Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusannostuskoe Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille (PDEX)

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Madaline Harrison, University of Virginia
Tämä on prospektiivinen, interventiota edeltävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida korkean intensiteetin aerobisen harjoitusohjelman vaikutusta kognition, mielialan, kävelyn, tasapainon, sydän- ja hengityselimistön kuntoon, hermo-lihassuorituskykyyn, väsymykseen, uneen ja potilaiden elämänlaatuun. diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti. Ensisijaiset tulokset ovat kognitiivisten toimintojen ja Timed Up and Go (TUG) -mittaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille koehenkilöille määrätään aerobista harjoittelua, jossa käytetään sekä valvomatonta kohtalaista että valvottua korkean intensiteetin harjoitusta. Harjoitus koostuu kävely-/hölkkämodaliteeteista riippuen yksilön bradykinesian tasosta ja tahdistaa yksilön kokeman rasituksen tason mukaan. Harjoitusprotokolla suunnitellaan siten, että kertyy vähintään 150 minuuttia sydän- ja verisuoniharjoittelua viikossa.

Harjoituksia tehdään 5x/viikko yhteensä 16 viikon ajan. Harjoittelu koostuu kolmesta ohjatusta korkean intensiteetin harjoituksesta ja kahdesta kotona suoritettavasta kohtalaisen intensiteetin harjoituksesta. Korkean intensiteetin harjoitukset suoritetaan juoksumatolla intensiteetillä ~ 15 ja 17 koetun rasituksen (RPE) asteikolla 6-20. Kohtalaisen intensiteetin harjoituksen tavoitteena on ~10 - 12 RPE, ja osallistujia pyydetään suorittamaan tämä itse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bank -kriteerien mukaan. Tämä sisältää bradykinesian, johon liittyy toinen tai molemmat seuraavista: lepovapina ja/tai jäykkyys
  • PD:n epäsymmetrinen puhkeaminen ja etenevät motoriset oireet.
  • Hoehn ja Yahr vaihe 2 tai 3.
  • Stabiili dopaminerginen lääkitysohjelma 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä ilman odotettavissa olevia muutoksia tutkimuksen aikana.
  • Vakaat annokset lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan uneen, ja Parkinsonin taudin lääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ilman, että lääkkeen muutosta odotetaan tutkimuksen ajaksi.
  • Kyky suorittaa harjoitusinterventio- ja arviointikäyntejä vähintään 16 interventioviikon aikana (3 kertaa viikossa 16 viikon ajan).
  • Sinun on läpäistävä fyysinen tarkastus harjoitusvalmiuden arvioimiseksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat ilmoittautua, mutta heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä.
  • Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet ≥ 18 ja ≤30.
  • Kyky läpäistä fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn harjoitusvalmiuden arvioimiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätyypilliset oireet, jotka viittaavat Parkinson Plus -sairauteen (progressiivinen supranukleaarinen halvaus, useiden järjestelmien atrofia, kortikobasaalinen rappeuma), mukaan lukien pikkuaivomerkit, supranukleaarinen katsehalvaus, apraksia, näkyvä autonominen vajaatoiminta tai muut aivokuoren merkit.
  • Neuroleptihoito parkinsonismin alkaessa
  • Aktiivinen hoito neurolepteillä tutkimukseen tullessa. Poikkeuksia ovat ketiapiini ja klotsapiini.
  • Useita aivohalvauksia, joissa Parkinsonin tauti etenee asteittain
  • Useita päävammoja historiassa
  • Kyvyttömyys kävellä ilman apua, mukaan lukien keppi, pyörätuoli tai kävelijä
  • Säännöllinen osallistuminen harjoitusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Syväaivostimulaatio tai muu neurokirurginen toimenpide PD:lle.
  • Hoitamaton uniapnea
  • Tunnettu narkolepsia
  • Osallistuminen lääketutkimuksiin tai tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Akuutti sairaus tai aktiiviset, hämmentävät lääketieteelliset, neurologiset tai tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, jotka PI:n harkinnan mukaan estävät potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen
  • Tunnettu vasta-aihe testaukselle
  • Aktiivinen alkoholismi tai muu huumeriippuvuus
  • Raskaus
  • Keskivaikea tai vaikea dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin aerobinen harjoitus
Koehenkilöt osallistuvat 16 viikon korkean intensiteetin aerobiseen harjoitusohjelmaan.
Muut: Korkean intensiteetin aerobinen harjoitus.

Aerobisessa harjoituksessa yhdistyvät valvomaton kohtalainen ja valvottu korkean intensiteetin harjoitus. Se koostuu kävely-/hölkkämenetelmistä, jotka riippuvat potilaan bradykinesian tasosta ja jotka tahdistetaan koehenkilön havaitun rasituksen tason mukaan. Harjoitusprotokolla suunnitellaan kohdistamaan yhteensä vähintään 150 minuuttia kardioharjoitusta viikossa.

Harjoitusta suoritetaan 5 kertaa viikossa 6 viikon ajan, ja se koostuu kolmesta ohjatusta korkean intensiteetin harjoituksesta ja kahdesta kotona suoritettavasta kohtalaisen intensiteetin harjoituksesta. Korkean intensiteetin harjoitukset suoritetaan juoksumatolla intensiteetin arvoilla ~ 15 ja 17 havaitun rasituksen (RPE) asteikolla 6-20. Kohtalaisen intensiteetin harjoituksen tavoitteena on ~10 - 12 RPE, ja osallistujia pyydetään suorittamaan tämä itse.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Global Composite Cognitive Score
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Harrison B Madaline, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18664

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos tietoja jaetaan, tutkijat suunnittelevat hankkivansa materiaalin siirtosopimuksen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tauti

Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin aerobinen harjoitus.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa