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Uno studio per valutare la sicurezza renale dell'ibandronato per via endovenosa (Bondronat) nei partecipanti con malattia ossea metastatica dovuta a cancro al seno

18 marzo 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio randomizzato in aperto per valutare la sicurezza renale delle infusioni endovenose di Bondronat 6 mg di oltre 15 minuti rispetto a 60 minuti in pazienti con malattia ossea metastatica dovuta a cancro al seno

Questo studio valuterà la funzionalità renale nei partecipanti con malattia ossea metastatica dovuta a cancro al seno che ricevono infusioni endovenose (IV) di ibandronato (Bondronat) 6 milligrammi (mg), nell'arco di 15 minuti o 60 minuti, ogni 3 settimane. Verranno inoltre confrontate l'efficacia e la sicurezza dell'ibandronato nei 2 gruppi di partecipanti. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 7 mesi e la dimensione del campione target è di 318 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
334

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amboise, Francia, 37403
      • Angers, Francia, 49933
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Besancon, Francia, 25030
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92100
      • Brest, Francia, 29609
      • Chambery, Francia, 73011
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
      • Evreux, Francia, 27000
      • GAP, Francia, 05007
      • Hyeres, Francia, 83400
      • Le Chesnay, Francia, 78157
      • Metz Tessy, Francia, 74370
      • Nantes, Francia, 44202
      • Neuilly-sur-seine, Francia, 92200
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75674
      • Rennes, Francia, 35042
      • Rouen, Francia, 76000
      • Saint Brieuc, Francia, 22015
      • Saint Gregoire, Francia, 35768
      • Saint Jean, Francia, 31240
      • Saint-cloud, Francia, 92210
      • Salouel, Francia, 80480
      • Strasbourg, Francia, 67010
      • Trappes, Francia, 78190
      • Valenciennes, Francia, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
      • Villejuif, Francia, 94804

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i partecipanti in età fertile: test di gravidanza negativo e misure contraccettive efficaci pronte per l'uso
  • Carcinoma mammario metastatico con almeno una metastasi ossea
  • Indice di Karnofsky >/= 60
  • Aspettativa di vita >/= 6 mesi
  • Clearance stimata della creatinina (formula di Cockcroft e Gault) >/= 30 millilitri al minuto (mL/min)

Criteri di esclusione:

  • Partecipante alla gravidanza o all'allattamento
  • Partecipante che ha avuto un problema dentale attuale, in particolare infezione del dente o della mascella, trauma o intervento chirurgico su dente o mascella nelle sei settimane precedenti, anamnesi di osteonecrosi della mascella o guarigione ritardata dopo chirurgia dentale
  • Partecipante che stava partecipando o aveva partecipato negli ultimi 30 giorni a uno studio clinico sui trattamenti
  • Metastasi cerebrali incontrollate
  • Infezione grave o concomitante
  • Storia medica nota di malattia sistemica con lesione renale
  • Insufficienza renale in rapida progressione al momento dell'inclusione
  • Disturbo cardiaco non controllato
  • Ipercalcemia (> 2,7 millimoli per litro [mmol/L]), ipocalcemia (< 2 mmol/L)
  • Partecipante che riceve chemioterapia nefrotossica
  • Partecipante idoneo al trapianto di cellule staminali ematopoietiche al momento dell'inclusione
  • Terapia con bifosfonati nelle 3 settimane precedenti la randomizzazione
  • Ipersensibilità nota all'ibandronato o ad altri bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusione di 15 minuti di ibandronato
I partecipanti riceveranno infusioni di ibandronato IV in un intervallo di 15 minuti.
Droga: Ibandronato
I partecipanti riceveranno ibandronato, 6 mg tramite infusione endovenosa, ogni 3 settimane per un massimo di 9 cicli. L'intervallo di infusione sarà di 15 o 60 minuti a seconda dell'assegnazione del gruppo di trattamento ogni 3 settimane (9 cicli di trattamento in totale).
Altri nomi:
  • Bondronat
Comparatore attivo: Infusione di 60 minuti di ibandronato
I partecipanti riceveranno infusioni di ibandronato IV in un intervallo di 60 minuti.
Droga: Ibandronato
I partecipanti riceveranno ibandronato, 6 mg tramite infusione endovenosa, ogni 3 settimane per un massimo di 9 cicli. L'intervallo di infusione sarà di 15 o 60 minuti a seconda dell'assegnazione del gruppo di trattamento ogni 3 settimane (9 cicli di trattamento in totale).
Altri nomi:
  • Bondronat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Clearance della creatinina (CrCl) stimato dalla formula di Cockcroft-Gault
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima infusione (circa 2 anni)
28 giorni dopo l'ultima infusione (circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dolore osseo secondo la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane fino a circa 6 mesi
Ogni 3 settimane fino a circa 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi scheletrici (fratture vertebrali e non vertebrali, fratture imminenti, radioterapia o chirurgia ossea)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Fino a circa 7 mesi
Percentuale di partecipanti che assumono analgesici secondo la scala analgesica in tre fasi dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Fino a circa 7 mesi
Punteggio dell'indice di Karnofsky
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane fino a circa 6 mesi
Ogni 3 settimane fino a circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML19188

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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