Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere nyresikkerheten til intravenøst ​​ibandronat (Bondronat) hos deltakere med metastatisk beinsykdom på grunn av brystkreft

18. mars 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Randomisert, åpen studie for å evaluere nyresikkerhet ved intravenøs Bondronat 6 mg infusjoner over 15 minutter versus 60 minutter hos pasienter med metastatisk beinsykdom på grunn av brystkreft

Denne studien vil evaluere nyrefunksjonen hos deltakere med metastatisk skjelettsykdom på grunn av brystkreft som får intravenøse (IV) infusjoner av ibandronat (Bondronat) 6 milligram (mg), over enten 15 minutter eller 60 minutter, hver 3. uke. Effekt og sikkerhet av ibandronat i de 2 deltakergruppene vil også bli sammenlignet. Forventet tid på studiebehandling er 7 måneder, og målprøvestørrelsen er 318 individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
334

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amboise, Frankrike, 37403
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Bayonne, Frankrike, 64100
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Boulogne-billancourt, Frankrike, 92100
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Chambery, Frankrike, 73011
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
      • Evreux, Frankrike, 27000
      • GAP, Frankrike, 05007
      • Hyeres, Frankrike, 83400
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
      • Metz Tessy, Frankrike, 74370
      • Nantes, Frankrike, 44202
      • Neuilly-sur-seine, Frankrike, 92200
      • Paris, Frankrike, 75970
      • Paris, Frankrike, 75475
      • Paris, Frankrike, 75674
      • Rennes, Frankrike, 35042
      • Rouen, Frankrike, 76000
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22015
      • Saint Gregoire, Frankrike, 35768
      • Saint Jean, Frankrike, 31240
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210
      • Salouel, Frankrike, 80480
      • Strasbourg, Frankrike, 67010
      • Trappes, Frankrike, 78190
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
      • Villejuif, Frankrike, 94804

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For deltakere i fertil alder: negativ graviditetstest og klar til å bruke effektive prevensjonstiltak
  • Metastatisk brystkreft med minst én benmetastase
  • Karnofsky-indeks >/= 60
  • Forventet levealder >/= 6 måneder
  • Estimert kreatininklaring (Cockcroft og Gault formel) >/= 30 milliliter per minutt (ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming deltaker
  • Deltaker som hadde et nåværende tannproblem, spesielt tann- eller kjeveinfeksjon, traumer eller kirurgi på tann eller kjeve de siste seks ukene, medisinsk historie med kjeveosteonekrose eller forsinket tilheling etter tannkirurgi
  • Deltaker som deltok eller hadde deltatt de siste 30 dagene i en klinisk studie som undersøkte behandlinger
  • Ukontrollert hjernemetastase
  • Alvorlig eller samtidig infeksjon
  • Kjent medisinsk historie med systemisk sykdom med nyreskader
  • Raskt progredierende nyresvikt ved inkludering
  • Ukontrollert hjertesykdom
  • Hyperkalsemi (> 2,7 millimol per liter [mmol/L]), hypokalsemi (< 2 mmol/L)
  • Deltaker som får nefrotoksisk kjemoterapi
  • Deltaker kvalifisert for hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved inklusjonstidspunktet
  • Bisfosfonatbehandling i de 3 ukene før randomisering
  • Kjent overfølsomhet overfor ibandronat eller andre bisfosfonater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ibandronate 15-minutters infusjon
Deltakerne vil motta ibandronate IV-infusjoner over et intervall på 15 minutter.
Legemiddel: Ibandronate
Deltakerne vil motta ibandronat, 6 mg via IV infusjon, hver 3. uke i opptil 9 sykluser. Infusjonsintervallet vil være enten 15 eller 60 minutter avhengig av behandlingsgruppetildeling hver 3. uke (9 behandlingssykluser totalt).
Andre navn:
  • Bondronat
Aktiv komparator: Ibandronate 60-minutters infusjon
Deltakerne vil motta ibandronate IV-infusjoner over et 60-minutters intervall.
Legemiddel: Ibandronate
Deltakerne vil motta ibandronat, 6 mg via IV infusjon, hver 3. uke i opptil 9 sykluser. Infusjonsintervallet vil være enten 15 eller 60 minutter avhengig av behandlingsgruppetildeling hver 3. uke (9 behandlingssykluser totalt).
Andre navn:
  • Bondronat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Kreatininclearance (CrCl) estimert av Cockcroft-Gault Formula
Tidsramme: 28 dager etter siste infusjon (ca. 2 år)
28 dager etter siste infusjon (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med beinsmerter i henhold til Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Hver 3. uke opptil ca. 6 måneder
Hver 3. uke opptil ca. 6 måneder
Antall deltakere med skjeletthendelser (vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, forestående fraktur, strålebehandling eller kirurgi til bein)
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
Opptil ca 7 måneder
Prosentandel av deltakere på analgetika ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) tre-trinns smertestillende stige
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
Opptil ca 7 måneder
Karnofsky Index-score
Tidsramme: Hver 3. uke opptil ca. 6 måneder
Hver 3. uke opptil ca. 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML19188

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger