BPM31510 annettuna laskimoon gemsitabiinin kanssa pitkälle edenneille haimasyöpäpotilaille

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma.
• Potilaalle on tehty vähintään yksi aikaisempi, mutta enintään kaksi aiempaa standardihoitoa haimasyövän hoitoon. Jos potilas on saanut aikaisempaa gemsitabiinihoitoa, gemsitabiinin viimeisen antopäivän tulee olla > 3 kuukautta ennen tutkimuksen seulontaa. Kaikista potilaista, jotka ovat aiemmin saaneet gemsitabiinia, tulee keskustella lääkärin kanssa seulonnan aikana
• Potilas on vähintään 18-vuotias.
• Potilaalla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
• Mitattavissa olevat kasvainleesiot RECIST 1.1 -kriteerien mukaan (osio 10.2).
• Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan elinajanodote on > 3 kuukautta.
• Seksuaalisesti aktiiviset potilaat ja heidän kumppaninsa sopivat käyttävänsä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (Liite C: Suuntaviivat raskaana oleville naisille).
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

• Potilaalla on riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

  • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, hemoglobiini ≥ 9 g/dl,
  • seerumin kreatiniini < normaalin yläraja (ULN);
  • kokonaisbilirubiini < 1,5 X (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), jos maksassa ei ole vaikutusta, tai ≤ 5 kertaa normaalin yläraja, jos maksassa on vaikutusta.
• Potilaalla on seerumin elektrolyyttejä (mukaan lukien kalsiumia, magnesiumia, fosforia, natriumia ja kaliumia) normaaleissa rajoissa (lisä elektrolyyttitasojen ylläpitämiseksi on sallittua).
• Potilaalla on riittävä koagulaatio: protrombiiniaika (PT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN),
• Tutkijan näkemyksen mukaan potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa ja on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV), hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Potilaalla on aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana, oireinen sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, joita ei voida hallita lääkityksellä, epästabiili angina pectoris tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV).
• Potilas on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä tai nitrosoureoita tai mitomysiini C:tä 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• Potilas on saanut säteilyä ≥ 25 % hänen luuytimeensä 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
• Potilas on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
• Todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä (negatiivinen kuvantamistutkimus, jos kliinisesti aiheellista, 4 viikon sisällä seulontakäynnistä).
• Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi asianmukaisesti hoidettu vaiheen 1 syöpä, parantunut tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, rintatiehyesyöpä in situ (DCIS) tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei ole todistettu syövästä ≥ 5 vuoden ajan.
• Potilas ei ole toipunut asteeseen ≤ 1 tutkimuslääkkeistä tai muista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista, joita annettiin yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Potilas on raskaana tai imettää.
• Potilaan tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV). BPM31510:n vaikutusta HIV-lääkkeisiin ei tunneta. Huomautus: HIV-testaus ei vaadi kelpoisuutta, mutta jos se on tehty aiemmin ja se oli positiivinen, potilas ei kelpaa tutkimukseen.
• Potilaalla on kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan tai tutkijan kanssa.
• Potilas saa digoksiinia, digitoksiinia, lanatosidi C:tä tai mitä tahansa digitalis-alkaloideja.
• Potilaalla on hallitsemattomia tai vakavia koagulopatioita tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävää verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten hemoptysis, nenäverenvuoto, hematokeesia, hematuria tai maha-suolikanavan verenvuoto.
• Potilaalla on tunnettu taipumus verenvuotoon, kuten von Willebrandin tautiin tai muuhun vastaavaan sairauteen.
• Potilas tarvitsee terapeuttisia annoksia mitä tahansa antikoagulanttia, mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH). Varfariinin samanaikainen käyttö, jopa profylaktisina annoksina, on kielletty.