Donepetsiilihydrokloriditutkimus potilailla, joilla on aivoverisuonisairauksiin liittyvää dementiaa
perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus donepetsiilihydrokloridista (E2020) potilailla, joilla on aivoverisuonisairauksiin liittyvää dementiaa
Ensisijaisina tavoitteina on vahvistaa, että donepetsiilihydrokloridilla on lumelääkkeeseen verrattuna parempi teho kognitiivisten toimintojen parantamisessa, mitattuna Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisella alaasteikolla (ADAS-cog), ja osoittaa, että donepetsiilihydrokloridilla on lumelääkkeeseen verrattuna parempi teho. globaali toiminta, mitattuna kliinisen haastatteluun perustuvalla vaikutelmalla muutos-plus Caregiver Input (CIBIC-plus) -potilailla, joilla on aivoverisuonitautiin liittyvä dementia (VaD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on avoin laajennus.
Tutkimus koostuu 3 vaiheesta; seulontavaihe (1-4 viikkoa), kaksoissokkovaihe (24 viikkoa) ja avoin jatkovaihe (24 viikkoa).
Osallistujat, jotka ovat suorittaneet kaksoissokkovaiheen ja haluavat jatkaa tutkimukseen osallistumista, voivat ilmoittautua 24 viikon avoimeen jatkovaiheeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buk-gu
-
Daegu-si, Buk-gu, Korean tasavalta
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam-si, Bundang-gu, Korean tasavalta
-
-
Dong-gu
-
Gwangju-si, Dong-gu, Korean tasavalta
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul-si, Dongjak-gu, Korean tasavalta
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul-si, Gangdong-gu, Korean tasavalta
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul-si, Gangnam-gu, Korean tasavalta
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon-si, Gangwon-do, Korean tasavalta
-
-
Gwangjin-gu
-
Seoul-si, Gwangjin-gu, Korean tasavalta
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
-
Wonmi-Gu, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
-
-
Jongro-gu
-
Seoul-si, Jongro-gu, Korean tasavalta
-
-
Jung-gu
-
Daegu-si, Jung-gu, Korean tasavalta
-
Incheon-si, Jung-gu, Korean tasavalta
-
-
Jungnang-Gu
-
Seoul-si, Jungnang-Gu, Korean tasavalta
-
-
Nam-gu
-
Daegu-si, Nam-gu, Korean tasavalta
-
-
Namdong-gu
-
Incheon-si, Namdong-gu, Korean tasavalta
-
-
Seo-gu
-
Busan-si, Seo-gu, Korean tasavalta
-
-
Seocho-gu
-
Seoul-si, Seocho-gu, Korean tasavalta
-
-
Seodaemun-Gu
-
Seoul-si, Seodaemun-Gu, Korean tasavalta
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul-si, Seongbuk-gu, Korean tasavalta
-
-
Seongdong-gu
-
Seoul-si, Seongdong-gu, Korean tasavalta
-
-
Seoul
-
Jongno-Gu, Seoul, Korean tasavalta
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul-si, Songpa-Gu, Korean tasavalta
-
-
Yangcheon-gu
-
Seoul-si, Yangcheon-gu, Korean tasavalta
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul-si, Yeongdeungpo-gu, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:
- Mies tai nainen, ikä vähintään (>=) 40 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Mahdollinen tai todennäköinen aivoverisuonisairauksiin liittyvä dementia National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) ja Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) kriteerien (NINDS-AIREN Criteria) määrittelemänä dementian ollessa yli 3 kuukauden kesto.
- Radiologiset todisteet aivoverisuonisairaudesta.
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärä on ≥ 10 ja ≤ 24.
- Kliininen dementialuokitus (CDR) ≥ 1.
- Avopotilaat, jotka ovat fyysisesti terveitä ja avohoidossa tai avohoidossa (eli kävelijä, keppi tai pyörätuoli).
- Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) hankitaan potilaalta (jos mahdollista) ja potilaan lailliselta huoltajalta ennen kuin hänelle altistetaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Omaishoitajan tulee erikseen toimittaa IC omaa osallistumistaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on omaishoitajia, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa yhteistyöhön tässä tutkimuksessa, ovat säännöllisesti yhteydessä potilaaseen (eli keskimäärin ≥ 4 tuntia/vrk ja ≥ 3 päivää/viikko), antavat potilaille tätä tutkimusta varten tarvittavat tiedot, varmistavat säännöllisen määrätyn donepetsiilin ja kaikkien samanaikaisten hoitojen antaminen oikealla annoksella ja saattajan potilaat vaadituille vierailuille tutkimuslaitokseen.
- Samanaikaiset sairaudet ovat kliinisesti stabiileja ennen lähtötasoa, ellei toisin mainita.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Dementian vastainen lääkehoito (koliiniesteraasin estäjät tai memantiini) 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Kliiniset ja/tai radiologiset todisteet muista vakavista rappeuttavista neurologisista häiriöistä tai neuropsykiatrisista häiriöistä.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirussairaus, neurosyfilis tai aiemmin ollut merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva neurologinen vajaatoiminta tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet.
- Kilpirauhasen vajaatoiminta seulonnassa.
- B12-vitamiinin tai folaatin puutos seulonnassa.
- Todisteet uudesta ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta (TIA) tai aivohalvauksesta, joka ilmenee 12 viikon sisällä ennen seulontaa, vaikka oireet olisivat vähäisiä eivätkä vaadi sairaalahoitoa, suljetaan pois.
- Diastolinen verenpaine makuuasennossa ≥ 95 mmHg.
- Sairas poskiontelooireyhtymän komplikaatio, epänormaalit korvan ja eteiskammioiden (AV) liitosjohteet (AV-katkos, ≥ II kammiokatkos jne.) tai QT/QTc-ajan piteneminen (> 450 ms) toistetun EKG:n osoittamana .
- Henkeä uhkaavien rytmihäiriöiden historia.
- Anamneesi pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, nykyiset todisteet pahanlaatuisesta kasvaimesta, uusiutuvista tai metastaattisista taudeista.
- Tunnettu tai epäilty huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
- Epänormaalit kliiniset laboratorioarvot, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Potilaat, jotka eivät voi niellä tai joilla on vaikeuksia niellä kokonaisia tabletteja, koska tabletteja ei saa rikkoa tai murskata.
- Tunnettu elektiivisen leikkauksen suunnitelma, joka vaatisi yleisanestesian ja hermolihassalpaajien antamista.
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan donepetsiilihoidon lopettamisen jälkeen tai joilla ei ole negatiivista seerumin â-ihmisen koriongonadotropiinia ( HCG) testitulos tai negatiivinen virtsan raskaustestitulos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokkovaihe: Placebo
Osallistujat saavat donepetsiiliä vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä iltaisin kaksoissokkojakson aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkovaihe: Donepetsiili
Osallistujat saavat donepetsiiliä 5 milligrammaa (mg) kerran päivässä illalla titrausvaiheen aikana ja sitten annosta nostetaan 10 mg:aan viikolla 4 kaksoissokkojakson aikana.
Ylläpitojakson aikana annoksen pienentäminen 5 mg:aan/vrk sallitaan vain, jos 10 mg/vrk on sietämätön haittavaikutusten vuoksi.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Open Label -laajennusvaihe: donepetsiili
Kaikki osallistujat, jotka suorittavat kaksoissokkovaiheen ja haluavat jatkaa tutkimukseen osallistumista, voivat ilmoittautua 24 viikon avoimeen jatkovaiheeseen.
Tässä vaiheessa hoito aloitetaan annoksella 5 mg/vrk, ja annosta pidetään yllä viikkoon 6 (päivät 28-42).
Kun kliininen vaste on arvioitu jakson aikana tutkimuksella, annosta voidaan nostaa 10 mg:aan/vrk.
Annoksen pienentäminen (10 mg:sta 5 mg:aan/vrk) sallitaan, jos tutkija katsoo, että 10 mg:n vuorokausiannostelun jatkaminen on vaikeaa.
On mahdollista nostaa annosta uudelleen 10 mg:aan/vrk.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokko (DB) -vaihe: Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikko (ADAS-cog) pistemäärässä (LOCF) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
ADAS-Cog oli validoitu psykometrinen instrumentti, joka arvioi muistia (sanojen muistaminen, sanan tunnistus), huomion, päättelyn (komentojen seuraaminen), kielen (nimeäminen, ymmärtäminen), suuntautumisen, ideointikäytännön (kirjaimen asettaminen kirjekuoreen) ja rakenteellista käytäntöä (kopioiminen) geometriset kuviot).
ADAS-cog-pisteet vaihtelevat välillä 0-70, negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kliinistä paranemista.
LOCF = viimeinen havainto siirretty eteenpäin.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Double Blind (DB) -vaihe: Kliinikoiden haastatteluun perustuva vaikutelma muutos-plus Caregiver Input (CIBIC-plus) -pisteet (LOCF)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
CIBIC-plus-arvot muuttuvat globaalissa toiminnassa suhteessa lähtötasoon mittakaavassa.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä (merkittävä parannus) 7:ään (merkittävä huononeminen).
Pistemäärä "4" ei tarkoita muutosta lähtötasosta.
LOCF = viimeinen havainto siirretty eteenpäin.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokko (DB) -vaihe: Muutos lähtötilanteesta Minimental State Examination (MMSE) -pisteissä (LOCF) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
MMSE on tunnettu kultainen standardi testi dementiapotilaiden kognitiivisen tilan mittaamiseen.
Se sisältää asioita, jotka arvioivat ajan ja paikkaan suuntautumista, esineiden muistamista, huomiota, kieltä ja keskustelukykyä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (useimmat heikentyneet) 30:een (ei vajaatoimintaa).
Alempi pistemäärä tarkoittaa vakavaa kognitiivista puutetta.
Positiivinen muutospistemäärä osoitti parannusta lähtötasosta.
LOCF = viimeinen havainto siirretty eteenpäin.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Kaksoissokko (DB) -vaihe: Muutos lähtötasosta Executive Function Test (Korean Trail Making Test Vanhukset [K-TMT-e]) pisteet (LOCF) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Trail Making -testi (TMT) oli arviointityökalu, jota käytettiin kognitiivisten toimintojen arvioinnissa, erityisesti toimeenpanotoiminnassa.
K-TMT-e:ssä on kaksi osaa, joita kutsutaan osaksi A (komponentti: sarjanumerot) ja osaksi B (komponentti: sarjanumerot ja päivät).
K-TMT-e oli ajastettu testi ja tavoitteena oli suorittaa testit tarkasti ja mahdollisimman nopeasti.
Korkeammat pisteet paljastavat suuremman vamman.
K-TMT-e Score mitattiin ajassa, joka osallistujilta kului tavoitteen saavuttamiseen.
LOCF = viimeinen havainto siirretty eteenpäin.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2020-K082-418
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .