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Aumentando a adesão ao protocolo de pneumonia adquirida na comunidade por administração de antibióticos (CAP-PACT)

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: MJM Bonten, UMC Utrecht

Pneumonia Adquirida na Comunidade: Aumentando a Aderência ao Protocolo por Administração de Antibióticos em um Ensaio Randomizado por Cluster de Cunha Escalonada

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de uma intervenção multifacetada de administração de antibióticos na adesão ao protocolo de pneumonia adquirida na comunidade moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é mostrar uma diminuição nos antibióticos de amplo espectro com uma não inferioridade na mortalidade em 90 dias. Hospitais com adesão ao protocolo pré-intervenção >70% são excluídos da análise primária. A análise primária será feita com um modelo de efeitos mistos com efeitos aleatórios para clusters e tempo. Resultados brutos e resultados ajustados para possíveis fatores de confusão serão relatados. A análise primária será testada unilateralmente para uma diminuição na mortalidade. A análise secundária para testar a mortalidade bilateral será realizada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4084

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Assen, Holanda
        • Wilhelmina hospital
      • Breda, Holanda
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hengelo, Holanda
        • Ziekehuisgroep Twente
      • Hilversum, Holanda
        • Tergooi
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Holanda
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Holanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Holanda
        • Langeland hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes diagnosticados com PAC que são admitidos em um departamento não relacionado à UTI são elegíveis para inclusão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos
  • Residência em lar de idosos ou instituição de cuidados prolongados nos últimos 14 dias
  • Pacientes internados em um hospital de cuidados agudos por dois ou mais dias nos últimos 14 dias
  • Pacientes com história de Fibrose Cística

  • Pacientes com imunodeficiência, definidos como tendo um ou mais dos seguintes critérios:

    • Infecção por HIV com uma última contagem de CD4 <300//μL
    • Quimioterapia ou radioterapia citotóxica nos últimos 3 meses
    • Hemodiálise crônica > 3 meses
    • História de receber um órgão ou transplante de medula óssea
    • Em uso de terapia imunossupressora, incluir tratamento com corticosteroide somente quando a dosagem for alta (>0,5mg/kg/dia) por um período de tempo maior (>14 dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes serão tratados como padrão de atendimento.
EXPERIMENTAL: Intervenção de administração de antibióticos
Os pacientes serão tratados como padrão de atendimento. A Antibiotic Stewardship Intervention será direcionada aos médicos que tratam os pacientes com pneumonia adquirida na comunidade. O objetivo da intervenção é aumentar a concordância da prescrição com a diretriz nacional para pneumonia adquirida na comunidade.
Comportamental: Intervenção de administração de antibióticos
A intervenção de gerenciamento de antibióticos consistirá em educação, motivação de líderes de opinião, adaptação de uma classificação pragmática da gravidade da doença e auditoria prospectiva e feedback.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de antibióticos de amplo espectro
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
O uso de antibióticos será registrado durante a internação
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após internação
A mortalidade por todas as causas no dia 90 da admissão será avaliada a partir do banco de dados de registros pessoais municipais
90 dias após internação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento antibiótico intravenoso
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
Duração da internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após internação
A mortalidade por todas as causas no dia 30 da admissão será avaliada a partir do banco de dados de registros pessoais municipais
30 dias após internação
Infecções por Clostridium difficile
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
Os resultados da reação em cadeia da polimerase (PCR) de Clostridium difficile serão registrados durante a internação
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
Complicações
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
As complicações da pneumonia durante a internação são registradas no prontuário clínico
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
Readmissões hospitalares
Prazo: As reinternações hospitalares dentro de 30 dias após a internação serão registradas
As readmissões hospitalares serão registradas 30 dias após a internação
As reinternações hospitalares dentro de 30 dias após a internação serão registradas
Interruptores de antibióticos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
Mudanças de intravenoso para oral (e vice-versa) e mudanças de amplo espectro para estreito espectro (e vice-versa) serão registradas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
Admissões em Terapia Intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
As internações em Terapia Intensiva serão registradas durante a internação
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UMC Utrecht

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marc J.M. Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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