OrbiSymmin suorituskyky potilailla, joihin viitataan rintojen vastakkaissuuntaiseen symmetrisaatioon
keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Orbix Medical Ltd.
Vaihe IV, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu vertaileva ryhmätutkimus OrbiSymmin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joihin viitattiin sivusuunnassa tapahtuvaan rintojen symmetrisaatioon rintojen rekonstruktion jälkeen mastektomian jälkeen
Tämä on vaiheen IV, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu vertaileva ryhmätutkimus, jolla arvioidaan OrbiSymm-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joihin viitattiin vastakkaissuuntaiseen rintojen symmetrisaatioon, johon liittyy rintojen pieneneminen rintojen rekonstruktion jälkeen mastektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laitteessa on CE-merkki, ja sitä käytetään siinä käyttötarkoituksessa, johon se on hyväksytty.
Tutkimukseen määrätään enintään 60 potilasta (enintään 30 potilasta Orbix-toimenpiteeseen ja enintään 30 potilasta ilman Orbix-menettelyä (vain rutiinivähennys/symmetrisointi). Potilaat palaavat klinikalle seurantaan klo 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta (viimeinen käynti on valinnainen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Instituto Nazionale dei Tumori di Roma "Regina Elena"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
- Naishenkilö 20-65-vuotiaat
- Rintojen rekonstruktio toispuoleisen rinnanpoiston jälkeen ja lähetetty kontralateraaliseen symmetrisaatiotoimenpiteeseen, joka vaatii vähintään 150 g:n pudotuksen (selvennys: rekonstruktio ja symmetrisaatio voidaan suorittaa samanaikaisesti).
- Rintojen koko ≥D
- BMI ≤ 32
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Kohde, jolla on ollut kylkiluihin ja rintakehään liittyviä kirurgisia toimenpiteitä.
- Kohde, jolla on dokumentoitu osteoporoosi (luun tiheys per DEXA on alle -1,8).
- Kohde, jolla on rintaimplantteja.
- Kohde kärsii rintasyövästä tai jäännöspahanlaatuisesta kasvaimesta symmetrisaatiopuolella.
- Kohde, joka kärsii jälleenrakennuksen epäonnistumisesta, ihonekroosista tai implanttiinfektiosta.
- Kohde, jolla on diagnosoitu tai epäilty autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on patologioita, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen, immuunijärjestelmään tai mihin tahansa niitä häiritsevään hoitoon.
- Kohde, jolla on vaurioita säteilystä, haavaumista, verisuonihäiriöistä tai aiemmista verenkiertohäiriöistä.
- Potilas, joka kärsii etenevästä fibrokystisesta sairaudesta, jota pidetään syöpää edeltävänä, ilman rinnanpoistoa.
- Potilas, jolla on samanaikaisia sairauksia, jotka kirurgin mukaan aiheuttavat kohtuuttoman suuren kirurgisten ja/tai leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten liikalihavuuden, tupakoinnin, diabeteksen, autoimmuunisairauden, koagulopatian, kroonisen keuhkosairauden tai vakavan sydän- ja verisuonisairauden riskin.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa suuren leikkausriskin ja/tai merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita, mukaan lukien veren hyytymistä häiritsevät lääkkeet.
- Psykologinen epävakaus, sopimaton asenne tai motivaatio.
- Koehenkilö, joka osallistuu tai on osallistunut enintään kuukautta ennen suunniteltua toimenpidettä toiseen tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rintojen symmetrisointi OrbiSymmillä
Normaali leikkaushoito jopa 30 potilaalle mukaan lukien OrbiSymm-laitteen sijoittaminen
|
Rintojen symmetrisaatio toispuoleisen rinnanpoistoleikkauksen ja kontralateraalisen symmetriatoimenpiteen jälkeen OrbiSymm-laitteella, joka vaatii vähintään 150 gramman painonpudotusta.
Muut nimet:
|
|
Muut: Rintojen symmetrisointi ilman laitetta
Normaali leikkaushoito jopa 30 potilaalle ilman Orbix-laitetta; vain rutiininomaiset vähentämis-/symmetrisointitoimenpiteet
|
Rintojen symmetrisaatio toispuoleisen rinnanpoistoleikkauksen jälkeen ja kontralateraaliseen symmetrisointiin ilman OrbiSymm Systemiä, joka vaatii vähintään 150 gramman painon vähentämistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi OrbiSymmin pitkän aikavälin suorituskykyä mittaamalla symmetrisyyden stabiilisuus ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Symmetrisyyden stabiilisuus mitattuna vertaamalla potilaiden rintojen mittoja ennen toimenpidettä ja FU-jakson aikana (kirurgi ottaa mittaukset senttimetreinä)
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi suorituskyky OrbiSymm
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Suorituskykyä mitataan vertaamalla potilaiden ptoosiastetta ennen toimenpidettä ja FU-jakson aikana (käyttämällä ptoosiasteikkoa 0-4)
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Arvioi OrbiSymmin pitkän aikavälin turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Laitteen turvallisen implantoinnin osoittaminen analysoimalla toimenpiteeseen ja laitteeseen liittyvien haittatapahtumien yleistä ilmaantuvuutta ja vakavuutta 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden jälkeen (viimeinen käynti on valinnainen).
Yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen tyytyväisyydestään ennen toimenpidettä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua (viimeinen käynti on valinnainen).
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eyal Prof. Gur, M.D., Ph.D., Medical Director, Orbix Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OX CL03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .