Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisen ibandronaatin (Bondronat) munuaisturvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on rintasyövästä johtuva metastaattinen luusairaus

perjantai 18. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, avoin tutkimus suonensisäisten Bondronat 6 mg:n yli 15 minuutin infuusioiden munuaisturvallisuuden arvioimiseksi vs. 60 minuuttia potilailla, joilla on rintasyövästä johtuva metastaattinen luusairaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan munuaisten toimintaa osallistujilla, joilla on rintasyövästä johtuva metastaattinen luusairaus ja jotka saavat ibandronaattia (Bondronat) 6 milligrammaa (mg) suonensisäisinä (IV) infuusioina joko 15 minuutin tai 60 minuutin aikana kolmen viikon välein. Myös ibandronaatin tehoa ja turvallisuutta kahdessa osallistujaryhmässä verrataan. Tutkimushoidon arvioitu aika on 7 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 318 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
334

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amboise, Ranska, 37403
      • Angers, Ranska, 49933
      • Bayonne, Ranska, 64100
      • Besancon, Ranska, 25030
      • Boulogne-billancourt, Ranska, 92100
      • Brest, Ranska, 29609
      • Chambery, Ranska, 73011
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63011
      • Evreux, Ranska, 27000
      • GAP, Ranska, 05007
      • Hyeres, Ranska, 83400
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
      • Metz Tessy, Ranska, 74370
      • Nantes, Ranska, 44202
      • Neuilly-sur-seine, Ranska, 92200
      • Paris, Ranska, 75970
      • Paris, Ranska, 75475
      • Paris, Ranska, 75674
      • Rennes, Ranska, 35042
      • Rouen, Ranska, 76000
      • Saint Brieuc, Ranska, 22015
      • Saint Gregoire, Ranska, 35768
      • Saint Jean, Ranska, 31240
      • Saint-cloud, Ranska, 92210
      • Salouel, Ranska, 80480
      • Strasbourg, Ranska, 67010
      • Trappes, Ranska, 78190
      • Valenciennes, Ranska, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
      • Villejuif, Ranska, 94804

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleville osallistujille: negatiivinen raskaustesti ja käyttövalmiit tehokkaat ehkäisymenetelmät
  • Metastaattinen rintasyöpä, jossa on vähintään yksi luumetastaasi
  • Karnofsky-indeksi >/= 60
  • Elinajanodote >/= 6 kuukautta
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroftin ja Gaultin kaava) >/= 30 millilitraa minuutissa (ml/min)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskauden tai imetyksen osallistuja
  • Osallistuja, jolla on ollut hammasongelma, erityisesti hampaan tai leuan tulehdus, trauma tai hampaan tai leuan leikkaus viimeisen kuuden viikon aikana, leuan osteonekroosin sairaushistoria tai viivästynyt paraneminen hammasleikkauksen jälkeen
  • Osallistuja, joka osallistui tai oli osallistunut viimeisten 30 päivän aikana hoitoja tutkivaan kliiniseen tutkimukseen
  • Hallitsematon aivometastaasi
  • Vaikea tai samanaikainen infektio
  • Tiedossa oleva systeeminen sairaus, johon liittyy munuaisvaurio
  • Nopeasti etenevä munuaisten vajaatoiminta sisällytyksessä
  • Hallitsematon sydänsairaus
  • Hyperkalsemia (> 2,7 millimoolia litrassa [mmol/l]), hypokalsemia (< 2 mmol/l)
  • Osallistuja saa nefrotoksista kemoterapiaa
  • Osallistuja, joka on kelvollinen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon sisällyttämishetkellä
  • Bisfosfonaattihoito 3 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Tunnettu yliherkkyys ibandronaatille tai muille bisfosfonaateille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ibandronate 15 minuutin infuusio
Osallistujat saavat ibandronaatti IV -infuusioita 15 minuutin välein.
Lääke: Ibandronaatti
Osallistujat saavat ibandronaattia, 6 mg suonensisäisenä infuusiona, 3 viikon välein enintään 9 syklin ajan. Infuusioväli on joko 15 tai 60 minuuttia hoitoryhmämäärityksestä riippuen 3 viikon välein (yhteensä 9 hoitosykliä).
Muut nimet:
  • Bondronat
Active Comparator: Ibandronate 60 minuutin infuusio
Osallistujat saavat ibandronaatti IV -infuusioita 60 minuutin välein.
Lääke: Ibandronaatti
Osallistujat saavat ibandronaattia, 6 mg suonensisäisenä infuusiona, 3 viikon välein enintään 9 syklin ajan. Infuusioväli on joko 15 tai 60 minuuttia hoitoryhmämäärityksestä riippuen 3 viikon välein (yhteensä 9 hoitosykliä).
Muut nimet:
  • Bondronat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) arvioi Cockcroft-Gault-kaava
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen infuusion jälkeen (noin 2 vuotta)
28 päivää viimeisen infuusion jälkeen (noin 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on luukipua visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: 3 viikon välein noin 6 kuukauden välein
3 viikon välein noin 6 kuukauden välein
Luustotapahtumien (nikama- ja ei-nikamamurtumat, uhkaava murtuma, sädehoito tai luun leikkaus) osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
Jopa noin 7 kuukautta
Kipulääkettä käyttävien osallistujien prosenttiosuus Maailman terveysjärjestön (WHO) kolmivaiheisen analgeettiportaat mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
Jopa noin 7 kuukautta
Karnofsky-indeksin pisteet
Aikaikkuna: 3 viikon välein noin 6 kuukauden välein
3 viikon välein noin 6 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML19188

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia