Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpä potilailla, jotka saavat dapagliflotsiinia ja muita diabeteslääkkeitä

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Syöpäriskin vertailu tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden välillä, jotka ovat altistuneet dapagliflotsiinille ja muille diabeteslääkkeille

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat (1) verrata rintasyövän ilmaantuvuutta insuliinin käytön perusteella kohorttiin tulon yhteydessä tyypin 2 diabetesta sairastavilla naisilla, jotka ovat uusia dapagliflotsiinin käyttäjiä, ja naisilla, jotka ovat uusia diabeteslääkkeiden (AD) käyttäjiä. muita luokkia kuin natrium-glukoosin kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjät, insuliinimonoterapia, metformiinimonoterapia tai sulfonyyliureamonoterapia ja (2) verrata virtsarakon syövän ilmaantuvuutta kohorttiin tulon yhteydessä insuliinin ja pioglitatsonin käytön perusteella mies- ja naispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka ovat uusia dapagliflotsiinin käyttäjiä ja ne, jotka ovat uusia AD:n käyttäjiä muissa luokissa kuin SGLT2-estäjät, insuliinimonoterapia, metformiinimonoterapia tai sulfonyyliureamonoterapia. Toissijaisissa tavoitteissa verrataan insuliinin käytön perusteella kohortin tulon yhteydessä useiden terveydenhuollon käytön mittareiden esiintymistiheyttä, lähtötilanteen ominaisuuksia ja valittujen muiden syöpien ilmaantuvuutta miehillä ja naisilla kahden altistuskohortin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikansallinen kohorttitietokantatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida naisten rintasyövän ja virtsarakon syövän ilmaantuvuutta insuliinin käytön perusteella potilailla, joille on määrätty dapagliflotsiinia verrattuna potilaisiin, joille on määrätty muita erityisiä suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä. Dapagliflotsiinia ja muita diabeteslääkkeitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Dapagliflotsiinin vaikutusmekanismin ja pienten turvallisuuden seurantatutkimusten tulosten vuoksi on mielenkiintoa arvioida dapagliflotsiinin turvallisuutta edelleen suurilla populaatioilla.

Tutkimus toteutetaan neljässä hallinnollisessa terveydenhuollon tietolähteessä kolmessa maassa: Isossa-Britanniassa Clinical Practice Research Datalink (CPRD); Yhdysvalloissa Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Medicare-tietokannat ja HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM); ja Alankomaissa PHARMO-tietokantaverkko. Tietokannoissa olevat henkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat ikäkriteerit; 40 vuotta tai vanhempi (CPRD ja PHARMO), 40-64 vuotta (HIRD) tai 65 vuotta tai vanhempi (Medicare); ja jos heillä ei ollut tyypin 1 diabetesta, heitä hoidettiin jollakin tutkimuslääkkeellä ja he täyttävät vähintään 180 päivän sähköisen tiedon kriteerit ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen määräämistä. Tutkimusjakso alkaa CPRD:ssä 13.11.2012, PHARMOssa 1.11.2013 ja yhdysvaltalaisissa tietolähteissä 9.1.2014 ja päättyy viimeisimpiin saatavilla oleviin tietoihin kussakin tietokannassa analyysihetkellä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1125000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoisten potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit, mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä. Vertailupotilaat valitaan satunnaisesti suhteessa 4:1 dapagliflotsiinipotilaisiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaalle määrättiin äskettäin dapagliflotsiinia tai äskettäin määrätty AD (muiden AD-lääkkeiden kanssa tai ilman) muussa luokassa kuin SGLT2-estäjät, insuliinimonoterapia, metformiinimonoterapia tai sulfonyyliureamonoterapia reseptiindeksipäivänä
  2. potilas on 40-vuotias tai vanhempi kohorttiin tullessa; ja
  3. potilas oli rekisteröity tietolähteeseen vähintään 180 päivää ennen reseptiindeksin päivämäärää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kaikki todisteet tyypin 1 diabeteksen diagnoosista ennen kohorttituloa tai pelkän insuliinin käyttöä ensimmäisenä rekisteröitynä AD:na;
  2. mikä tahansa syöpädiagnoosi ennen kohorttituloa (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä);
  3. kaikki hematuriatiedot ennen kohorttituloa;
  4. mikä tahansa kystoskopia tai virtsan sytologia, joka on suoritettu ennen kohorttiin tuloa;
  5. rintabiopsia, joka on tehty ennen kohorttituloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Indeksipäivä 12 vuoteen asti
Potilaita seurataan heidän indeksipäivästään (ensimmäisen tutkimuslääkkeen resepti- tai luovutuspäivä) siihen asti, kun jokin seuraavista tapahtuu aikaisintaan: jonkin tutkimuksen päätepisteen ensimmäinen esiintyminen, kuolema, ei-dapagliflotsiini-SGLT2-estäjän lisäys, poistuminen opintotietokannasta tai siirtyminen pois yleislääkärin vastaanotosta tai opiskelujakson päättyminen enintään 12 vuoteen.
Indeksipäivä 12 vuoteen asti
Virtsarakon syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Indeksipäivä 12 vuoteen asti
Potilaita seurataan heidän indeksipäivästään (ensimmäisen tutkimuslääkkeen resepti- tai luovutuspäivä) siihen asti, kun jokin seuraavista tapahtuu aikaisintaan: jonkin tutkimuksen päätepisteen ensimmäinen esiintyminen, kuolema, ei-dapagliflotsiini-SGLT2-estäjän lisäys, poistuminen opintotietokannasta tai siirtyminen pois yleislääkärin vastaanotosta tai opiskelujakson päättyminen enintään 12 vuoteen.
Indeksipäivä 12 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäsyöpätulosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Indeksipäivä 12 vuoteen asti
Potilaita seurataan heidän indeksipäivästään (ensimmäisen tutkimuslääkkeen resepti- tai luovutuspäivä) siihen asti, kun jokin seuraavista tapahtuu aikaisintaan: jonkin tutkimuksen päätepisteen ensimmäinen esiintyminen, kuolema, ei-dapagliflotsiini-SGLT2-estäjän lisäys, poistuminen opintotietokannasta tai siirtyminen pois yleislääkärin vastaanotosta tai opiskelujakson päättyminen enintään 12 vuoteen.
Indeksipäivä 12 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Lia Gutierrez, RTI Health Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1690R00007
  • EUPAS12116 (Rekisterin tunniste: ENCePP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa