Исследование по оценке баланса массы однократной пероральной дозы [14C] DS-8500a у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 18 лет (y) до 60 лет включительно.
• Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 кг/м2 до 30 кг/м2 включительно; или, если вне диапазона, клинически незначимо и согласовано со спонсором и основным исследователем (PI).
• Субъекты должны быть в добром здравии, как определено во время скрининга и в день -1 (регистрация), оцениваемый по истории болезни (только скрининг), физическому осмотру, жизненно важным показателям, гематологическим, вирусологическим (только скрининг) и анализу мочи.
• Лабораторные результаты (химический анализ сыворотки, гематология и анализ мочи) не должны выходить за пределы нормы, или если они выходят за пределы нормы, то ИП считает это значение клинически незначимым.
• Субъекты должны согласиться не участвовать в каких-либо других исследованиях до окончания испытания.
• Субъекты должны быть готовы воздерживаться от грейпфрута/грейпфрутового сока и апельсинов Севильи за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
• Субъекты должны быть готовы воздерживаться от употребления пищи или напитков, содержащих кофеин/ксантин и алкоголь, начиная с 24 часов до регистрации в день -1.
• Субъекты должны быть в состоянии понять и желать соблюдать все требования исследования, а также желать разрешить сбор всех образцов крови, кала и мочи.
• Субъекты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании до скрининга. Согласие будет задокументировано датированной подписью субъекта, которая будет скреплена подписью и датой свидетеля. Соответствующие формы авторизации HIPAA должны быть подписаны и датированы субъектом.
• Субъекты мужского пола должны согласиться на контрацепцию (презерватив со спермицидом) в дополнение к тому, чтобы их партнерша (если она способна к деторождению) использовала другую форму контрацепции (например, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом, оральные контрацептивы, инъекции или подкожный гормональный имплантат). от первой дозы до 12 недель после введения последней дозы. Кроме того, мужчины не должны сдавать сперму в течение 12 недель после введения препарата.
• Субъект должен иметь в анамнезе регулярные испражнения (определяемые в данном случае как испражнения не реже одного раза в два дня без необходимости приема лекарств).
• Субъекты должны быть готовы съесть всю еду и закуски, предоставленные во время пребывания в исследовательском центре, и понимать, что диета будет включать продукты с высоким содержанием клетчатки и, возможно, сок из чернослива.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые получали какие-либо рецептурные или безрецептурные (безрецептурные [OTC]) системные препараты, препараты для местного применения или травяные добавки (включая зверобой [гиперицин]) в течение 14 дней до введения дозы.
• Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) или продаваемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения этого исследуемого препарата или продаваемого препарата до дозирования.
• Субъекты, которым вводили вещества с радиоактивной меткой или подвергались значительному облучению (например, серийные рентгеновские снимки или компьютерная томография (КТ), бариевая мука, профессиональное облучение и т. д.) в течение 12 месяцев после введения дозы.
• Субъекты, занимающиеся профессией, требующей контроля радиационного облучения (например, рентгенолог).
• Диапазон результатов тестов функции печени (аспартатаминотрансфераза [AST], аланинаминотрансфераза [ALT], общий билирубин [TBL]) не должен превышать верхнюю границу нормы при скрининге и во время регистрации в День -1.
• Субъекты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) (с использованием формулы модификации диеты при заболеваниях почек [MDRD]) < 90 мл/мин.
• Субъекты с длительностью интервала QT с коррекцией Фридериции (QTcF) > 450 мс, полученной как среднее значение из 3 измерений регистратора ЭКГ на трех скрининговых ЭКГ (3 ЭКГ в тесной последовательности с интервалом не менее 1 минуты), снятых после не менее 10 минут спокойного отдыха. в лежачем положении.
• Субъекты с аномальной морфологией формы волны на любой из ЭКГ во время скрининга и в день -1, что препятствует точному измерению времени как длительности интервала деполяризации желудочков, так и интервала реполяризации (QT).
• Субъект, который участвовал в предыдущем исследовании DS-8500a в течение 6 месяцев до скрининга.
• Субъекты с историей значительной аллергической реакции на любой препарат, кроме пенициллина.
• Субъекты с историей любого серьезного заболевания, включая сердечно-сосудистые, гематологические, легочные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные заболевания, заболевания соединительной ткани, неконтролируемые эндокринные/метаболические, онкологические (в течение последних 5 лет), неврологические и психические заболевания или любые расстройства, которые может помешать успешному завершению исследования.
• Субъекты, которые потребляют более 28 единиц алкоголя в неделю (одна единица алкоголя равна половине пинты пива, 4 унции вина или 1 унции крепких спиртных напитков), или те субъекты, которые имеют значительный анамнез алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами. в течение 2 лет до скрининга.
• Субъекты, которые употребляли табачные изделия или никотинсодержащие продукты (включая средства для прекращения курения, такие как жевательные резинки или пластыри) в течение 6 месяцев до введения дозы.
• Субъекты с положительными результатами тестов на наркотики, котинин или алкоголь при скрининге и в день -1.
• Субъекты с положительным результатом теста на HBsAg или антитела к ВГС или ВИЧ при скрининге.
• Субъект работает в клинике.
• Субъекты, которые состоят в родственных отношениях с другим участником исследования.
• Субъекты, которые, по мнению ИП, не должны участвовать в исследовании.