Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]FMISO PET/CT transkatetrin valtimoembolisaation jälkeen kasvaimien kuvantamisessa maksasyöpäpotilailla

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Stanford University

Hoidon aiheuttaman kudoshypoksian arviointi hepatosellulaarisen karsinooman transkatetrivaltimon embolisaation jälkeen: Toteutettavuustutkimus [18F]FMISO PET/CT:llä

Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin 18F-fluoromisonidatsoli ([18F]FMISO) positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) toimii transkatetrivaltimon embolisaation jälkeen kasvaimien kuvantamisessa maksasyöpäpotilailla. Transkatetri valtimoembolisaatio estää veren virtauksen kasvainsoluihin työntämällä pieniä vieraita hiukkasia valtimoon lähellä kasvainta. [18F]FMISO on eräänlainen radiokuvausaine, joka sitoutuu suuriin molekyyleihin kasvainsoluissa, joissa on alhainen happipitoisuus, ja [18F]FMISO:n lähettämä säteily poimitaan PET-skannauksella, mikä voi auttaa tutkijoita selvittämään, onko kasvaimissa tapahtuu muutoksia hoidon jälkeen, mikä voi auttaa päättämään, kuinka hyvin hoito toimi aikaisemmin kuin tällä hetkellä on mahdollista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä 18F FMISO:n oton vaihtelu maksasolukarsinoomakasvainten (HCC) kasvaimissa verrattuna normaaliin maksaan transkatetrivaltimon embolisaation jälkeen määrittämällä ero keskiarvon maksimistandardoidussa sisäänottoarvon (SUVmax) ja kasvain-maksasuhteen (TLR) välillä. normaalin maksan alueelta ja jopa 5 indeksin kasvaimista.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, osoittavatko kasvaimen uusiutumisalueet CT- tai magneettikuvauksella (MRI) määritettynä 6 kuukauden aikana transkatetrivaltimon embolisaation jälkeen merkkejä lisääntyneestä 18F FMISO -merkinnästä ensimmäisessä hoidon jälkeisessä 18F FMISO PET/CT:ssä.

II. Määritä hoitamattomien (embolisoimattomien) HCC-leesioiden SUVmax- ja TLR-arvojen vaihtelu verrattuna normaaliin maksaan määrittämällä ero normaalin maksan ja kasvaimen SUVmax- ja TLR-arvojen keskiarvossa.

III. Määritä kaikki myrkyllisyydet, jotka liittyvät [18F]FMISO:n käyttöön PET/CT:ssä.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään transkatetrivaltimon embolisaatio. Potilaat saavat myös 18F-fluoromisonidatsolia suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET/CT-skannaukset 4 viikon sisällä ennen embolisaatiohoitoa ja 20 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä.

Hoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 ja 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Maksasolukarsinooman diagnostisen kasvaimen histopatologiset tai kuvantaminen ja kliiniset ominaisuudet, jossa on vähintään yksi kasvain >= 1,5 cm; Maksasolukarsinooman diagnostiset kuvantamisominaisuudet määritellään maksan kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmäksi (LIRADS) 4 tai uudemmaksi
  • Kokonaisbilirubiini < 3,0
  • Child Pugh A tai B
  • Kasvain, joka soveltuu transkatetrivaltimon embolisaatioon
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon suuri askites
  • Pää- tai segmentaalinen porttilaskimotukos
  • Maksasyövän paikallinen hoito viimeisten 3 kuukauden aikana tai kemoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys tai vasta-aiheinen valtimon transkatetri embolisaatio
  • Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti vähintään 2 tuntia peräkkäin
  • Vaikea akuutti sairaus
  • Hallitsematon krooninen sairaus, kuten verenpainetauti, diabetes tai sydämen vajaatoiminta
  • Vasta-aihe CT- tai MRI-kontrastiin
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (18F-fluoromisonidatsoli, PET/CT, embolisaatio)
Potilaille tehdään transkatetrivaltimon embolisaatio. Potilaat saavat myös 18F-fluoromisonidatsolia IV ja heille tehdään PET/CT-skannaukset 4 viikkoa ennen embolisaatiohoitoa ja 20 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä.
Lääke: 18F-fluoromisonidatsoli
Läpi [18F] FMISO PET/CT
Muut nimet:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-misonidatsoli
Menettely: Valtimoiden embolisaatio
Tehdään transkatetri valtimon embolisaatio
Muut nimet:
  • TAE
  • Transarteriaalinen embolisaatio
Diagnostinen testi: Tietokonetomografia
Läpi [18F] FMISO PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
Diagnostinen testi: Positroniemissiotomografia
Läpi [18F] FMISO PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PET SCAN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon jälkeinen suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) kasvaimessa ja normaalikudoksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaikille osallistujille tehtiin transkatetrivaltimon embolisaatio (TACE) ja 18F-fluoromisonidatsoli (18F-FMISO) positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -skannaukset. Maksimaalinen standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax) määritettiin kasvainvauriossa ja normaalissa kudoksessa, jota edustaa maksa. 18F-FMISO:n oton vaihtelu maksasolukarsinoomakasvaimissa (HCC) TACE:n jälkeen arvioitiin SUVmax:n suhteena, joka havaittiin kasvaimessa vs. maksaan (kasvain-maksasuhde, TLR). Tulos ilmoitetaan keskimääräisenä TLR:nä keskihajonnan kanssa.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax) vauriokohdissa, joissa kasvain uusiutuu tai ei
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Seuranta 18F-fluoromisonidatsoli (18F-FMISO) positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) piti tehdä 6 kuukauden sisällä tai kasvaimen uusiutumishetkellä. Maksimaalinen standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax) määritettiin kasvainvauriossa ja normaalissa kudoksessa, jota edustaa maksa. 18F-FMISO:n oton vaihtelu maksasolusyövän (HCC) kasvainleesiokohdassa TACE:n jälkeen arvioitiin keskimääräisenä erona SUVmax-suhteessa, joka havaittiin kasvaimessa ja maksassa (kasvain-maksasuhde, TLR), uusiutuneiden ja uusiutumattomien leesioiden välillä. Tulos ilmoitetaan keskimääräisenä TLR:nä keskihajonnan kanssa.
Jopa 6 kuukautta
18F-fluoromisonidatsoliin (18F-FMISO) liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 18 tuntia
Toksisuus 18F-fluoromisonidatsolille (18F-FMISO) arvioitiin 18 tunnin sisällä annosta (noin 10 puoliintumisaikaa) esiintyneiden haittatapahtumien lukumäärällä, jotka olivat myös odottamattomia ja liittyivät 18F-FMISO:han. Lopputulos raportoidaan odottamattomien ja 18F-FMISO:oon liittyvien haittatapahtumien lukumääränä, luku ilman hajaantumista.
18 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajesh Shah, Stanford Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-29768
  • P30CA124435 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-00041 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0055 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset 18F-fluoromisonidatsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa