Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa nerkowego dożylnego ibandronianu (Bondronatu) u uczestników z przerzutami do kości spowodowanymi rakiem piersi

18 marca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo nerkowe dożylnych wlewów Bondronatu 6 mg trwających ponad 15 minut w porównaniu z 60 minutami u pacjentów z przerzutami do kości spowodowanymi rakiem piersi

W badaniu tym oceniana będzie czynność nerek u uczestników z rakiem piersi z przerzutami do kości, otrzymujących dożylne (IV) wlewy ibandronianu (Bondronat) 6 miligramów (mg), przez 15 minut lub 60 minut, co 3 tygodnie. Porównana zostanie również skuteczność i bezpieczeństwo ibandronianu w 2 grupach uczestników. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 7 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 318 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
334

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amboise, Francja, 37403
      • Angers, Francja, 49933
      • Bayonne, Francja, 64100
      • Besancon, Francja, 25030
      • Boulogne-billancourt, Francja, 92100
      • Brest, Francja, 29609
      • Chambery, Francja, 73011
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
      • Evreux, Francja, 27000
      • GAP, Francja, 05007
      • Hyeres, Francja, 83400
      • Le Chesnay, Francja, 78157
      • Metz Tessy, Francja, 74370
      • Nantes, Francja, 44202
      • Neuilly-sur-seine, Francja, 92200
      • Paris, Francja, 75970
      • Paris, Francja, 75475
      • Paris, Francja, 75674
      • Rennes, Francja, 35042
      • Rouen, Francja, 76000
      • Saint Brieuc, Francja, 22015
      • Saint Gregoire, Francja, 35768
      • Saint Jean, Francja, 31240
      • Saint-cloud, Francja, 92210
      • Salouel, Francja, 80480
      • Strasbourg, Francja, 67010
      • Trappes, Francja, 78190
      • Valenciennes, Francja, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
      • Villejuif, Francja, 94804

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego oraz gotowe do użycia skuteczne środki antykoncepcyjne
  • Rak piersi z przerzutami z co najmniej jednym przerzutem do kości
  • Indeks Karnofskiego >/= 60
  • Oczekiwana długość życia >/= 6 miesięcy
  • Szacowany klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta i Gaulta) >/= 30 mililitrów na minutę (ml/min)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ciąży lub karmienia piersią
  • Uczestnik, który miał aktualny problem dentystyczny, w szczególności infekcję zęba lub szczęki, uraz lub operację zęba lub szczęki w ciągu ostatnich sześciu tygodni, historię medyczną martwicy kości szczęki lub opóźnionego gojenia po zabiegu dentystycznym
  • Uczestnik, który brał udział lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Ciężka lub współistniejąca infekcja
  • Znana historia medyczna choroby ogólnoustrojowej z uszkodzeniem nerek
  • Szybko postępująca niewydolność nerek w chwili włączenia
  • Niekontrolowana choroba serca
  • Hiperkalcemia (> 2,7 milimoli na litr [mmol/l]), hipokalcemia (< 2 mmol/l)
  • Uczestnik otrzymujący chemioterapię nefrotoksyczną
  • Uczestnik kwalifikujący się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych w czasie włączenia
  • Terapia bisfosfonianami w ciągu 3 tygodni przed randomizacją
  • Znana nadwrażliwość na ibandronian lub inne bisfosfoniany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ibandronian w 15-minutowej infuzji
Uczestnicy będą otrzymywać infuzje ibandronianu IV w odstępach 15-minutowych.
Lek: Ibandronian
Uczestnicy będą otrzymywać ibandronian w dawce 6 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez maksymalnie 9 cykli. Odstęp między infuzjami będzie wynosił 15 lub 60 minut, w zależności od przydziału do grupy leczenia, co 3 tygodnie (łącznie 9 cykli leczenia).
Inne nazwy:
  • Bondronat
Aktywny komparator: Ibandronian w 60-minutowej infuzji
Uczestnicy otrzymają infuzje ibandronianu IV w odstępach 60-minutowych.
Lek: Ibandronian
Uczestnicy będą otrzymywać ibandronian w dawce 6 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez maksymalnie 9 cykli. Odstęp między infuzjami będzie wynosił 15 lub 60 minut, w zależności od przydziału do grupy leczenia, co 3 tygodnie (łącznie 9 cykli leczenia).
Inne nazwy:
  • Bondronat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens kreatyniny (CrCl) Oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej infuzji (około 2 lata)
28 dni po ostatniej infuzji (około 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bólem kostnym według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie do około 6 miesięcy
Co 3 tygodnie do około 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami kostnymi (złamania kręgów i pozakręgów, grożące złamanie, radioterapia lub operacja kości)
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Do około 7 miesięcy
Odsetek uczestników stosujących środki przeciwbólowe według trójstopniowej drabiny analgetycznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Do około 7 miesięcy
Wynik indeksu Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie do około 6 miesięcy
Co 3 tygodnie do około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML19188

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami