Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysiset toiminnot ja päivittäisen elämän toiminnot syöpäpotilailla kemoterapian aikana

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Prof. Dr. Dr. Winfried Banzer, Goethe University
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia kotona harjoitettavan harjoitteluohjelman toteutettavuutta ja vaikutuksia päivittäiseen toimintaan (ADL) potilailla, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan syöpä ja jotka saavat kemoterapeuttista hoitoa. Muita tuloksia ovat toiminnallinen ja kehon tila, elämänlaatu, kehon koostumus ja kemoterapian valmistumisaste. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan harjoitusinterventioryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu pitkittäistutkimus. Yhteensä 44 maha-suolikanavan syöpäpotilasta ennen ensilinjan kemoterapiaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä A: Kotiin perustuva fyysinen aktiivisuus tai B: odotus-kontrolli. Interventiojakso on 12 viikkoa. Ensisijaiset tulokset ovat ADL:t (iADL 1-8; FIM 1-7). Toissijaisia ​​tuloksia ovat fyysinen aktiivisuus, elämänlaatu, perifeerinen polyneuropatia, solunsalpaajahoito, kävelynopeus, asennon vakaus, yläraajan suurin isometrinen tahdonvoima, maksimi isometrinen tahdonvoima (MIVF) ja alaraajan kestävyys, ravitsemustila, kehon koostumus ja havaittavissa oleva toimintakyky. Kaikki mittaukset ovat standardoituja ja ne suoritetaan ennen kemoterapiaa, 2 kemoterapiasyklin jälkeen (4-6 viikkoa) ja 12 viikon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60487
        • Agaplesion Markus Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti luokiteltu maha-suolikanavan syöpä
  • UICC III-IV
  • Ennen (suunniteltua) ensilinjan kemoterapiaa (parantava ja palliatiivinen)
  • ≥ 50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • ECOG > 2
  • Systeemiset sairaudet (MS, ALS)
  • häiriöt (neurologiset, luusto-, lihas-, henkiset tai kognitiiviset) tai huumeiden käyttö (riippumatta syöpähoidosta), jotka voivat vaikuttaa kävelyyn, tasapainoon tai lihasvoimaan
  • krooninen infektio, hallitsematon verenpaine (diastolinen paine yli 95 mmHg)
  • vestibulopatiat
  • korjaamattomia näköhäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kotona tapahtuva harjoitusinterventio

kotiharjoitteluinterventio:

Kestävyysharjoittelu (kohtalainen intensiteetti; kävely), 3-5 kertaa viikossa Potilaat saavat harjoitusneuvontaa suunnitellun toimenpiteen toteuttamiseksi kotona. Lisäksi heitä pyydetään täyttämään harjoituspäiväkirja. Tutkimusryhmä tarkastelee määräajoin interventioon sitoutumista ja tunnistaa ongelmat.
Muut: kotona tapahtuva harjoitusinterventio
Kestävyysharjoittelu (kohtalainen intensiteetti; kävely), 3-5 kertaa viikossa Potilaat saavat harjoitusneuvontaa suunnitellun toimenpiteen toteuttamiseksi kotona. Lisäksi heitä pyydetään täyttämään harjoituspäiväkirja. Tutkimusryhmä tarkastelee määräajoin interventioon sitoutumista ja tunnistaa ongelmat.
Ei väliintuloa: Odottaa kontrolliryhmää
Jonotuslistan kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa koko tutkimusajan. Tavanomainen hoito riippuu sairaalan ohjeista sekä onkologien ja lääkäreiden harkinnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Muutos kemoterapian ensimmäisten 12 viikon välillä
Lyhyt paristo fyysisiä suorituskykytestejä, joita käytetään alaraajojen toiminnan arvioimiseen. Arvioidaan tasapainoa, kävelyä, voimaa ja kestävyyttä.
Muutos kemoterapian ensimmäisten 12 viikon välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
7 päivän akselerometria
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Polyneuropatia
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Herkkyyden mittaaminen Rydel-Seiffer-äänihaarukalla
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
tavallinen kävelynopeus (km/h) kapasitiivisella voimanmittausalustalla (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Saksa)
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Posturaalinen heilahdus
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
tasapainon mittaus (COP) kapasitiivisella voimanmittausalustalla (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Saksa)
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Yläraajan suurin isometrinen vapaaehtoinen voima
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
JAMAR käsidynamometri
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Alaraajan suurin isometrinen tahdonvoima
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Satunnaisesti valitun polven ojentajan suurin isometrinen tahtovoima (MIVF) mitataan venymämittarin voimaanturilla (ASYS®; SPOREG; 100 Hz) standardoidussa istuma-asennossa (ennalta määritetty polvi- ja lantiokulma = 90°).
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Lihaskestävyys (tuolin nousutesti)
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Viiden istuma-seisomatestin aikana potilaat aloittavat normaaliasennossa istuen tuolilla, joka on sijoitettu seinän viereen kädet ristissä rintakehän yli. Heitä pyydetään nousemaan ylös tuolista täysin seisoma-asentoon ja istumaan uudelleen alas pitämällä kädet ristissä viisi kertaa mahdollisimman nopeasti.
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC_QLQ-C30)
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
The 36 Items Short Form Health Survey (SF-36)
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Ravitsemusarviointi
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Miniravitsemusarvio (MNA)
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Vaihekulma
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
monitaajuinen biosähköinen impedanssianalyysi (DATA-Input), joka mittaa vaihekulman
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Kehon solumassa
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
monitaajuinen biosähköinen impedanssianalyysi (DATA-Input), joka mittaa kehon solumassaa (BCM)
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Rasva massa
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
monitaajuinen biosähköinen impedanssianalyysi (DATA-Input), joka mittaa rasvamassan
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Koettu toimintakyky
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
havaittu toimintakyky asteikko
3 kertaa 12 viikon kemoterapian aikana
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Muutos kemoterapian ensimmäisten 12 viikon välillä
Functional Independence Measurement (FIM) -kyselylomake
Muutos kemoterapian ensimmäisten 12 viikon välillä
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Muutos kemoterapian ensimmäisten 12 viikon välillä
- instrumentaalinen päivittäinen toiminta (iADL)
Muutos kemoterapian ensimmäisten 12 viikon välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Goethe University

Yhteistyökumppanit

Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Winfried Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Goethe University Frankfurt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPM2015-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain pseudonymisoitu data ilman jakamissuunnitelmaa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt maha-suolikanavan syöpä

Kliiniset tutkimukset kotona tapahtuva harjoitusinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa