 hora depois de tomar uma única dose de neurexan ou placebo
O efeito neuronal do medicamento foi avaliado medindo alterações na atividade da amígdala entre placebo e neurexan usando fMRI 1 hora após o tratamento. A amígdala esquerda foi pré -especificada como região de interesse do processamento emocional e do estresse social. A ativação da amígdala em resposta a rostos emocionais negativos versus formas neutras na tarefa de Hariri foi avaliada. Valores beta (ou seja, Estimativas de parâmetros) indicam a proporção de ativação explicada por uma variável, aqui negativos faces ou formas. Os valores beta servem como índice de atividade neural, quanto maior o valor beta, maior a atividade. Uma análise de teste t emparelhada dos valores beta extraídos para a amígdala esquerda foi realizada comparando o tratamento placebo e neurexan. A hipersensibilidade à amígdala a estímulos negativos está associada a transtornos de ansiedade e aumento da sensibilidade ao estresse, enquanto uma redução na ativação da amígdala pode indicar um efeito calmante ou modulador da intervenção.
1 hora depois de tomar uma única dose de neurexan ou placebo
Imagem de ressonância magnética funcional (fMRI) Dados do estado de repouso: Mudança na densidade global de conectividade funcional da amígdala em repouso
Prazo: 1 hora depois de tomar uma única dose de neurexan ou placebo
As varreduras de fMRI no estado de repouso foram realizadas antes da dosagem e aproximadamente 1 hora após uma única dose de neurexan ou placebo. Os cubos funcionais altamente conectados foram identificados pela análise global da densidade de conectividade funcional (GFCD). O número de voxels com um RSFC positivo maior que o limiar predefinido de R> 0,6 em todo o nível cerebral foi avaliado. O GFCD foi calculado para cada voxel como o número total de correlações significativas entre esse voxel e todos os voxels na substância cinzenta. O valor GFCD em cada voxel foi dividido pelo valor médio global para melhorar a normalidade. Quanto maior o número de correlações significativas, maior a força do GFCD. Alterações na força de GFCD da amígdala de pré-dose a 1 hora após a dose foram comparadas entre as condições de Neurexan e placebo usando uma ANOVA de medidas repetidas dentro do sujeito com os principais efeitos do tempo (pré-vs. pós-dose) e medicamento (placebo vs. NX4) e sua interação (tempo X de drogas).
1 hora depois de tomar uma única dose de neurexan ou placebo
Dados da tarefa funcional de ressonância magnética (fMRI): ativação da rede de estresse em resposta à indução de estresse psicossocial.
Prazo: 1,5 horas depois de tomar uma única dose de neurexan ou placebo
O efeito neuronal do medicamento foi avaliado medindo as alterações da atividade dentro de uma rede de estresse predefinida, compreendendo o córtex cingulado anterior, córtex orbitofrontal medial, hipocampo, amígdala e hipotálamo, entre placebo e neurexano usando fMRI. A ativação da rede de estresse em resposta ao estresse psicossocial induzido pelo paradigma da digitalização foi avaliado. Valores beta (ou seja, estimativas de parâmetros) indicam a proporção de ativação que é explicada por uma variável, neste caso, rotação mental ou correspondência simples de figuras. Os beta-estimatos servem como um índice de atividade neural, quanto maior o valor beta, maior a atividade. O contraste do paradigma (controle de estresse) para cada participante foi levado a uma análise de segundo nível de todos os voxels compostos por uma máscara ACC. Um teste t emparelhado com voxelwise, controlado para comparação múltipla, comparou as condições de placebo e verum. O endpoint foi avaliado aproximadamente 1,5 horas após a dose após uma única dose de neurexan ou placebo.
1,5 horas depois de tomar uma única dose de neurexan ou placebo
Imagem de ressonância magnética funcional (fMRI) Dados do estado de repouso: Altere a conectividade funcional do cérebro inteiro da amígdala em repouso
Prazo: 1 hora depois de tomar uma única dose de neurexan ou placebo
As varreduras de fMRI no estado de repouso foram realizadas antes da dosagem e aproximadamente 1 hora após uma única dose de neurexan ou placebo. A amígdala centromedial esquerda (CEMA) foi definida como a semente baseada em mapas citoarquitetônicos probabilísticos. O curso do tempo do sinal em negrito médio dentro da semente foi correlacionado com os sinais em cada voxel em todo o cérebro. Os coeficientes de correlação de Pearson foram transformados em valores de z (Z de Fisher), resultando em um mapa que representa a força do RSFC no voxel da região de semente. Alterações no CEMA esquerda RSFC de pré-dose para pós-dose, avaliadas como coeficientes de conectividade binária, foram comparadas entre as condições neurexan e placebo.
1 hora depois de tomar uma única dose de neurexan ou placebo
Imagem de ressonância magnética funcional (fMRI) Dados do estado de repouso: atividade de linha de base da amígdala em repouso, medida pela amplitude de flutuações de baixa frequência (ALFF)
Prazo: 1 hora depois de tomar uma única dose de neurexan ou placebo
As séries temporais em cada voxel dos dados RS-FMRI foram convertidas no domínio da frequência usando uma transformação rápida de Fourier (FFT) e o espectro de potência foi obtido. A raiz quadrada do espectro de potência foi calculada e calculada em média em cada banda de frequência predefinida. Essa raiz quadrada média foi tomada como amplitude de flutuação de baixa frequência (ALFF). Foi calculada uma proporção do espectro de potência da faixa de baixa frequência e a de toda a faixa de frequência, isto é, o Alff fracionário (FALFF), foi calculado. High Falff na amígdala pode refletir a hiperatividade e pode servir como um marcador para maior sensibilidade ao estresse. Para examinar o efeito do medicamento na RS-Metrics (RS1) enquanto toma RS-metrics da linha de base antes da Administração de Medicamentos (RS0) como variável de controle, os valores médios de falff da amígdala foram comparados entre placebo e neurexan.
1 hora depois de tomar uma única dose de neurexan ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de frequência frontal de EEG normalizadas associadas a VFC normalizada em condições verum em relação a placebo.
Prazo: Dia 1 e Dia 2
Dia 1 e Dia 2
O alto nível matinal de cortisol e alfa-amilase prevê aumento da resposta subjetiva ao estresse (VAS, STAI-XI), efeito que é revertido em verum, mas não em condição de placebo.
Prazo: Dia 1 e Dia 2
O nível individual de cortisol e alfa-amilase em 8 pontos de tempo durante as visitas de ressonância magnética, VAS (tensões e nervosismo) em 7 pontos de tempo e STAI-X1 em 6 pontos de tempo serão computados como a área sob a curva. A relação entre alteração de cortisol, VAS (tensão e nervosismo) e traços de personalidade (TCI), enfrentamento do estresse (ABI, FKK), autoestima (Rosenberg Self-Esteem) e experiências traumáticas na infância (CTQ) será investigada por o uso de análises de correlações não paramétricas. As alterações nos instrumentos de resultado relatados pelo sujeito e na resposta ao estresse pelo cortisol matinal e pela alfa amilase serão avaliadas no âmbito de análises cruzadas formais. Devido a distribuições desconhecidas, a análise será de natureza não paramétrica.
Dia 1 e Dia 2
Redução da percepção de estresse dos sujeitos conforme avaliado com STAI-XI, VAS após a tarefa MIST em verum em relação à condição de placebo.
Prazo: Dia 1 e Dia 2
A análise já está descrita no ponto "Resultado 8" e "Resultado 10" das medidas de resultados secundários.
Dia 1 e Dia 2
Traços de personalidade avaliados com TCI previram a resposta ao estresse.
Prazo: Visita de Triagem
Será investigado como traços de personalidade (TCI), nível de ansiedade (IDATE), sintomas depressivos (BDI-II), auto-estima, estratégias de enfrentamento do sujeito, bem como processos cognitivos predizem a resposta ao estresse e a relação com a eficiência do Neurexan®. As análises de regressão serão conduzidas na conectividade funcional do estado de repouso em condições de placebo e verum. Essas análises exploratórias são geradoras de hipóteses para limitar as investigações de acompanhamento.
Visita de Triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biologische Heilmittel Heel GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin Walter, PD Dr Med., Clinical Affective Neuroimaging Laboratory, Univ. Magdeburg, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C1501
  • 2015-001802-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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