Avoin jatkotutkimus, jossa tutkitaan stiripentolin tai valproaatin ja kannabidiolin välisiä mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia epilepsiapotilailla
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu farmakokineettinen tutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, jossa tutkitaan mahdollisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia stiripentolin tai valproaatin ja GWP42003-P:n välillä epilepsiapotilailla
Tämä koe koostuu kahdesta osasta: kaksoissokkoutetusta vaiheesta ja avoimesta jatkovaiheesta.
Tässä tietueessa kuvataan vain avoimen merkin laajennusvaihe.
Kaikki osallistujat saavat saman annoksen GWP42003-P:tä.
Tutkijat voivat kuitenkin myöhemmin pienentää tai suurentaa osallistujan annosta, kunnes optimaalinen annos löytyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat
- SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ruber Internacional
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Huomautus: Ranskassa tai Ruotsissa ilmoittautuvien osallistujien on oltava 18-55-vuotiaita.
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujalla tulee olla dokumentoitu aivojen magneettikuvaus/tietokonetomografia, joka sulkee pois etenevän neurologisen tilan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä epävakaita sairauksia kuin epilepsia.
- Osallistujalla on aiemmin ollut oireita, jotka liittyvät asennon muutoksista johtuvaan verenpaineen laskuun (esim. huimaus, huimaus, näön hämärtyminen, sydämentykytys, heikkous, pyörtyminen).
- Osallistujalla on ollut itsemurhakäyttäytymistä tai tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatuksia C-SSRS:ssä viimeisen kuukauden aikana.
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä felbamaattia ja on käyttänyt sitä alle 12 kuukautta ennen tutkimuksen sokean vaiheen seulontakäyntiä.
- Osallistuja käyttää parhaillaan tai on aiemmin käyttänyt virkistys- tai lääkekannabista tai synteettisiä kannabinoidipohjaisia lääkkeitä (mukaan lukien Sativex®) 3 kuukauden aikana ennen kokeeseen pääsyä.
- Osallistujalla on tiedossa tai epäilty historia huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
- Osallistuja ei halua pidättäytyä viihde- tai lääkekannabiksesta tai synteettisistä kannabinoidipohjaisista lääkkeistä (mukaan lukien Sativex) kokeen ajan.
- Osallistujalla on tiedossa tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin tutkittavan lääkkeen (IMP) apuaineelle, kuten seesamiöljylle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GWP42003-P
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), alkaen 100 mg/ml GWP42003-P titrauksella 20 mg/kg/vrk 10 päivän ajan sokkoutetusti (eli vain sokkovaiheessa lumelääkettä saaneet osallistujat nostavat) titraat; annokset pysyvät ennallaan niille, jotka käyttävät GWP42003-P:tä sokkoutetussa vaiheessa). Osallistujat jatkavat ylläpitoannosta jäljellä olevan 48 viikon hoitojakson ajan varhaiseen lopettamiseen saakka tai sponsorin määrittämänä varhaisen tutkimuksen päättymispäivänä. Tutkijat voivat kuitenkin myöhemmin pienentää tai suurentaa osallistujan annosta (enintään 30 mg/kg/vrk), kunnes optimaalinen annos löytyy. Annostusta pienennetään (10 % joka päivä) osallistujille, jotka eivät heti jatka GWP42003-P:n käyttöä markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen, tai niille, jotka vetäytyvät ennenaikaisesti. |
Kirkas, väritön tai keltainen liuos, joka sisältää kannabidiolia (CBD) liuotettuna apuaineisiin seesamiöljyyn ja vedettömään etanoliin, johon on lisätty makeutusainetta (sukraloosi) ja mansikkaaromia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
|
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtuman kokeen aikana.
|
Jopa 48 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG:ssä.
|
Jopa 48 viikkoa.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos seerumin biokemiassa.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos seerumin biokemiassa.
|
Jopa 48 viikkoa.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiassa on kliinisesti merkittävä muutos.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden hematologiassa on kliinisesti merkittävä muutos.
|
Jopa 48 viikkoa.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos virtsaanalyysissä.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos virtsaanalyysissä.
|
Jopa 48 viikkoa.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoimintoissa (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, syke).
|
Jopa 48 viikkoa.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos fyysisessä tarkastuksessa.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos fyysisessä tarkastuksessa.
|
Jopa 48 viikkoa.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä itsemurhamerkki.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
|
Itsetuhoisuus arvioitiin käyttämällä Columbia-Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS).
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskeva lippu, esitetään.
|
Jopa 48 viikkoa.
|
|
Kohtaustaajuus alatyypeittäin.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
|
Kunkin alatyypin kohtausten esiintymistiheys lähtötilanteessa ja hoidon lopussa on esitetty.
|
Jopa 48 viikkoa.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hoitoon liittyvä löydös viittaa huumeiden väärinkäyttövastuuseen.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
|
Väärinkäyttövastuuta arvioitiin seuraamalla kiinnostavia haittatapahtumia ja tutkimuslääkitysvastuuseeroja.
Tutkija määritti kaikki löydökset asianmukaiseen luokitukseen.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä löydös, joka viittaa huumeiden väärinkäyttövastuuseen.
|
Jopa 48 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWEP1447 Open-label Extension
- 2015-002939-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .