Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisön hankkiman keuhkokuumeprotokollan noudattamisen lisääminen antibioottivalvonnalla (CAP-PACT)

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: MJM Bonten, UMC Utrecht

Yhteisön hankkima keuhkokuume: Protokollan noudattamisen lisääminen antibioottivalvonnalla porrastetussa kiilaklusterissa - satunnaistetussa kokeessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää monitahoisen antibioottihoidon vaikutus keskivaikean tai vaikean yhteisössä hankitun keuhkokuumeen protokollan noudattamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa laajakirjoisten antibioottien väheneminen 90 päivän kuolleisuudessa. Sairaalat, joiden interventioprotokollan noudattaminen on > 70 %, jätetään pois primäärianalyysistä. Ensisijainen analyysi tehdään sekavaikutusmallilla, jossa on satunnaiset efektit klustereille ja ajalle. Raakatuloksista ja mahdollisista sekaannuksista oikaistuista tuloksista raportoidaan. Ensisijainen analyysi testataan yksipuolisesti kuolleisuuden vähenemisen varalta. Toissijainen analyysi tehdään kaksipuolisen kuolleisuuden testaamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4084

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Assen, Alankomaat
        • Wilhelmina hospital
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hengelo, Alankomaat
        • Ziekehuisgroep Twente
      • Hilversum, Alankomaat
        • Tergooi
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Alankomaat
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Alankomaat
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Alankomaat
        • Langeland hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu CAP ja jotka joutuvat muulle kuin teho-osastolle, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Asuinhoitokodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa viimeisen 14 päivän aikana
  • Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa akuuttihoidon sairaalassa vähintään kaksi päivää viimeisen 14 päivän aikana
  • Potilaat, joilla on ollut kystinen fibroosi

  • Potilaat, joilla on immuunipuutos ja joilla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:

    • HIV-infektio, jonka viimeinen CD4-määrä on <300//μl
    • Sytotoksinen kemoterapia tai sädehoito viimeisten 3 kuukauden aikana
    • Krooninen hemodialyysi > 3 kuukautta
    • Aiempi elin- tai luuytimensiirto
    • Kun käytät immunosuppressiivista hoitoa, sisällytä kortikosteroidihoito vain, kun annos on suuri (> 0,5 mg/kg/vrk) pidemmän aikaa (> 14 päivää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Potilaita kohdellaan normaalina hoitona.
KOKEELLISTA: Antibioottihoidon interventio
Potilaita kohdellaan normaalina hoitona. Antibiotic Stewardship Intervention on suunnattu lääkäreille, jotka hoitavat yhteiskunnan aiheuttamia keuhkokuumepotilaita. Toimenpiteen tarkoituksena on lisätä reseptien yhteensopivuutta yhteisön keuhkokuumeen kansallisen ohjeistuksen kanssa.
Käyttäytyminen: Antibioottihoidon interventio
Antibioottihoito-interventio koostuu koulutuksesta, mielipidejohtajien motivoimisesta, pragmaattisen sairauden vakavuusluokituksen mukauttamisesta sekä tulevasta auditoinnista ja palautteesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajakirjoinen antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Antibioottien käyttö rekisteröidään sairaalahoidon aikana
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
Kokonaiskuolleisuus 90. päivänä vastaanottopäivästä arvioidaan kunnan henkilötietokannasta
90 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonensisäisen antibioottihoidon pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
Kaikenperäinen kuolleisuus 30. päivänä vastaanottopäivästä arvioidaan kunnan henkilötietokannasta
30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
Clostridium difficile -infektiot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Clostridium difficile -polymeraasiketjureaktion (PCR) tulokset rekisteröidään sairaalahoidon aikana
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Keuhkokuumeen komplikaatiot vastaanoton aikana rekisteröidään kliinisistä tiedoista
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Sairaalaan ottaminen kirjataan 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
Takaisinotto sairaalaan rekisteröidään 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
Sairaalaan ottaminen kirjataan 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
Antibioottikytkimet
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Vaihdot suonensisäisestä oraaliseen (ja päinvastoin) ja vaihdot laaja-alaisesta kapeaspektriseen (ja päinvastoin) rekisteröidään
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Tehohoidon vastaanotot rekisteröidään sairaalahoidon aikana
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UMC Utrecht

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marc J.M. Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 12. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia