Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maitotuotteiden ja maidottomien aamiaisten vaikutus kylläisyyteen ja aterian jälkeiseen glykemiaan terveillä iäkkäillä aikuisilla

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: G. Harvey Anderson, University of Toronto

Maitotuotteiden ja maidottomien aamiaisten vaikutus subjektiiviseen ruokahaluarvioon, ruoan saantiin ja aterian jälkeiseen glykemiaan terveillä iäkkäillä aikuisilla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan maitotuoteaamiaisten (2 % lehmänmaitoa, 2 % kreikkalaista jogurttia, juustoa) ja maidoton aamiaisen (soijajuoma) vaikutuksia kylläisyyteen ja aterian jälkeiseen verensokeriin. Jokainen osallistuja saa jokaisen hoidon tässä crossover-suunnittelututkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Säännöllinen maidonkulutus liittyy parempaan kehon koostumukseen sekä tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden vähenemiseen. Tämä voi johtua maitotuotteiden kyvystä lisätä kylläisyyttä ja vähentää aterian jälkeistä glykemiaa. Useimmat kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet vain eristettyjä maitoproteiineja (hera ja kaseiini), ja aterian yhteydessä nautittujen kokonaisten maitotuotteiden vaikutukset ovat edelleen epäselviä. Lisäksi maitotuotetyypin ja -muodon vaikutusta on edelleen tutkittava. Siksi tässä tutkimuksessa testataan maitotuotteiden vaikutuksia kylläisyyteen ja aterian jälkeiseen glykemiaan, kun niitä nautitaan korkean glykeemisen indeksin sisältävän aamiaisen kanssa.

Kolmekymmentä tervettä vanhempaa miestä ja naista (60-70 vuotta, BMI 18,5-30,0 kg/m2) rekrytoidaan satunnaistettuun, sokkoutumattomaan, jakotutkimukseen. Osallistujat paastoavat yön yli ja nauttivat lähtötilanteessa 1) 2 % maitoa (250 ml), 2) soijajuomaa (250 ml), 3) tavallista 2 % kreikkalaista jogurttia (175 g), 4) cheddarjuustoa (30 g), tai 5) vettä (250 ml - kontrolli). Hoidot nautitaan 2 kpl valkopaahtoleipää mansikkahillolla, paitsi vesikontrolli, joka nautitaan yksin. Kaikki aamiaisateriat ovat isokalorisia ja vettä annetaan jogurtin (75 ml) ja juuston (220 ml) kanssa nestesisällön kompensoimiseksi. Asemissa 0 (perustaso), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 (ennen ateriaa) ja 210 minuuttia (aterian jälkeen) veri kerätään glukoosianalyysiä ja subjektiivisia ruokahaluarvioita varten. Insuliini analysoidaan 30 minuutin välein. 180-200 minuutin välillä tarjotaan ad libitum -lounas ruoan saannin arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
        • Department of Nutritional Sciences, University of Toronto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve BMI (18,5-30,0 kg/m2)
  • Säännölliset aamiaisen kuluttajat
  • Vaihdevuodet vähintään 1 vuoden ajan (naiset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi
  • Diabetes
  • Paastoverensokeri on 6,0 mmol/l tai suurempi
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Ruokahaluon tai aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet
  • Yrität laihtua tai lihoa ruokavalion tai liikunnan avulla
  • Laktoosi-intoleranssi tai allergiat tutkituille elintarvikkeille
  • Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 11 ruokailutottumuksia koskevassa kyselylomakkeessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 2 % M.F. Maito
Aamiainen: 250 ml 2 % M.F. maitoa, 75 g valkoista paahtoleipää, 23,2 g mansikkahilloa, 100 ml vettä
Muut: 2 % M.F. Maito
Muut nimet:
  • Neilsen Kanada
  • 2% lehmänmaitoa
  • Valkoinen maito
Muut: Valkoinen leipä
Muut nimet:
  • Valkoinen paahtoleipä
  • Wonder Bread Kanada
Muut: Mansikkahillo
Muut nimet:
  • Puhdasta mansikkahilloa (ei siemenettömiä)
  • Hedelmähilloa
  • Smuckerin
Kokeellinen: 2 % M.F. Tavallinen kreikkalainen jogurtti
Aamiainen: 175 g 2 % kreikkalaista jogurttia, 75 g valkoista paahtoleipää, 23,2 g mansikkahilloa, 100 ml + 75 ml vettä
Muut: Valkoinen leipä
Muut nimet:
  • Valkoinen paahtoleipä
  • Wonder Bread Kanada
Muut: Mansikkahillo
Muut nimet:
  • Puhdasta mansikkahilloa (ei siemenettömiä)
  • Hedelmähilloa
  • Smuckerin
Muut: 2 % M.F. Tavallinen kreikkalainen jogurtti
Muut nimet:
  • Jogurtti
  • Oikos, Danone Kanada
Kokeellinen: 31 % M.F. Cheddar-juusto
Aamiainen: 30 g 31 % M.F. cheddarjuustoa, 75 g valkoista paahtoleipää, 27,0 g mansikkahilloa, 100 ml + 220 ml vettä
Muut: Valkoinen leipä
Muut nimet:
  • Valkoinen paahtoleipä
  • Wonder Bread Kanada
Muut: Mansikkahillo
Muut nimet:
  • Puhdasta mansikkahilloa (ei siemenettömiä)
  • Hedelmähilloa
  • Smuckerin
Muut: 31 % M.F. Cheddar-juusto
Muut nimet:
  • Mieto cheddarjuusto
  • Kova juusto
  • Armstrong Kanada
Kokeellinen: Soija juoma
Aamiainen: 250 ml soijajuomaa, 75 g valkoista paahtoleipää, 19,3 g mansikkahilloa, 100 ml vettä
Muut: Soija juoma
Muut nimet:
  • Soijamaito
  • Maitoton vaihtoehto
  • Niin hyvää, Vanilla
Muut: Valkoinen leipä
Muut nimet:
  • Valkoinen paahtoleipä
  • Wonder Bread Kanada
Muut: Mansikkahillo
Muut nimet:
  • Puhdasta mansikkahilloa (ei siemenettömiä)
  • Hedelmähilloa
  • Smuckerin
Kokeellinen: Vesi (ohjaus)
Aamiainen: 250 ml + 100 ml vettä
Muut: Vesi
Muut nimet:
  • Kaloriton hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokeri
Aikaikkuna: 0-210 minuuttia
Verensokeri (mmol/L) mitataan sormenpäällä otetuilla kapillaariverinäytteillä
0-210 minuuttia
Subjektiivinen ruokahalu
Aikaikkuna: 0-210 minuuttia
Subjektiiviset ruokahaluarvosanat saadaan neljästä 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kysymyksestä, jotka arvioivat "halua syödä", "nälkä", "täylläisyys" ja "potentiaalinen ruoankulutus". Kaikkien neljän VAS:n keskiarvo lasketaan tilastollisen analyysin keskimääräisen ruokahalun pistemäärän saamiseksi.
0-210 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliini
Aikaikkuna: 0-210 minuuttia
Veren insuliini (μU/mL) mitataan sormenpäästä tehdyillä kapillaariverinäytteillä
0-210 minuuttia
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 180-200 minuuttia
Riisi-, lihapullia- ja tomaattikastikkeesta koostuvan ad libitum -lounasaterian ruoka punnitaan ruuan saannin määrittämiseksi valmistajien toimittamien ravitsemustietojen perusteella.
180-200 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Toronto

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dairy Farmers of Canada

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: G. Harvey Anderson, Ph.D., Department of Nutritional Sciences, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DFC_31936

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia