- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02607007
Maitotuotteiden ja maidottomien aamiaisten vaikutus kylläisyyteen ja aterian jälkeiseen glykemiaan terveillä iäkkäillä aikuisilla
Maitotuotteiden ja maidottomien aamiaisten vaikutus subjektiiviseen ruokahaluarvioon, ruoan saantiin ja aterian jälkeiseen glykemiaan terveillä iäkkäillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännöllinen maidonkulutus liittyy parempaan kehon koostumukseen sekä tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden vähenemiseen. Tämä voi johtua maitotuotteiden kyvystä lisätä kylläisyyttä ja vähentää aterian jälkeistä glykemiaa. Useimmat kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet vain eristettyjä maitoproteiineja (hera ja kaseiini), ja aterian yhteydessä nautittujen kokonaisten maitotuotteiden vaikutukset ovat edelleen epäselviä. Lisäksi maitotuotetyypin ja -muodon vaikutusta on edelleen tutkittava. Siksi tässä tutkimuksessa testataan maitotuotteiden vaikutuksia kylläisyyteen ja aterian jälkeiseen glykemiaan, kun niitä nautitaan korkean glykeemisen indeksin sisältävän aamiaisen kanssa.
Kolmekymmentä tervettä vanhempaa miestä ja naista (60-70 vuotta, BMI 18,5-30,0 kg/m2) rekrytoidaan satunnaistettuun, sokkoutumattomaan, jakotutkimukseen. Osallistujat paastoavat yön yli ja nauttivat lähtötilanteessa 1) 2 % maitoa (250 ml), 2) soijajuomaa (250 ml), 3) tavallista 2 % kreikkalaista jogurttia (175 g), 4) cheddarjuustoa (30 g), tai 5) vettä (250 ml - kontrolli). Hoidot nautitaan 2 kpl valkopaahtoleipää mansikkahillolla, paitsi vesikontrolli, joka nautitaan yksin. Kaikki aamiaisateriat ovat isokalorisia ja vettä annetaan jogurtin (75 ml) ja juuston (220 ml) kanssa nestesisällön kompensoimiseksi. Asemissa 0 (perustaso), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 (ennen ateriaa) ja 210 minuuttia (aterian jälkeen) veri kerätään glukoosianalyysiä ja subjektiivisia ruokahaluarvioita varten. Insuliini analysoidaan 30 minuutin välein. 180-200 minuutin välillä tarjotaan ad libitum -lounas ruoan saannin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
- Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve BMI (18,5-30,0 kg/m2)
- Säännölliset aamiaisen kuluttajat
- Vaihdevuodet vähintään 1 vuoden ajan (naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Diabetes
- Paastoverensokeri on 6,0 mmol/l tai suurempi
- Sydän-ja verisuonitauti
- Ruokahaluon tai aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet
- Yrität laihtua tai lihoa ruokavalion tai liikunnan avulla
- Laktoosi-intoleranssi tai allergiat tutkituille elintarvikkeille
- Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 11 ruokailutottumuksia koskevassa kyselylomakkeessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 % M.F. Maito
Aamiainen: 250 ml 2 % M.F.
maitoa, 75 g valkoista paahtoleipää, 23,2 g mansikkahilloa, 100 ml vettä
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 % M.F. Tavallinen kreikkalainen jogurtti
Aamiainen: 175 g 2 % kreikkalaista jogurttia, 75 g valkoista paahtoleipää, 23,2 g mansikkahilloa, 100 ml + 75 ml vettä
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 31 % M.F. Cheddar-juusto
Aamiainen: 30 g 31 % M.F.
cheddarjuustoa, 75 g valkoista paahtoleipää, 27,0 g mansikkahilloa, 100 ml + 220 ml vettä
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Soija juoma
Aamiainen: 250 ml soijajuomaa, 75 g valkoista paahtoleipää, 19,3 g mansikkahilloa, 100 ml vettä
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vesi (ohjaus)
Aamiainen: 250 ml + 100 ml vettä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 0-210 minuuttia
|
Verensokeri (mmol/L) mitataan sormenpäällä otetuilla kapillaariverinäytteillä
|
0-210 minuuttia
|
|
Subjektiivinen ruokahalu
Aikaikkuna: 0-210 minuuttia
|
Subjektiiviset ruokahaluarvosanat saadaan neljästä 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kysymyksestä, jotka arvioivat "halua syödä", "nälkä", "täylläisyys" ja "potentiaalinen ruoankulutus".
Kaikkien neljän VAS:n keskiarvo lasketaan tilastollisen analyysin keskimääräisen ruokahalun pistemäärän saamiseksi.
|
0-210 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 0-210 minuuttia
|
Veren insuliini (μU/mL) mitataan sormenpäästä tehdyillä kapillaariverinäytteillä
|
0-210 minuuttia
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 180-200 minuuttia
|
Riisi-, lihapullia- ja tomaattikastikkeesta koostuvan ad libitum -lounasaterian ruoka punnitaan ruuan saannin määrittämiseksi valmistajien toimittamien ravitsemustietojen perusteella.
|
180-200 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: G. Harvey Anderson, Ph.D., Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFC_31936
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .