Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BPN14770 Badanie pojedynczej dawki rosnącej u zdrowych mężczyzn i kobiet

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Tetra Discovery Partners

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego BPN14770 u zdrowych mężczyzn i kobiet

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą (badacz i badany zaślepione), kontrolowane placebo badanie z rosnącą pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego BPN14770 u zdrowych mężczyzn i kobiet. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę BPN14770 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele:

  1. Ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych doustnych rosnących dawek BPN14770 u zdrowych osób.
  2. Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego BPN14770 w osoczu po podaniu doustnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Jasper Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  2. Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat (włącznie).
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) podmiotu musi wynosić od 18 do 32 kg/m2 (włącznie), a podmiot musi ważyć co najmniej 50 kg (110 funtów).
  4. Kobiety muszą być jałowe chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed podaniem dawki) lub co najmniej 2 lata po menopauzie. Stan menopauzy zostanie zweryfikowany za pomocą testu hormonu folikulotropowego (FSH) podczas badania przesiewowego. Ponadto wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku, niezależnie od zdolności do zajścia w ciążę.
  5. Mężczyźni muszą być chętni do poinformowania partnerek o swoim udziale w badaniu i do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji (musi mieć wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed dawkowaniem lub stosować co najmniej jedną mechaniczną metodę antykoncepcji).
  6. Uczestnik musi zrozumieć procedury badania, dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  7. Podmiot wyraża chęć i możliwość pozostania w jednostce badawczej przez cały okres odosobnienia oraz powrót na wizyty ambulatoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna nieprawidłowość w opinii badacza wskazana na podstawie aktualnych badań hematologicznych, biochemicznych lub analizy moczu lub na podstawie wywiadu medycznego, wywiadu społecznego, parametrów życiowych lub badania fizykalnego.
  2. Pozytywne wyniki serologiczne w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  3. Znaczne niedociśnienie (ciśnienie skurczowe [BP] ˂90 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ˂50 mmHg) lub nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ˃160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ˃100 mmHg) na podstawie wartości w pozycji leżącej i siedzącej podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki. Parametry życiowe poza zakresem mogą zostać powtórzone jeden raz.
  4. Wyraźna bradykardia (tętno ˂45 uderzeń na minutę [bpm]) lub tachykardia (tętno ˃110 bpm) na podstawie wartości leżącej, siedzącej i EKG podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki. Parametry życiowe poza zakresem mogą zostać powtórzone jeden raz.
  5. Obecna lub przebyta historia chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, płuc, nerek lub wątroby.
  6. Historia zaburzeń hematologicznych (np. trombocytopenia) w najbliższej rodzinie (tj. u rodziców i rodzeństwa).
  7. Klinicznie istotne lub znaczące nieprawidłowości przewodzenia średnio w trzech powtórzeniach EKG (w tym odstępy QTc ˃450 ms); dowody lub historia zespołu długiego QT. Wyłączenie to dotyczy EKG wykonanych podczas badania przesiewowego, dnia -1 i dnia 1 przed podaniem dawki.
  8. Obecna lub przebyta historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub innych chorób przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku. Uwaga: Pacjent z historią wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii może zostać włączony.
  9. Aktywne ostre lub przewlekłe choroby zakaźne.
  10. Nie można odstawić żadnego leku dostępnego bez recepty (OTC) stosowanego regularnie lub przyjmował jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni przed przyjęciem do badania w dniu -2.
  11. Regularne (codzienne) spożywanie alkoholu przekraczające dwie porcje piwa lub równoważną ilość innych form alkoholu (1 porcja = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego).
  12. Jakakolwiek historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową (zgodnie z aktualnym wydaniem Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5: DSM-5).
  13. Jakiekolwiek spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin od przyjęcia do badania w dniu -2.
  14. Aktywni palacze lub osoby używające tytoniu (np. do żucia i tabaki), które nie są w stanie zaprzestać używania tytoniu co najmniej 6 miesięcy przed przyjęciem do badania w dniu -2 i powstrzymują się od używania tytoniu podczas leczenia w ramach badania i okresu oceny.
  15. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu lub zasad jednostki badań klinicznych lub prawdopodobna niemożność ukończenia badania.
  16. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową.
  17. Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym osocza) w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku w dniu 1.
  18. Pozytywny ekran dla narkotyków.
  19. Historia alergii na penicylinę lub sulfonamidy lub jakąkolwiek inną klinicznie istotną alergię na lek, która obejmuje objawy, takie jak duszność, wysypka lub obrzęk.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BPN14770
Pojedyncza dawka doustna BPN14770.
Lek: BPN14770
BPN14770 to eksperymentalny nowy lek opracowywany do leczenia choroby Alzheimera i innych zaburzeń poznawczych. BPN14770 jest małocząsteczkowym, selektywnym podtypem, negatywnym allosterycznym modulatorem fosfodiesterazy 4D.
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza doustna dawka placebo pasująca do BPN14770
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Istotne oceny zgłaszane jako AE lub SAE obejmują kliniczne oceny laboratoryjne i parametry życiowe, badanie fizykalne i neurologiczne, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC0-∞]
Ramy czasowe: 48 godz
48 godz
Maksymalne stężenie [Cmax]
Ramy czasowe: 48 godz
48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tetra Discovery Partners

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Scott Reines, MD, PhD, Tetra Discovery Partners

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BPN14770-CNS-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami