Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPN14770 yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla

tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Tetra Discovery Partners

Yhden nousevan annoksen tutkimus BPN14770:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi terveillä miehillä ja naisilla

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu (tutkija- ja koehenkilösokkoutettu), lumekontrolloitu nouseva kerta-annostutkimus BPN14770:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi terveillä miehillä ja naisilla. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan saamaan joko yhden annoksen BPN14770:tä tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  1. Arvioida BPN14770:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyysprofiilia terveillä koehenkilöillä.
  2. BPN14770:n plasman farmakokineettisen profiilin karakterisointi oraalisen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Jasper Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies tai nainen. Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.
  2. Tutkittavan on oltava 18–55-vuotias (mukaan lukien).
  3. Koehenkilön painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18–32 kg/m2 (mukaan lukien), ja potilaan tulee painaa vähintään 50 kg (110 paunaa).
  4. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen annostelua) tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuodet varmistetaan seulonnassa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testillä. Lisäksi kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustestitulos 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista hedelmälliseksi ikääntymisestä huolimatta.
  5. Miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita ilmoittamaan naispuolisille kumppaneille osallistumisestaan ​​tutkimukseen ja käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (jolla on oltava vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen annostelua tai käytettävä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää).
  6. Tutkittavan on ymmärrettävä tutkimusmenettelyt, vapaaehtoisesti suostuttava tähän tutkimukseen osallistumiseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  7. Tutkittava on halukas ja kykenevä oleskelemaan opintoyksikössä koko synnytysajan ja palata avohoitokäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus tutkijan mielestä nykyisten hematologisten, biokemiallisten tai virtsantutkimusten perusteella tai sairaushistorian, sosiaalisen historian, elintoimintojen tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
  2. Positiiviset serologiset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  3. Merkittävä hypotensio (systolinen verenpaine [BP] ˂90 mmHg tai diastolinen verenpaine ˂50 mmHg) tai verenpaine (systolinen verenpaine ˃160 mmHg tai diastolinen verenpaine ˃100 mmHg) perustuu makuu- ja istuma-arvoihin seulonnassa tai ennen annostusta. Alueen ulkopuoliset elintoiminnot voivat toistua kerran.
  4. Merkittävä bradykardia (syke ˂45 lyöntiä minuutissa [bpm]) tai takykardia (syke ˃110 lyöntiä/min) seulonnan tai annosta edeltävien makuu-, istuma- ja EKG-arvojen perusteella. Alueen ulkopuoliset elintoiminnot voivat toistua kerran.
  5. Nykyinen tai aiempi sydän-, aivo-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus.
  6. Aiempi hematologinen häiriö (esim. trombosytopenia) lähisukulaisessa (eli vanhemmissa ja sisaruksissa).
  7. Kliinisesti tärkeät tai merkittävät johtumishäiriöt keskimäärin kolmella EKG:llä (mukaan lukien QTc-välit ˃450 ms); todisteita tai historiaa pitkän QT-oireyhtymästä. Tämä poissulkeminen koskee EKG:itä, jotka on otettu seulonnassa, päivänä -1 ja päivänä 1 ennen annostusta.
  8. Nykyinen tai aikaisempi maha- tai pohjukaissuolihaava tai muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä. Huomautus: Henkilö, jolla on aiemmin ollut umpilisäkkeen tai kolekystektomia, voidaan ottaa mukaan.
  9. Aktiiviset akuutit tai krooniset tartuntataudit.
  10. Ei pysty lopettamaan minkään säännöllisesti käyttämän OTC-lääkkeen käyttöä tai hän on ottanut reseptilääkitystä 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen pääsyä päivänä -2.
  11. Säännöllinen (päivittäinen) alkoholin kulutus yli kaksi annosta olutta tai vastaava määrä muita alkoholimuotoja (1 annos = 12 unssia olutta, 5,0 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholia).
  12. Kaikki alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia edellisen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan nykyisen painoksen mukaan, 5. painos: DSM-5).
  13. Kaikki alkoholin käyttö 48 tunnin sisällä tutkimukseen ottamisesta päivänä -2.
  14. Aktiiviset tupakoitsijat tai tupakankäyttäjät (esim. pureskelu ja nuuska), jotka eivät pysty lopettamaan tupakan käyttöä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen pääsyä päivänä -2 ja pidättäytyvät käyttämästä tupakkaa tutkimushoidon ja arviointijakson aikana.
  15. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa kliinisen tutkimusyksikön protokollaa tai sääntöjä tai todennäköinen kyvyttömyys saattaa tutkimus päätökseen.
  16. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääkettä seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
  17. Veren tai verituotteiden (mukaan lukien plasma) luovutus 8 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa päivänä 1.
  18. Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä.
  19. Aiempi allergia penisilliinille tai sulfonamideille tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia, joka sisältää oireita, kuten hengenahdistusta, ihottumaa tai turvotusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BPN14770
Yksi oraalinen annos BPN14770.
Lääke: BPN14770
BPN14770 on uusi tutkimuslääke, jota kehitetään Alzheimerin taudin ja muiden kognitiivisten häiriöiden hoitoon. BPN14770 on pienimolekyylinen, alatyypin selektiivinen, negatiivinen fosfodiesteraasi 4D:n allosteerinen modulaattori.
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi oraalinen annos lumelääkettä, joka vastaa BPN14770:tä
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 viikko
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja luonne. Merkittäviä arviointeja, jotka on raportoitu AE- tai SAE-tapauksina, ovat kliiniset laboratorioarviot ja elintoiminnot, fyysinen ja neurologinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään [AUC0-∞]
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Maksimipitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tetra Discovery Partners

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Scott Reines, MD, PhD, Tetra Discovery Partners

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BPN14770-CNS-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia