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BPM31510 somministrato per via endovenosa con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

6 marzo 2025 aggiornato da: BPGbio

Uno studio di fase 2 sull'iniezione di nanosospensione BPM31510 (Ubidecarenone, USP) somministrata per via endovenosa con gemcitabina come terapia di seconda/terza linea in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

Questo è uno studio multicentrico di Fase 2, in aperto, non randomizzato per esaminare la sicurezza e l'efficacia di BPM31510 somministrato per infusione endovenosa (IV) continua di 144 ore (due dosi da 110 mg/Kg da 72 ore) in combinazione con gemcitabina in fase avanzata pazienti affetti da cancro al pancreas come terapia di 2a/3a linea. Lo studio arruolerà fino a 25 pazienti negli Stati Uniti e in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di Fase 2, in aperto, non randomizzato per esaminare la sicurezza e l'efficacia di BPM31510 somministrato per infusione endovenosa (IV) continua di 144 ore (due dosi da 110 mg/Kg da 72 ore) in combinazione con gemcitabina in fase avanzata pazienti affetti da cancro al pancreas come terapia di 2a/3a linea.

Il ciclo 1 della terapia ha una durata di 6 settimane con BPM31510 somministrato due volte alla settimana il martedì e il venerdì per 6 settimane più gemcitabina somministrata il lunedì, giorni 21, 28 e 35.

I cicli 2-12 hanno una durata di 4 settimane con BPM31510 somministrato due volte alla settimana il martedì e il venerdì per 4 settimane più gemcitabina somministrata il lunedì, i giorni 7, 14 e 21. La risposta sarà valutata dopo il Ciclo 2 (10 settimane) e i pazienti che continuano con i Cicli 2-12 saranno valutati ogni 2 cicli (8 settimane).

I pazienti continueranno BPM31510 in combinazione con gemcitabina, per un massimo di 12 cicli in assenza di tossicità e progressione intollerabili. Se la gemcitabina viene interrotta a causa della tossicità correlata alla chemioterapia, i pazienti possono continuare a ricevere BPM31510 in monoterapia.

I pazienti che manifestano progressione della malattia ma, secondo l'opinione dello sperimentatore, ricevono un beneficio clinico possono continuare BPM31510 come monoterapia o in combinazione con gemcitabina o come monoterapia in attesa dell'approvazione da parte dello Sponsor.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2PF
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner Health
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
        • Global Cancer Research Institute, Inc.
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Il paziente è stato sottoposto ad almeno una terapia standard precedente, ma non più di 2 precedenti, per il cancro del pancreas. Tutti i pazienti che hanno ricevuto in precedenza gemcitabina devono essere discussi con il monitor medico durante lo screening
  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Lesioni tumorali misurabili secondo i criteri RECIST 1.1 (Sezione 10.2).
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente ha un'aspettativa di vita di> 3 mesi.
  • Le pazienti sessualmente attive ei loro partner accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettato durante il corso dello studio (Appendice C: Linee guida relative alle donne in età fertile).
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio.

  • Il paziente ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come segue:

    • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, emoglobina ≥ 9 g/dL,
    • creatinina sierica < limite superiore della norma (ULN);
    • bilirubina totale < 1,5 X (ULN); alanina aminotransferasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) in assenza di coinvolgimento epatico o ≤ 5 volte il limite superiore della norma con coinvolgimento epatico.
  • Il paziente ha elettroliti sierici (inclusi calcio, magnesio, fosforo, sodio e potassio) entro limiti normali (è consentita l'integrazione per mantenere gli elettroliti normali).
  • Il paziente ha una coagulazione adeguata: tempo di protrombina (PT) e un rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN),
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente è in grado di comprendere e rispettare il protocollo e ha firmato il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe NYHA III e IV), aritmia cardiaca incontrollata o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Il paziente ha una cardiopatia attiva incluso infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti, malattia coronarica sintomatica, aritmie non controllate da farmaci, angina pectoris instabile o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (classe NYHA III e IV).
  • - Il paziente ha ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane o ha ricevuto nitrosourea o mitomicina C entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Il paziente ha ricevuto radiazioni a ≥ 25% del suo midollo osseo entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) (studio di imaging negativo, se clinicamente indicato, entro 4 settimane dalla visita di screening).
  • Storia di altri tumori maligni (ad eccezione del cancro allo stadio 1 adeguatamente trattato, carcinoma basocellulare curato, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma duttale mammario in situ (DCIS) o carcinoma in situ della cervice) a meno che documentati esenti da cancro per ≥5 anni.
  • - Il paziente non si è ripreso al grado ≤ 1 da eventi avversi (AE) dovuti a farmaci sperimentali o altri farmaci, che sono stati somministrati più di 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • La paziente è incinta o in allattamento.
  • Il paziente è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). L'effetto di BPM31510 sui farmaci per l'HIV è sconosciuto. Nota: il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità, ma se eseguito in precedenza ed è risultato positivo, il paziente non è idoneo per lo studio.
  • Il paziente ha l'incapacità o la riluttanza a rispettare il protocollo dello studio o cooperare pienamente con lo Sperimentatore o designato.
  • Il paziente sta ricevendo digossina, digitossina, lanatoside C o qualsiasi tipo di alcaloidi digitalici.
  • Il paziente ha coagulopatie gravi o non controllate o una storia di sanguinamento clinicamente significativo negli ultimi 6 mesi, come emottisi, epistassi, ematochezia, ematuria o sanguinamento gastrointestinale.
  • Il paziente ha una predisposizione nota al sanguinamento come la malattia di von Willebrand o altre condizioni simili.
  • Il paziente richiede dosi terapeutiche di qualsiasi anticoagulante, compresa l'eparina a basso peso molecolare (LMWH). E' vietato l'uso concomitante di warfarin, anche a dosi profilattiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BPM31510 Plus Gemcitabine

BPM31510 Iniezione di nanosospensione (40 mg/mL) dose di inizio di 110 mg/kg somministrata IV per 144 ore come 2 infusioni consecutive di 72 ore a settimana (martedì-venerdì e venerdì-mese).

A partire dal giorno 21 trattamento con Gemcitabine IV una volta a settimana alla dose di partenza di 1000 mg/m2.

Il ciclo 1 della terapia di combinazione è di 6 settimane di durata per i pazienti con BPM31510 somministrato due volte a settimana il martedì e il venerdì per 6 settimane e la gemcitabina somministrata il lunedì, giorni 21, 28 e 35. I cicli 2-12 hanno una durata di 4 settimane con BPM31510 somministrato due volte a settimana il martedì e il venerdì per 4 settimane e la gemcitabina somministrata il lunedì, giorni 7, 14 e 21.
Droga: Gemcitabina
Droga: BPM31510 Iniezione di nanosospensioni
Altri nomi:
  • Ubidecarenone, USP
Sperimentale: Monoterapia BPM31510
BPM31510 Iniezione di nanosospensione (40 mg/mL) dose di inizio di 110 mg/kg somministrata IV per 144 ore come 2 infusioni consecutive di 72 ore a settimana (martedì-venerdì e venerdì-mese).
Droga: BPM31510 Iniezione di nanosospensioni
Altri nomi:
  • Ubidecarenone, USP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane (fine del ciclo 2)
Per criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST V1.1) per le lesioni target e valutata dalla risonanza magnetica: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target; Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto di almeno 5 mm. (La comparsa di nuove lesioni è anche considerata progressione); Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD; Risposta complessiva (o) = CR + PR
10 settimane (fine del ciclo 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Giorno 1, fine del ciclo 2 (10 settimane) e ogni 2 cicli (ogni 8 settimane) fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Il tempo alla progressione è definito come la progressione del tumore misurata dalla prima dose del farmaco in studio alla prima documentazione di progressione.
Giorno 1, fine del ciclo 2 (10 settimane) e ogni 2 cicli (ogni 8 settimane) fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La sopravvivenza globale è definita come il numero di mesi dalla prima dose di farmaco di studio alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Il numero di mesi dalla prima dose di dose di studio alla prima documentazione di progressione o morte dovuta a qualsiasi causa.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BPGbio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ramesh K Ramanathan, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BPM31510IV-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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