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O efeito de cafés da manhã lácteos e não lácteos na saciedade e glicemia pós-refeição em idosos saudáveis

10 de maio de 2016 atualizado por: G. Harvey Anderson, University of Toronto

O efeito de cafés da manhã lácteos e não lácteos nas classificações subjetivas de apetite, ingestão de alimentos e glicemia pós-refeição em idosos saudáveis

Este estudo investiga os efeitos do café da manhã lácteo (2% leite de vaca, 2% iogurte grego, queijo) e um café da manhã não lácteo (bebida de soja) na saciedade e glicemia pós-refeição. Cada participante receberá todos os tratamentos neste estudo de design cruzado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O consumo regular de laticínios está associado a uma melhor composição corporal e menor incidência de diabetes tipo 2 e obesidade. Isso pode ser devido à capacidade dos laticínios de aumentar a saciedade e diminuir a glicemia pós-prandial. No entanto, a maioria dos estudos clínicos investigou apenas proteínas lácteas isoladas (soro de leite e caseína) e os efeitos de produtos lácteos integrais, consumidos como parte de uma refeição, permanecem obscuros. Além disso, o efeito do tipo e forma do leite ainda precisa ser mais investigado. Portanto, este estudo testará os efeitos dos produtos lácteos quando consumidos com um café da manhã de alto índice glicêmico sobre a saciedade e glicemia pós-prandial.

Trinta homens e mulheres idosos saudáveis ​​(60-70 anos, IMC 18,5-30,0 kg/m2) serão recrutados para o estudo randomizado, não cego e cruzado. Os participantes jejuarão durante a noite e, no início do estudo, consumirão 1) 2% de leite (250 mL), 2) bebida de soja (250 mL), 3) iogurte grego simples 2% (175 g), 4) queijo cheddar (30 g), ou 5) água (250 mL - controle). Os tratamentos serão consumidos juntamente com 2 tostas brancas com compota de morango, excepto o controlo de água que será consumido sozinho. Todas as refeições do café da manhã serão isocalóricas e água será fornecida com iogurte (75 mL) e queijo (220 mL) para compensar o conteúdo de líquidos. Em 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, (período pré-refeição) e 210 minutos (período pós-refeição) o sangue será coletado para análise de glicose e avaliações subjetivas de apetite concluídas. A insulina será analisada a cada 30 minutos. Entre 180-200 minutos, um almoço ad libitum será fornecido para avaliar a ingestão de alimentos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3E2
        • Department of Nutritional Sciences, University of Toronto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC saudável (18,5-30,0 kg/m2)
  • Consumidores regulares de café da manhã
  • Menopausa por pelo menos 1 ano (mulheres)

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Diabetes
  • Glicemia em jejum igual ou superior a 6,0 mmol/L
  • Doença cardiovascular
  • Medicação que afeta o apetite ou o metabolismo
  • Tentar perder ou ganhar peso através de uma dieta ou regime de exercícios
  • Intolerância à lactose ou alergias aos alimentos estudados
  • Pontuação igual ou superior a 11 no Questionário de Hábitos Alimentares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 2% M.F. Leite
Refeição de café da manhã: 250 mL 2% M.F. leite, 75 g de torrada branca, 23,2 g de geléia de morango, 100 mL de água
Outro: 2% M.F. Leite
Outros nomes:
  • Neilsen Canadá
  • 2% leite de vaca
  • Leite branco
Outro: Pão branco
Outros nomes:
  • Torrada branca
  • Wonder Bread Canadá
Outro: Geleia de morango
Outros nomes:
  • Doce de morango puro (sem sementes)
  • Geléia de frutas
  • Smucker's
Experimental: 2% M.F. Iogurte Grego Simples
Café da manhã: 175 g de iogurte grego 2% natural, 75 g de torrada branca, 23,2 g de geléia de morango, 100 mL + 75 mL de água
Outro: Pão branco
Outros nomes:
  • Torrada branca
  • Wonder Bread Canadá
Outro: Geleia de morango
Outros nomes:
  • Doce de morango puro (sem sementes)
  • Geléia de frutas
  • Smucker's
Outro: 2% M.F. Iogurte grego simples
Outros nomes:
  • Iogurte
  • Oikos, Danone Canadá
Experimental: 31% MF Queijo cheddar
Refeição de café da manhã: 30 g 31% M.F. queijo cheddar, 75 g de torrada branca, 27,0 g de geléia de morango, 100 mL + 220 mL de água
Outro: Pão branco
Outros nomes:
  • Torrada branca
  • Wonder Bread Canadá
Outro: Geleia de morango
Outros nomes:
  • Doce de morango puro (sem sementes)
  • Geléia de frutas
  • Smucker's
Outro: 31% MF Queijo cheddar
Outros nomes:
  • Queijo cheddar suave
  • Queijo duro
  • Armstrong Canadá
Experimental: Ades
Café da manhã: 250 mL de bebida de soja, 75 g de torrada branca, 19,3 g de geléia de morango, 100 mL de água
Outro: Ades
Outros nomes:
  • Leite de soja
  • Alternativa não láctea
  • Tão bom, baunilha
Outro: Pão branco
Outros nomes:
  • Torrada branca
  • Wonder Bread Canadá
Outro: Geleia de morango
Outros nomes:
  • Doce de morango puro (sem sementes)
  • Geléia de frutas
  • Smucker's
Experimental: Água (controle)
Café da manhã: 250 mL + 100 mL de água
Outro: Água
Outros nomes:
  • Controle sem calorias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose no sangue
Prazo: 0-210 minutos
A glicose no sangue (mmol/L) é medida usando amostras de sangue capilar de picada no dedo
0-210 minutos
Apetite subjetivo
Prazo: 0-210 minutos
Classificações subjetivas de apetite são obtidas a partir de quatro questões de escala visual analógica (VAS) de 100 mm avaliando "Desejo de Comer", "Fome", "Plenitude" e "Consumo Prospectivo de Alimentos". A média de todos os quatro VAS é calculada para obter a pontuação média do apetite para análise estatística.
0-210 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulina
Prazo: 0-210 minutos
A insulina no sangue (μU/mL) é medida usando amostras de sangue capilar de picada no dedo
0-210 minutos
Ingestão de alimentos
Prazo: 180-200 minutos
Os alimentos em uma refeição de almoço ad libitum composta por um prato de arroz, almôndegas e molho de tomate serão pesados ​​para determinar a ingestão de alimentos com base nas informações nutricionais fornecidas pelos fabricantes.
180-200 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dairy Farmers of Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: G. Harvey Anderson, Ph.D., Department of Nutritional Sciences, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DFC_31936

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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