BPN14770 Studio a dose singola ascendente in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina sano. I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
2. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni (inclusi).
3. L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto deve essere compreso tra 18 e 32 kg/m2 (inclusi) e il soggetto deve pesare almeno 50 kg (110 libbre).
4. I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della somministrazione) o da almeno 2 anni in postmenopausa. Lo stato della menopausa sarà verificato da un test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) allo screening. Inoltre, tutte le donne devono avere un risultato negativo del test di gravidanza entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio, indipendentemente dal potenziale fertile.
5. I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a informare le partner femminili della loro partecipazione allo studio e a utilizzare metodi contraccettivi adeguati (devono aver subito una vasectomia almeno 6 mesi prima della somministrazione o utilizzare almeno un metodo contraccettivo di barriera).
6. Il soggetto deve comprendere le procedure dello studio, acconsentire volontariamente a partecipare a questo studio e fornire il proprio consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
7. Il soggetto è disposto e in grado di rimanere nell'unità di studio per l'intera durata del periodo di reclusione e tornare per le visite ambulatoriali.

Criteri di esclusione:

1. Anomalia clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore indicata dagli attuali test di ematologia, biochimica o analisi delle urine, o dalla storia medica, storia sociale, segni vitali o esame fisico.
2. Risultati sierologici positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
3. Ipotensione marcata (pressione arteriosa sistolica [PA] ˂90 mmHg o PA diastolica ˂50 mmHg) o ipertensione (PA sistolica ˃160 mmHg o PA diastolica ˃100 mmHg) sulla base dei valori supini e seduti allo screening o alla pre-dose. I segni vitali fuori range possono essere ripetuti una volta.
4. Bradicardia marcata (frequenza cardiaca ˂45 battiti al minuto [bpm]) o tachicardia (frequenza cardiaca ˃110 bpm) in base ai valori in posizione supina, seduta ed ECG allo screening o alla pre-dose. I segni vitali fuori range possono essere ripetuti una volta.
5. Storia attuale o passata di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, renali o epatiche.
6. Storia di disturbi ematologici (ad es. Trombocitopenia) nella famiglia immediata (ad es. Genitori e fratelli).
7. Anomalie di conduzione clinicamente importanti o significative in media di ECG triplicati (inclusi intervalli QTc ˃450 msec); evidenza o anamnesi di sindrome del QT lungo. Questa esclusione si applica agli ECG presi allo screening, Giorno -1 e Giorno 1 prima della somministrazione.
8. Storia attuale o passata di ulcere gastriche o duodenali o altre malattie del tratto gastrointestinale che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio. Nota: possono essere arruolati soggetti con anamnesi di appendicectomia o colecistectomia.
9. Malattie infettive acute o croniche attive.
10. Incapace di interrompere qualsiasi farmaco da banco (OTC) utilizzato regolarmente o ha assunto qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima dell'ammissione allo studio il giorno -2.
11. Consumo regolare (giornaliero) di alcol superiore a due porzioni di birra o la quantità equivalente di altre forme di alcol (1 porzione = 12 once di birra, 5,0 once di vino o 1,5 once di alcolici distillati).
12. Qualsiasi storia di abuso di alcol o droghe nell'anno precedente prima della visita di screening (secondo l'attuale edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione: DSM-5).
13. Qualsiasi uso di alcol entro 48 ore dall'ammissione allo studio il giorno -2.
14. Fumatori attivi o consumatori di tabacco (ad esempio, masticare e fiutare) che non sono in grado di interrompere l'uso del tabacco almeno 6 mesi prima dell'ammissione allo studio il Giorno -2 e si astengono dall'usare tabacco durante il trattamento dello studio e il periodo di valutazione.
15. Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo o le regole dell'unità di ricerca clinica, o probabile incapacità di completare lo studio.
16. - Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
17. Donazione di sangue o emoderivati ​​(compreso il plasma) durante le 8 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1.
18. Screening positivo per droghe d'abuso.
19. Storia di allergia alla penicillina o ai sulfonamidi o qualsiasi altra allergia ai farmaci clinicamente significativa che includa sintomi come respiro corto, eruzione cutanea o edema.