Tutkimus suonensisäisen ibandronaatin (Bondronat) munuaisturvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on rintasyövästä johtuva metastaattinen luusairaus
perjantai 18. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin tutkimus suonensisäisten Bondronat 6 mg:n yli 15 minuutin infuusioiden munuaisturvallisuuden arvioimiseksi vs. 60 minuuttia potilailla, joilla on rintasyövästä johtuva metastaattinen luusairaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan munuaisten toimintaa osallistujilla, joilla on rintasyövästä johtuva metastaattinen luusairaus ja jotka saavat ibandronaattia (Bondronat) 6 milligrammaa (mg) suonensisäisinä (IV) infuusioina joko 15 minuutin tai 60 minuutin aikana kolmen viikon välein.
Myös ibandronaatin tehoa ja turvallisuutta kahdessa osallistujaryhmässä verrataan.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 7 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 318 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
334
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amboise, Ranska, 37403
-
Angers, Ranska, 49933
-
Bayonne, Ranska, 64100
-
Besancon, Ranska, 25030
-
Boulogne-billancourt, Ranska, 92100
-
Brest, Ranska, 29609
-
Chambery, Ranska, 73011
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63011
-
Evreux, Ranska, 27000
-
GAP, Ranska, 05007
-
Hyeres, Ranska, 83400
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
-
Metz Tessy, Ranska, 74370
-
Nantes, Ranska, 44202
-
Neuilly-sur-seine, Ranska, 92200
-
Paris, Ranska, 75970
-
Paris, Ranska, 75475
-
Paris, Ranska, 75674
-
Rennes, Ranska, 35042
-
Rouen, Ranska, 76000
-
Saint Brieuc, Ranska, 22015
-
Saint Gregoire, Ranska, 35768
-
Saint Jean, Ranska, 31240
-
Saint-cloud, Ranska, 92210
-
Salouel, Ranska, 80480
-
Strasbourg, Ranska, 67010
-
Trappes, Ranska, 78190
-
Valenciennes, Ranska, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
-
Villejuif, Ranska, 94804
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleville osallistujille: negatiivinen raskaustesti ja käyttövalmiit tehokkaat ehkäisymenetelmät
- Metastaattinen rintasyöpä, jossa on vähintään yksi luumetastaasi
- Karnofsky-indeksi >/= 60
- Elinajanodote >/= 6 kuukautta
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroftin ja Gaultin kaava) >/= 30 millilitraa minuutissa (ml/min)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden tai imetyksen osallistuja
- Osallistuja, jolla on ollut hammasongelma, erityisesti hampaan tai leuan tulehdus, trauma tai hampaan tai leuan leikkaus viimeisen kuuden viikon aikana, leuan osteonekroosin sairaushistoria tai viivästynyt paraneminen hammasleikkauksen jälkeen
- Osallistuja, joka osallistui tai oli osallistunut viimeisten 30 päivän aikana hoitoja tutkivaan kliiniseen tutkimukseen
- Hallitsematon aivometastaasi
- Vaikea tai samanaikainen infektio
- Tiedossa oleva systeeminen sairaus, johon liittyy munuaisvaurio
- Nopeasti etenevä munuaisten vajaatoiminta sisällytyksessä
- Hallitsematon sydänsairaus
- Hyperkalsemia (> 2,7 millimoolia litrassa [mmol/l]), hypokalsemia (< 2 mmol/l)
- Osallistuja saa nefrotoksista kemoterapiaa
- Osallistuja, joka on kelvollinen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon sisällyttämishetkellä
- Bisfosfonaattihoito 3 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Tunnettu yliherkkyys ibandronaatille tai muille bisfosfonaateille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibandronate 15 minuutin infuusio
Osallistujat saavat ibandronaatti IV -infuusioita 15 minuutin välein.
|
Osallistujat saavat ibandronaattia, 6 mg suonensisäisenä infuusiona, 3 viikon välein enintään 9 syklin ajan.
Infuusioväli on joko 15 tai 60 minuuttia hoitoryhmämäärityksestä riippuen 3 viikon välein (yhteensä 9 hoitosykliä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ibandronate 60 minuutin infuusio
Osallistujat saavat ibandronaatti IV -infuusioita 60 minuutin välein.
|
Osallistujat saavat ibandronaattia, 6 mg suonensisäisenä infuusiona, 3 viikon välein enintään 9 syklin ajan.
Infuusioväli on joko 15 tai 60 minuuttia hoitoryhmämäärityksestä riippuen 3 viikon välein (yhteensä 9 hoitosykliä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) arvioi Cockcroft-Gault-kaava
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen infuusion jälkeen (noin 2 vuotta)
|
28 päivää viimeisen infuusion jälkeen (noin 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luukipua visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: 3 viikon välein noin 6 kuukauden välein
|
3 viikon välein noin 6 kuukauden välein
|
|
Luustotapahtumien (nikama- ja ei-nikamamurtumat, uhkaava murtuma, sädehoito tai luun leikkaus) osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
|
Kipulääkettä käyttävien osallistujien prosenttiosuus Maailman terveysjärjestön (WHO) kolmivaiheisen analgeettiportaat mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
|
Karnofsky-indeksin pisteet
Aikaikkuna: 3 viikon välein noin 6 kuukauden välein
|
3 viikon välein noin 6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML19188
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ibandronaatti
-
German Breast GroupValmis