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Aumento dell'adesione al protocollo per la polmonite acquisita in comunità mediante la gestione degli antibiotici (CAP-PACT)

21 febbraio 2019 aggiornato da: MJM Bonten, UMC Utrecht

Polmonite acquisita in comunità: aumento dell'aderenza al protocollo grazie alla gestione antibiotica in uno studio clinico randomizzato con cluster a gradino

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un intervento multiforme di gestione degli antibiotici sull'aderenza al protocollo della polmonite acquisita in comunità da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è mostrare una diminuzione degli antibiotici ad ampio spettro con una non inferiorità nella mortalità a 90 giorni. Gli ospedali con un'aderenza al protocollo pre-intervento superiore al 70% sono esclusi dall'analisi primaria. L'analisi primaria sarà effettuata con un modello a effetti misti con effetti casuali per cluster e tempo. Verranno riportati i risultati grezzi e gli esiti aggiustati per potenziali fattori confondenti. L'analisi primaria sarà testata unilateralmente per una diminuzione della mortalità. Verrà eseguita un'analisi secondaria per testare la mortalità bilaterale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4084

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Assen, Olanda
        • Wilhelmina hospital
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hengelo, Olanda
        • Ziekehuisgroep Twente
      • Hilversum, Olanda
        • Tergooi
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Olanda
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Olanda
        • Langeland hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di CAP che vengono ricoverati in un reparto non in terapia intensiva possono essere inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Residenza in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine negli ultimi 14 giorni
  • Pazienti ricoverati in un ospedale per acuti per due o più giorni negli ultimi 14 giorni
  • Pazienti con una storia di fibrosi cistica

  • Pazienti con immunodeficienza, definiti come aventi uno o più dei seguenti criteri:

    • Infezione da HIV con un'ultima conta di CD4 <300//μL
    • Chemioterapia o radioterapia citotossica nei 3 mesi precedenti
    • Emodialisi cronica > 3 mesi
    • Storia di aver ricevuto un trapianto di organi o di midollo osseo
    • Utilizzando la terapia immunosoppressiva, includere il trattamento con corticosteroidi solo quando il dosaggio è elevato (> 0,5 mg/kg/die) per un periodo di tempo più lungo (> 14 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti saranno trattati come standard di cura.
SPERIMENTALE: Intervento di gestione degli antibiotici
I pazienti saranno trattati come standard di cura. L'intervento di gestione degli antibiotici sarà rivolto ai medici che curano i pazienti con polmonite acquisita in comunità. Lo scopo dell'intervento è quello di aumentare la concordanza di prescrizione con la linea guida nazionale per la polmonite acquisita in comunità.
Comportamentale: Intervento di gestione degli antibiotici
L'intervento di gestione degli antibiotici consisterà nell'educazione, nella motivazione degli opinion leader, nell'adattamento di una classificazione pragmatica della gravità della malattia e in un audit e feedback prospettici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antibiotici ad ampio spettro
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
L'uso di antibiotici sarà registrato durante la degenza ospedaliera
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ricovero in ospedale
La mortalità per tutte le cause al giorno 90 dal ricovero sarà valutata dal database dei registri anagrafici municipali
90 giorni dopo il ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento antibiotico per via endovenosa
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
La mortalità per tutte le cause al giorno 30 dal ricovero sarà valutata dal database dei registri anagrafici comunali
30 giorni dopo il ricovero in ospedale
Infezioni da Clostridium difficile
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Gli esiti della reazione a catena della polimerasi (PCR) di Clostridium difficile saranno registrati durante la degenza ospedaliera
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Complicazioni
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Le complicanze della polmonite durante il ricovero sono registrate dalla cartella clinica
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Verranno registrate le riammissioni ospedaliere entro 30 giorni dal ricovero
Le riammissioni ospedaliere saranno registrate 30 giorni dopo il ricovero ospedaliero
Verranno registrate le riammissioni ospedaliere entro 30 giorni dal ricovero
Interruttori antibiotici
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Verranno registrati i passaggi da endovenoso a orale (e viceversa) e da ampio spettro a spettro ristretto (e viceversa)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
I ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
I ricoveri in terapia intensiva saranno registrati durante la degenza ospedaliera
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UMC Utrecht

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc J.M. Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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