Non-invasiivinen kallonsisäisen paineen (ICP) seuranta lapsipotilailla

HS-1000 on innovatiivinen ei-invasiivinen kallonsisäisen paineen (ICP) valvontalaite, joka käyttää kehittynyttä akustista signaalianalyysiä ICP:n johtamiseen jatkuvasti. Laitteen ensimmäinen versio validoitiin kliinisesti Italiassa, Intiassa ja Armeniassa tehdyissä kokeissa. Kaiken kaikkiaan yli 10 000 ICP-mittausta kerättiin sekä potilailta että terveiltä henkilöiltä. Laite on parhaillaan FDA:n validointivaiheessa aikuisten kohortissa kahdeksassa paikassa Yhdysvalloissa.

Tämä on pilottitutkimus, joka tehdään Akronin lastensairaalassa. Kahden vuoden aikana tutkitaan enintään 40 potilasta, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio (TBI) tai neurologinen sairaus, joka vaatii ICP-seurantaa. Kaikki potilaat, joita hoidetaan joko kirurgisella ICP-monitorilla (ulkoinen kammion dreeni [EVD] tai subarachnoidaalinen manometri [Bolt]), voivat osallistua tutkimukseen. HS-1000-laite otetaan käyttöön mahdollisimman pian kirurgisen ICP-monitorin sijoittamisen jälkeen tietojen tallentamiseksi ja keräämiseksi samanaikaisesti kirurgisen laitteen kanssa.

Arvioidakseen HS-1000-laitteen tarkkuutta ja turvallisuutta vaihtoehtona invasiiviselle ICP-toimenpiteelle tutkijat vertaavat HS-1000-valvontajärjestelmän saamia ICP-lukemia kirurgisen laitteen 15-30 minuutin tallennusistuntojen aikana tallentamiin mittauksiin.

ICP-lukemat tallennetaan sekä invasiivisesta että ei-invasiivisesta HeadSense-ICP-monitorista 30 minuutin aggregaatin ajan. Tallennusistuntojen aikana web-kamera ottaa ajoittain tilannekuvia ICP-näytöstä ja/tai vuodemonitorista ja kuvaa näytöllä näkyvät ICP-arvot ja muut kliiniset parametrit keskittyen verenpaineeseen ja sykeen (HR). Tallennusistuntoja tehdään, kunnes vähintään 30 minuutin mittainen data on kerätty, riippuen potilaan kliinisestä tilasta. Tallennusistuntoja voidaan toistaa useiden päivien ajan, kunnes 30 minuutin tavoite saavutetaan.

HeadSense-kuulokkeet poistetaan tallennusten välillä. Tallennus tulee tehdä vain, jos potilaan kliininen tila sen sallii (esim. potilas on makuuasennossa eikä vaadi kliinisiä toimenpiteitä tai hoitoa tallennushetkellä). Jos potilas tarvitsee kliinistä interventiota, tallennus keskeytetään ja sitä jatketaan vasta, kun toimenpide on tehty ja potilaan kliininen tila sallii tallennuksen jatkamisen.

Lopuksi tutkijat sijoittavat myös kaupallisen äänimittarin osallistujan huoneeseen kerätäkseen perustietoja ympäristön melulle altistumisesta lasten tehohoitoyksikön (PICU) hoitoympäristössä. Nämä tiedot helpottavat laitteen ja ympäristön äänen vertailua, joka on osa laitteen turvallisuusprofiilia.

Tutkimuspotilaiden demografiset tiedot kerätään sisältämään potilaan sairauskertomusnumero, ikä, sukupuoli, diagnoosi, lääketieteelliset tiedot ja potilaan kliinisen kulun ICP-monitoroinnin kannalta, kunnes hoitava lääkäri toteaa, ettei invasiivista ICP-mittausta enää tarvita. Muita demografisia, diagnostisia parametreja, sairauden vakavuuslaskelmia ja menettelyjä saadaan Virtual Pediatric Systemsin (VPS, LLC) lasten tehohoitoyksikön kliinisten tulosten tietokannasta. Potilasta seurataan 48 tunnin ajan teho-osastolta kotiutuksen jälkeen mahdollisten haittatapahtumien varalta.

Päävamman tai muiden ICP-seurannan tarpeeseen viittaavien sairauksien diagnoosi, päätös suonensisäisen katetrin asettamisesta ja ICP-monitoroinnin kesto ovat potilaan kliinisen hoitoryhmän harkinnan mukaan ja riippumattomia tästä tutkimuksesta. Lukuun ottamatta ei-invasiivisen akustisen HS-1000 monitorointijärjestelmän ja ympäristön melutason mittausten samanaikaista käyttöä potilashuoneessa, kaikki muu potilaan hoito, mukaan lukien kliiniset arvioinnit ja hoidot, on tästä tutkimuksesta riippumatonta. HS-1000-tietoja ei näytetä, eikä niitä käytetä kliinisen päätöksenteossa.