Kaliumin ja sydämen rytmitrendit ylläpidettävässä hemodialyysissä: monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus (PORTEND)
Kaliumin ja sydämen rytmitrendit ylläpidettävässä hemodialyysissä (PORTEND): Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan seerumin kalium- ja sydämen rytmitrendejä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka ovat 3 kertaa viikossa ylläpitävässä hemodialyysissä vähintään 60 päivän ajan. Tutkimukseen voidaan ilmoittautua noin 240 kelpoisuuskriteerit täyttävää ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittanutta koehenkilöä, jonka jälkeen kohdenumero annetaan. 3K-dialysaatilla tai sitä korkeammalla saavien koehenkilöiden lukumäärä rajoitetaan 60:een, ja loput koehenkilöistä saavat 1K- tai 2K-dialysaattia. Perustietoja kerätään, mukaan lukien kohteen väestötiedot, dialyysireseptit ja oireiden arviointi. Lisäksi kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset ja urean vähennyssuhde (URR), dialysaattorin puhdistuma-aika-urean jakautumistilavuus (Kt/V) ja ehjä lisäkilpirauhashormoni (PTH), jotka on saatu 4 viikkoa ennen ensimmäistä dialyysihoitoa Tutkimuspäivänä 1 kerätään tavallisista kuukausittaisista laboratorioista perustason määrittämiseksi.
Koehenkilöt arvioidaan dialyysiklinikalla/tutkimuskeskuksessa 12 päivän ajan. Koehenkilöt aloittavat tutkimuksen tietyn viikon dialyysiohjelman ensimmäisenä päivänä (eli maanantaina tai tiistaina). Maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina dialyysiaikataululla olevat koehenkilöt ohittavat lauantaikäynnin, ja tiistaina, torstaina ja lauantaina dialyysiaikataulussa olevat henkilöt ohittavat sunnuntaikäynnin 12 päivän tutkimuksen aikana.
Koehenkilöiltä otetaan verikoe jokaisella käynnillä, mukaan lukien 6 dialyysipäivää ja 5 dialyysin välistä päivää. Dialyysipäivinä verinäytteet otetaan välittömästi ennen dialyysihoitoa ja sen lopussa. Vain tutkimuspäivien 1 ja 3 dialyysihoitojen aikana otetaan lisää verinäytteitä 30 minuutin ja 1 tunnin (± 15 minuutin) kuluttua kemiallisen dialyysin alkamisesta. Dialyysinvälisinä päivinä dialyysiklinikka/tutkimuskeskus pyrkii keräämään verinäytteitä suunnilleen samaan aikaan kuin dialyysihoito olisi aloitettu dialyysipäivinä. Muussa tapauksessa näytteitä voidaan kerätä, kun tutkittava voi käydä dialyysiklinikalla/tutkimuskeskuksessa.
Elintoiminnot, kuten syke ja verenpaine sekä ruumiinpaino kerätään jokaisella käynnillä. Dialyysipäivinä kerätään ennen ja jälkeen dialyysipainot sekä dialyysin aikana saadut elintoiminnot. Erityisesti suunniteltu oirearviointi suoritetaan myös tiettyinä aikoina koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöille suoritetaan myös sydämen rytmitarkkailu käyttämällä ei-invasiivista, elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymää, puettavaa laitetta (BodyGuardian®-etävalvontajärjestelmä) 12 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen ajan. Tätä käytetään sydämen rytmihäiriöiden arvioimiseen sekä S-K-tasojen korreloimiseen signaalikeskiarvoistetun, käsitellyn EKG:n kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Koehenkilöllä on ESRD ja hän on ollut vakaa ja yhteensopiva (tutkijan määrittämänä) 3 kertaa viikossa ylläpidettävässä hemodialyysissä vähintään 60 päivän ajan; 3K-dialysaatilla tai sitä korkeammalla saavien koehenkilöiden määrä rajoitetaan 60:een, ja loput koehenkilöistä saavat 1K- tai 2K-dialysaattia. Dialysaatti K:n on oltava stabiili 2 viikkoa ennen rekisteröintiä.
- Hemoglobiini > 9 g/dl.
- Pystyy suorittamaan ääreislaskimotikkuja verenottoa varten dialyysin välisinä päivinä, tai dialyysi-/tutkimusryhmä voi käyttää dialyysipääsyä verenottoa varten näinä päivinä.
- Kotona tutkittavan tai tutkittavan hoitaja osaa lukea ja ymmärtää englantia ja osaa käyttää BodyGuardian-etävalvontajärjestelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus. Seksuaalisesti aktiivisilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista tutkimuspäivänä 1. Naisia, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai jotka ovat menopaussin jälkeen vähintään 2 vuotta, ei katsota hedelmälliseksi.
- Potilaat tai vuodekumppanit, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori.
- Tunnetut ihoallergiat tai herkkyys akryyli-, hydrogeeli- tai silikoniliimoille.
- Hauras iho.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pysty suorittamaan protokollaan liittyviä tehtäviä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen rytmin etävalvontajärjestelmä
Koehenkilöt käyttävät ei-invasiivista puettavaa BodyGuardian-etävalvontajärjestelmää 12 päivän ajan.
|
Ei-invasiivinen puettava sydämen rytmin etävalvontajärjestelmä, jota käytettiin 12 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysiä edeltävän HK:n esiintyvyys LIDP:n jälkeen <3 000 dialysaattipotilailla
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Dialyysiä edeltävän hyperkalemian (HK) esiintyvyys potilailla pitkän inter-dialyysijakson (LIDP) jälkeen potilailla, jotka saavat <3K-dialysaattia.
Hyperkalemia määritellään seerumin kaliumiksi (S-K) > 5,0 mekv/l.
|
12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysiä edeltävän hyperkalemian (HK) ilmaantuvuus pitkän inter-dialyysijakson (LIDP) jälkeen potilailla, jotka saavat ≥3K-dialysaattia.
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Dialyysiä edeltävän hyperkalemian (HK) esiintyvyys potilailla pitkän inter-dialyysijakson (LIDP) jälkeen potilailla, jotka saavat ≥3K-dialysaattia.
Hyperkalemia määritellään seerumin kaliumiksi (S-K) > 5,0 mekv/l.
|
12 päivää
|
|
Sydämen rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Vakavien sydämen rytmihäiriöiden esiintyvyys potilailla havaintojakson aikana.
Vakavat rytmihäiriöt, jotka määritellään kammiotakykardiaksi tai > 5 sekunnin tauoksi.
|
12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .