Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPM31510 annettuna laskimoon gemsitabiinin kanssa pitkälle edenneille haimasyöpäpotilaille

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: BPGbio

Vaiheen 2 tutkimus BPM31510 (Ubidekarenoni, USP) nanosuspensio-injektiosta laskimoon annettuna gemsitabiinin kanssa 2./3. linjan hoitona pitkälle edenneillä haimasyöpäpotilailla

Tämä on vaiheen 2 monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan BPM31510:n turvallisuutta ja tehokkuutta annettuna 144 tunnin aikana (kaksi 72 tunnin 110 mg/kg annosta) jatkuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona yhdessä gemsitabiinin kanssa pitkälle edenneessä haimasyöpäpotilaat 2./3. linjan hoitona. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 25 potilasta Yhdysvalloissa ja Euroopassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan BPM31510:n turvallisuutta ja tehokkuutta annettuna 144 tunnin aikana (kaksi 72 tunnin 110 mg/kg annosta) jatkuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona yhdessä gemsitabiinin kanssa pitkälle edenneessä haimasyöpäpotilaat 2./3. linjan hoitona.

Hoitosyklin 1 kesto on 6 viikkoa ja BPM31510:tä annetaan kahdesti viikossa tiistaisin ja perjantaisin 6 viikon ajan sekä gemsitabiinia maanantaisin, päivinä 21, 28 ja 35.

Syklit 2–12 ovat kestoltaan 4 viikkoa ja BPM31510:tä annetaan kahdesti viikossa tiistaisin ja perjantaisin 4 viikon ajan sekä gemsitabiinia maanantaisin, päivinä 7, 14 ja 21. Vaste arvioidaan syklin 2 jälkeen (10 viikkoa), ja potilaat, jotka jatkavat jaksoille 2-12, arvioidaan 2 syklin (8 viikon) välein.

Potilaat jatkavat BPM31510-hoitoa yhdessä gemsitabiinin kanssa enintään 12 syklin ajan ilman sietämätöntä toksisuutta ja etenemistä. Jos gemsitabiinin käyttö lopetetaan kemoterapiaan liittyvän toksisuuden vuoksi, potilaat voivat jatkaa BPM31510:n saamista monoterapiana.

Potilaat, joilla sairaus etenee, mutta jotka tutkijan mielestä saavat kliinistä hyötyä, voivat jatkaa BPM31510-hoitoa monoterapiana tai yhdessä gemsitabiinin kanssa tai monoterapiana odottaessaan sponsorin hyväksyntää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner Health
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Gilroy, California, Yhdysvallat, 95020
        • Global Cancer Research Institute, Inc.
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma.
  • Potilaalle on tehty vähintään yksi aikaisempi, mutta enintään kaksi aiempaa standardihoitoa haimasyövän hoitoon. Jos potilas on saanut aikaisempaa gemsitabiinihoitoa, gemsitabiinin viimeisen antopäivän tulee olla > 3 kuukautta ennen tutkimuksen seulontaa. Kaikista potilaista, jotka ovat aiemmin saaneet gemsitabiinia, tulee keskustella lääkärin kanssa seulonnan aikana
  • Potilas on vähintään 18-vuotias.
  • Potilaalla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
  • Mitattavissa olevat kasvainleesiot RECIST 1.1 -kriteerien mukaan (osio 10.2).
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan elinajanodote on > 3 kuukautta.
  • Seksuaalisesti aktiiviset potilaat ja heidän kumppaninsa sopivat käyttävänsä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (Liite C: Suuntaviivat raskaana oleville naisille).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

  • Potilaalla on riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, hemoglobiini ≥ 9 g/dl,
    • seerumin kreatiniini < normaalin yläraja (ULN);
    • kokonaisbilirubiini < 1,5 X (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), jos maksassa ei ole vaikutusta, tai ≤ 5 kertaa normaalin yläraja, jos maksassa on vaikutusta.
  • Potilaalla on seerumin elektrolyyttejä (mukaan lukien kalsiumia, magnesiumia, fosforia, natriumia ja kaliumia) normaaleissa rajoissa (lisä elektrolyyttitasojen ylläpitämiseksi on sallittua).
  • Potilaalla on riittävä koagulaatio: protrombiiniaika (PT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN),
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa ja on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV), hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Potilaalla on aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana, oireinen sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, joita ei voida hallita lääkityksellä, epästabiili angina pectoris tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV).
  • Potilas on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä tai nitrosoureoita tai mitomysiini C:tä 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  • Potilas on saanut säteilyä ≥ 25 % hänen luuytimeensä 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Potilas on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  • Todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä (negatiivinen kuvantamistutkimus, jos kliinisesti aiheellista, 4 viikon sisällä seulontakäynnistä).
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi asianmukaisesti hoidettu vaiheen 1 syöpä, parantunut tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, rintatiehyesyöpä in situ (DCIS) tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei ole todistettu syövästä ≥ 5 vuoden ajan.
  • Potilas ei ole toipunut asteeseen ≤ 1 tutkimuslääkkeistä tai muista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista, joita annettiin yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilaan tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV). BPM31510:n vaikutusta HIV-lääkkeisiin ei tunneta. Huomautus: HIV-testaus ei vaadi kelpoisuutta, mutta jos se on tehty aiemmin ja se oli positiivinen, potilas ei kelpaa tutkimukseen.
  • Potilaalla on kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan tai tutkijan kanssa.
  • Potilas saa digoksiinia, digitoksiinia, lanatosidi C:tä tai mitä tahansa digitalis-alkaloideja.
  • Potilaalla on hallitsemattomia tai vakavia koagulopatioita tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävää verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten hemoptysis, nenäverenvuoto, hematokeesia, hematuria tai maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Potilaalla on tunnettu taipumus verenvuotoon, kuten von Willebrandin tautiin tai muuhun vastaavaan sairauteen.
  • Potilas tarvitsee terapeuttisia annoksia mitä tahansa antikoagulanttia, mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH). Varfariinin samanaikainen käyttö, jopa profylaktisina annoksina, on kielletty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BPM31510 Plus gemsitabiini

BPM31510 Nanosuspension -injektio (40 mg/ml).

Päivän 21 hoidosta alkaen Gemcitabine IV: llä kerran viikossa aloitusannoksella 1000 mg/m2.

Yhdistelmähoidon sykli 1 on 6 viikkoa kestolla potilailla, joilla BPM31510 annetaan kahdesti viikossa tiistaisin ja perjantaisin 6 viikon ajan ja gemsitabiinia, jota annettiin maanantaisin, päivät 21, 28 ja 35. Syklit 2-12 ovat 4 viikkoa kestona, kun BPM31510 annettiin kahdesti viikossa tiistaisin ja perjantaisin 4 viikon ajan ja gemsitabiinia annettiin maanantaisin, päivät 7, 14 ja 21.
Lääke: Gemsitabiini
Lääke: BPM31510 Nanosuspension ruiskutus
Muut nimet:
  • Ubidekarenoni, USP
Kokeellinen: BPM31510 -monoterapia
BPM31510 Nanosuspension -injektio (40 mg/ml).
Lääke: BPM31510 Nanosuspension ruiskutus
Muut nimet:
  • Ubidekarenoni, USP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa (syklin 2 loppu)
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvainkriteereissä (RECIST V1.1) kohdevaurioille ja arvioidaan MRI: MRI: täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdevaurioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla; Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa ja vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu. (uusien vaurioiden ulkonäköä pidetään myös etenemisenä); Vakaa sairaus (SD): Ei riittävä kutistuminen PR: n saamiseksi eikä riittävän kasvun saamiseksi PD: n saamiseksi; Yleinen vaste (OR) = CR + PR
10 viikkoa (syklin 2 loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Päivä 1, syklin 2 loppu (10 viikkoa) ja joka toinen sykli (8 viikon välein) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Progression aika määritellään kasvaimen etenemisenä mitattuna ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin.
Päivä 1, syklin 2 loppu (10 viikkoa) ja joka toinen sykli (8 viikon välein) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka keskimäärin 1 vuosi
Yleinen eloonjääminen määritellään kuukausien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi.
Tutkimuksen loppuun saakka keskimäärin 1 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka keskimäärin 1 vuosi
Kuukausien lukumäärä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin minkä tahansa syyn vuoksi.
Tutkimuksen loppuun saakka keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BPGbio

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ramesh K Ramanathan, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BPM31510IV-05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia