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Aumento de la adherencia al protocolo de neumonía adquirida en la comunidad mediante la administración de antibióticos (CAP-PACT)

21 de febrero de 2019 actualizado por: MJM Bonten, UMC Utrecht

Neumonía adquirida en la comunidad: aumento de la adherencia al protocolo mediante la administración de antibióticos en un ensayo aleatorizado por grupos escalonados

El propósito de este estudio es determinar el efecto de una intervención multifacética de administración de antibióticos en la adherencia al protocolo de neumonía adquirida en la comunidad de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito del estudio es mostrar una disminución en los antibióticos de amplio espectro con una no inferioridad en la mortalidad a 90 días. Los hospitales con un cumplimiento del protocolo previo a la intervención de >70 % se excluyen del análisis primario. El análisis primario se realizará con un modelo de efectos mixtos con efectos aleatorios para conglomerados y tiempo. Se informarán los resultados crudos y los resultados ajustados por posibles factores de confusión. El análisis primario se probará unilateralmente para una disminución en la mortalidad. Se realizará un análisis secundario para probar la mortalidad bilateral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4084

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Assen, Países Bajos
        • Wilhelmina hospital
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Países Bajos
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hengelo, Países Bajos
        • Ziekehuisgroep Twente
      • Hilversum, Países Bajos
        • Tergooi
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Países Bajos
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Países Bajos
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Países Bajos
        • Langeland hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes diagnosticados con NAC que ingresan en un departamento que no pertenece a la UCI son elegibles para su inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Residencia en un hogar de ancianos o centro de atención a largo plazo en los últimos 14 días
  • Pacientes hospitalizados en un hospital de agudos durante dos o más días en los últimos 14 días
  • Pacientes con antecedentes de Fibrosis Quística

  • Pacientes con inmunodeficiencia, definida por tener uno o más de los siguientes criterios:

    • Infección por VIH con un último recuento de CD4 <300//μL
    • Quimioterapia o radioterapia citotóxica en los 3 meses previos
    • Hemodiálisis crónica > 3 meses
    • Antecedentes de haber recibido un trasplante de órgano o de médula ósea
    • En uso de terapia inmunosupresora, incluir tratamiento con corticoides solo cuando la dosis sea alta (>0,5 mg/kg/día) por un período de tiempo más largo (>14 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes serán tratados como estándar de atención.
EXPERIMENTAL: Intervención de administración de antibióticos
Los pacientes serán tratados como estándar de atención. La intervención de administración de antibióticos estará dirigida a los médicos que tratan a los pacientes con neumonía adquirida en la comunidad. El objetivo de la intervención es aumentar la concordancia de la prescripción con la guía nacional de neumonía adquirida en la comunidad.
Conductual: Intervención de administración de antibióticos
La intervención de administración de antibióticos consistirá en educación, motivación de líderes de opinión, adaptación de una clasificación pragmática de la gravedad de la enfermedad y auditoría prospectiva y retroalimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de antibióticos de amplio espectro
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Se registrará el uso de antibióticos durante la estancia hospitalaria
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del ingreso hospitalario
La mortalidad por todas las causas al día 90 desde el ingreso se valorará a partir de la base de datos del registro personal municipal
90 días después del ingreso hospitalario

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento antibiótico intravenoso
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del ingreso hospitalario
La mortalidad por todas las causas a los 30 días del ingreso se valorará a partir de la base de datos del registro personal municipal
30 días después del ingreso hospitalario
Infecciones por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Los resultados de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de Clostridium difficile se registrarán durante la estancia en el hospital
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Complicaciones
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Las complicaciones de la neumonía durante el ingreso se registran en la historia clínica
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: Se registrarán los reingresos hospitalarios dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario.
Los reingresos hospitalarios se registrarán 30 días después del ingreso hospitalario
Se registrarán los reingresos hospitalarios dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario.
Interruptores de antibióticos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Se registrarán los cambios de vía intravenosa a oral (y viceversa) y de amplio espectro a espectro reducido (y viceversa).
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Admisiones en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Los ingresos en Cuidados Intensivos se registrarán durante la estancia hospitalaria
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UMC Utrecht

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marc J.M. Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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