Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние молочных и немолочных завтраков на чувство сытости и гликемию после еды у здоровых пожилых людей

10 мая 2016 г. обновлено: G. Harvey Anderson, University of Toronto

Влияние молочных и немолочных завтраков на субъективные оценки аппетита, потребление пищи и гликемию после еды у здоровых пожилых людей

В этом исследовании изучается влияние молочных завтраков (2% коровьего молока, 2% греческого йогурта, сыра) и немолочных завтраков (соевый напиток) на чувство сытости и уровень глюкозы в крови после еды. Каждый участник получит все виды лечения в этом перекрестном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Регулярное потребление молочных продуктов связано с улучшением состава тела и снижением заболеваемости диабетом 2 типа и ожирением. Это может быть связано со способностью молочных продуктов увеличивать чувство сытости и снижать постпрандиальную гликемию. Тем не менее, в большинстве клинических исследований изучались только изолированные молочные белки (сыворотка и казеин), а влияние цельных молочных продуктов, потребляемых как часть еды, остается неясным. Кроме того, влияние типа и формы молочных продуктов еще предстоит изучить. Таким образом, в этом исследовании будет проверено влияние молочных продуктов при употреблении вместе с завтраком с высоким гликемическим индексом на чувство сытости и постпрандиальную гликемию.

Тридцать здоровых мужчин и женщин пожилого возраста (60–70 лет, ИМТ 18,5–30,0). кг/м2) будут набраны для рандомизированного, открытого, перекрестного исследования. Участники будут голодать в течение ночи и на исходном уровне будут потреблять 1) 2% молоко (250 мл), 2) соевый напиток (250 мл), 3) простой 2% греческий йогурт (175 г), 4) сыр чеддер (30 г), или 5) вода (250 мл - контроль). Процедуры будут потребляться вместе с 2 кусочками белого тоста с клубничным джемом, за исключением контроля воды, который будет потребляться отдельно. Все блюда на завтрак будут изокалорийными, а с йогуртом (75 мл) и сыром (220 мл) будет даваться вода, чтобы компенсировать содержание жидкости. В 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 (период перед едой) и 210 минут (период после еды) кровь будет собираться для анализа глюкозы и субъективной оценки аппетита. Инсулин будет анализироваться каждые 30 минут. Между 180-200 минутами будет предоставлен обед ad libitum для оценки потребления пищи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 3E2
        • Department of Nutritional Sciences, University of Toronto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый ИМТ (18,5-30,0 кг/м2)
  • Постоянные потребители завтрака
  • Менопауза не менее 1 года (женщины)

Критерий исключения:

  • Курение
  • Диабет
  • Глюкоза крови натощак равна или выше 6,0 ммоль/л
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Лекарства, влияющие на аппетит или обмен веществ
  • Попытка похудеть или набрать вес с помощью диеты или режима упражнений
  • Непереносимость лактозы или аллергия на исследуемые продукты
  • Оценка, равная или превышающая 11 баллов по опроснику о пищевых привычках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 2% М.Ф. Молоко
Завтрак: 250 мл 2% M.F. молока, 75 г белых тостов, 23,2 г клубничного джема, 100 мл воды
Другой: 2% М.Ф. Молоко
Другие имена:
  • Нильсен Канада
  • 2% коровьего молока
  • Белое молоко
Другой: Белый хлеб
Другие имена:
  • Белый тост
  • Чудесный хлеб Канада
Другой: Клубничный джем
Другие имена:
  • Чистый клубничный джем (не без косточек)
  • Фруктовое варенье
  • Смакер
Экспериментальный: 2% М.Ф. Простой греческий йогурт
Завтрак: 175 г 2% простого греческого йогурта, 75 г белых тостов, 23,2 г клубничного джема, 100 мл + 75 мл воды.
Другой: Белый хлеб
Другие имена:
  • Белый тост
  • Чудесный хлеб Канада
Другой: Клубничный джем
Другие имена:
  • Чистый клубничный джем (не без косточек)
  • Фруктовое варенье
  • Смакер
Другой: 2% М.Ф. Простой греческий йогурт
Другие имена:
  • Йогурт
  • Ойкос, Данон Канада
Экспериментальный: 31% М.Ф. Сыр чеддар
Завтрак: 30 г 31% М.Ф. сыр чеддер, 75 г белых тостов, 27,0 г клубничного джема, 100 мл + 220 мл воды
Другой: Белый хлеб
Другие имена:
  • Белый тост
  • Чудесный хлеб Канада
Другой: Клубничный джем
Другие имена:
  • Чистый клубничный джем (не без косточек)
  • Фруктовое варенье
  • Смакер
Другой: 31% М.Ф. Сыр чеддар
Другие имена:
  • Мягкий сыр чеддер
  • Твердый сыр
  • Армстронг Канада
Экспериментальный: Соевый напиток
Завтрак: 250 мл соевого напитка, 75 г белых тостов, 19,3 г клубничного джема, 100 мл воды.
Другой: Соевый напиток
Другие имена:
  • Соевое молоко
  • Безмолочная альтернатива
  • Так хорошо, ваниль
Другой: Белый хлеб
Другие имена:
  • Белый тост
  • Чудесный хлеб Канада
Другой: Клубничный джем
Другие имена:
  • Чистый клубничный джем (не без косточек)
  • Фруктовое варенье
  • Смакер
Экспериментальный: Вода (контроль)
Завтрак: 250 мл + 100 мл воды.
Другой: Вода
Другие имена:
  • Бескалорийный контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза крови
Временное ограничение: 0-210 минут
Глюкоза крови (ммоль/л) измеряется с помощью образцов капиллярной крови, взятых из пальца.
0-210 минут
Субъективный аппетит
Временное ограничение: 0-210 минут
Субъективные оценки аппетита получают из четырех вопросов по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оценивающих «Желание есть», «Голод», «Сытость» и «Предполагаемое потребление пищи». Среднее значение всех четырех ВАШ рассчитывается для получения средней оценки аппетита для статистического анализа.
0-210 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулин
Временное ограничение: 0-210 минут
Инсулин крови (мкЕд/мл) измеряется с помощью образцов капиллярной крови, взятых из пальца.
0-210 минут
Прием пищи
Временное ограничение: 180-200 минут
Еда во время обеда ad libitum, состоящая из блюда из риса, фрикаделек и томатного соуса, будет взвешиваться для определения потребления пищи на основе информации о питании, предоставленной производителями.
180-200 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Toronto

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Dairy Farmers of Canada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: G. Harvey Anderson, Ph.D., Department of Nutritional Sciences, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DFC_31936

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками