Tutkimus, jossa arvioidaan kerta-annoksen [14C] DS-8500a massatasapainoa terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miespuoliset 18-vuotiaat (y) ja 60-vuotiaat mukaan lukien.
• Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) on oltava 19 kg/m2 - 30 kg/m2; tai jos alueen ulkopuolella, ei kliinisesti merkittävä ja sovittu sponsorin ja ensisijaisen tutkijan (PI) kanssa.
• Koehenkilöiden on oltava terveitä seulonnan ja päivän -1 (sisäänkirjautumisen) perusteella, ja ne on arvioitu sairaushistorian (vain seulonta), fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, hematologian, virologian (vain seulonta) ja virtsaanalyysin perusteella.
• Laboratoriotulokset (seerumikemia, hematologia ja virtsaanalyysi) eivät saa olla normaalin alueen ulkopuolella tai jos ne ovat normaalialueen ulkopuolella, PI ei pidä arvoa kliinisesti merkityksellisenä.
• Tutkittavien on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun tutkimustutkimukseen ennen kokeen päättymistä.
• Koehenkilöiden on oltava halukkaita pidättymään greippien/greippimehun ja Sevillan appelsiineista 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja koko tutkimuksen ajan.
• Koehenkilöiden on oltava valmiita pidättäytymään nauttimasta kofeiinia/ksantiinia ja alkoholia sisältäviä ruokia tai juomia 24 tuntia ennen sisäänkirjautumista päivänä -1.
• Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja olemaan halukkaita sallimaan kaikkien veri-, uloste- ja virtsanäytteiden kerääminen.
• Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ennen seulontaa. Suostumus dokumentoidaan tutkittavan päivätyllä allekirjoituksella, jonka todistaja allekirjoittaa ja päivää. Tutkittavan on allekirjoitettava ja päivättävä asianmukaiset HIPAA-valtuutuslomakkeet.
• Miesten on suostuttava ehkäisyyn (kondomi spermisidillä) sen lisäksi, että heidän naispuolisen kumppaninsa (jos on hedelmällisessä iässä) käyttää jotakin muuta ehkäisyä (esim. kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua palleaa, oraalista ehkäisyvalmistetta, injektioita tai ihonalaista hormonaalista implanttia) ensimmäisestä annoksesta 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen. Miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä 12 viikkoon lääkkeen antamisen jälkeen.
• Tutkittavalla on oltava säännöllinen ulostaminen (tässä tapauksessa vähintään joka toinen d ilman lääkitystä).
• Tutkittavien on oltava valmiita syömään tutkimuslaitoksessa oleskelun aikana tarjottuja kokonaisia ​​aterioita ja välipaloja ja ymmärtämään, että ruokavalio sisältää runsaasti kuitua sisältäviä ruokia ja mahdollisesti luumumehua.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet resepti- tai reseptivapaata (reseptivapaa [OTC]) systeemistä lääkitystä, paikallista lääkitystä tai yrttilisää (mukaan lukien mäkikuisma [hyperisiini]) 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
• Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) tai markkinoitua lääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä kyseisestä tutkimuslääkkeestä tai markkinoidusta lääkkeestä ennen annostelua.
• Koehenkilöt, joille annettiin radioaktiivisesti merkittyjä aineita tai jotka altistettiin merkittävälle säteilylle (esim. sarjaröntgenkuvat tai tietokonetomografia (CT), bariumjauho, työperäinen altistus jne.) 12 kuukauden sisällä annostelusta.
• Koehenkilöt, jotka ovat olleet ammatissa, joka vaatii säteilyaltistuksen seurantaa (esim. röntgenteknikko).
• Maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], kokonaisbilirubiini [TBL]) testitulosten vaihteluväli ei saa olla > normaalin ylärajaa seulonnassa ja rekisteröinnin aikana päivänä -1.
• Koehenkilöt, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (käyttämällä ruokavalion muutos munuaissairaudessa [MDRD] -yhtälöä) < 90 ml/min.
• Koehenkilöt, joiden Friderician korjatun QT-välin (QTcF) kesto on > 450 ms, saatu keskiarvona kolmen EKG-tallentimen mittauksista kolmella seulonta-EKG:llä (3 EKG:tä peräkkäin vähintään 1 minuutin välein), jotka on otettu vähintään 10 minuutin hiljaisen levon jälkeen makuuasennossa.
• Potilaat, joilla on poikkeava aaltomuodon morfologia missä tahansa EKG:ssä seulonnassa ja päivänä -1, mikä estäisi ajan tarkan mittaamisen sekä kammioiden depolarisaatio- että repolarisaatio (QT) -välin keston osalta.
• Koehenkilö, joka on osallistunut aiempaan DS-8500a-tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Potilaat, joilla on ollut merkittävä allerginen vaste mille tahansa lääkkeelle paitsi penisilliinille.
• Potilaat, joilla on ollut jokin vakava sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, hematologiset, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavat, sidekudossairaudet, hallitsemattomat endokriiniset/aineenvaihdunta-, onkologiset (viimeisten 5 vuoden aikana), neurologiset ja psykiatriset sairaudet tai mikä tahansa sairaus, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen suorittamisen.
• Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 28 alkoholiyksikköä viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa puolta tuoppia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssia väkevää alkoholia) tai henkilöt, joilla on merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tupakkatuotteita tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien tupakoinnin lopettamisen apuaineet, kuten kumit tai laastarit) 6 kuukauden sisällä ennen annostelua.
• Koehenkilöt, jotka saivat positiiviset tulokset huumeiden, kotiniinin tai alkoholin varalta seulonnassa ja päivänä -1.
• Potilaat, joiden HBsAg- tai HCV- tai HIV-vasta-ainetesti on positiivinen seulonnassa.
• Aihe on klinikan palveluksessa.
• Koehenkilöt, joilla on perhesuhde toiseen tutkimukseen osallistujaan.
• Koehenkilöt, joiden PI:n mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen.