Varhainen follikulaarinen vaihe vs. luteaalinen vaihe munasarjojen stimulaatio Bologna-kriteerien IVF/ICSI-syklissä (LUTEAL-tutkimus) (LUTEAL)
Varhainen follikulaarinen vaihe vs. luteaalinen vaihe munasarjojen stimulaatio Bolognan kriteereissä IVF/ICSI-syklit: satunnaistettu vertaileva yhden keskuksen tutkimus. LUTEAL oikeudenkäynti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustetaan kaksi haaraa, tutkimusryhmä, joka aloittaa munasarjojen stimulaation luteaalivaiheessa ja kontrolliryhmä, joka aloittaa munasarjojen stimulaation follikulaarisessa vaiheessa.
Satunnaistaminen tehdään kuukautiskierron 2-3 päivänä satunnaishoitoluettelon mukaan. Kun on tarkistettu, ettei stimulaation aloittamiselle ole vasta-aiheita, potilaat määrätään hoitoryhmään.
Kontrolliryhmän (follikulaarivaiheen ryhmä) potilaat aloittavat stimulaation kahdella injektiopullolla, joissa on 150 IU rekombinantti-FSH + 75 IU rekombinantti LH (Pergoveris® 150/75). Tutkimusryhmän (luteaalivaiheen ryhmä) potilaat suorittavat päivittäisen virtsan LH-testin syklin 7. päivästä alkaen ja aloittavat 150 IU rekombinantti-FSH + 75 IU rekombinantti-LH:n (Pergoveris® 150/75) antamisen kahdessa injektiopullossa päivittäin alkaen. LH-positiivisen testin 4. päivä.
Antagonistisen setroreliksiasetaatin (Cetrotide®) anto aloitetaan, kun suurimman follikkelin on oltava 14 mm tai suurempi. Tästä hetkestä lähtien kontrollit 24-72 tunnin välein folikulometrialla ultraäänellä ja veren hormonianalyysillä estradiolin ja progesteronin määrittämisellä. Munasolun lopullista kypsymistä varten annetaan 2 injektiopulloa päivittäin 0,2 mg triptoreliiniasetaattia (Decapeptyl®). Munasolukeräys tehdään transvaginaalisella ultraääniohjatulla punktiolla IB-protokollan mukaisesti
Käytettävät annokset ja protokollat ovat tavanomaisia potilaille, joilla on diagnosoitu huono munasarjavaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bologna-potilas täyttää kriteerit, joiden perusteella hänet voidaan diagnosoida heikosti reagoivaksi
- Ikä alle 41 vuotta
- Säännölliset kuukautiskierrot 21-35 päivää
- Viite koeputkihedelmöitykseen
- Indikaatio stimulaation aloittamisesta 300 IU:lla FSH:ta
- Molempien munasarjojen läsnäolo
- Kyky osallistua ja noudattaa tutkimusprotokollaa
- Allekirjoitettuaan kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 10 mm:n follikkelien läsnäolo satunnaiskäynnillä
- Endometrioosi III/IV
- Samanaikainen kohdun patologia: adenomyoosi, submukosaaliset myoomit, Ashermanin oireyhtymä...
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Follikulaarinen vaihe
Hallittu munasarjojen stimulaatio alkaa follikulaarisen vaiheen aikana kuukautiskierron 2-3 päivänä
|
Hallittu munasarjojen stimulaatio alkaa kuukautiskierron päivänä 2-3 rekombinantilla rekombinantilla FSH + LH:lla, lisätään setroreliksiä, kun follikkelien koko on 14 mm, ja munasarjojen kypsyminen triptoreliiniasetaatilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Luteaalivaihe
Hallittu munasarjojen stimulaatio alkaa luteaalivaiheessa päivänä 3-5 ensimmäisen LH-positiivisen virtsatestin jälkeen
|
Hallittu munasarjojen stimulaatio aloitetaan 3.-5. päivänä ensimmäisen LH-positiivisen virtsatestin jälkeen, lisätään setroreliksiä, kun follikkelien koko on 14 mm, ja munasarjat kypsyvät triptoreliiniasetaatilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
saatujen oosyyttien lukumäärä metafaasissa II
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
munasolujen lukumäärä metafaasissa II, joka on saatu follikulaarisen puhkaisun avulla
|
Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munasolujen cumuluskompleksien lukumäärä
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
munasolujen cumuluskompleksien lukumäärä, jotka on saatu follikulaarisen puhkaisun avulla
|
Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
|
stimulaation kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
päivien lukumäärä munasarjojen stimulaation alkamisesta follikulaarisen puhkaisun päivään
|
Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
|
syklin peruutusaste
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
peruutettujen syklien suhde aloitettujen munasarjojen stimulaatiosyklien määrään
|
Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
|
Luteinisoivan hormonin tasot agonistin annon jälkeen lopullista munasolun kypsymistä varten
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
Luteinisoivan hormonin veren tasot seuraavana päivänä agonistin annon jälkeen munasolun lopullista kypsymistä varten
|
Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
|
sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
sivuvaikutusten esiintyminen tutkimuksen lopussa
|
Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
|
lannoitusaste
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
Oikean hedelmöittymisen munasolujen määrä 18 tuntia inseminoinnin jälkeen
|
Keskimäärin 2 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BER-LUT-2015-02
- 2015-003856-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .