En studie som vurderer massebalansen til en enkelt oral dose av [14C] DS-8500a hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 år (å) og 60 år inkludert.
• Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 19 kg/m2 til 30 kg/m2 inklusive; eller, hvis utenfor området, ikke klinisk signifikant og avtalt med sponsor og primæretterforsker (PI).
• Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt ved screening og dag -1 (innsjekking) vurdert av sykehistorie (kun screening), fysisk undersøkelse, vitale tegn, hematologi, virologi (kun screening) og urinanalyse.
• Laboratorieresultater (serumkjemi, hematologi og urinanalyse) må ikke være utenfor normalområdet, eller hvis utenfor normalområdet, anser PI verdien som ikke klinisk relevant.
• Forsøkspersonene må samtykke i å ikke delta i noen annen undersøkelse før slutten av forsøket.
• Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra grapefrukt/grapefruktjuice og Sevilla-appelsiner fra 10 dager før første dose med studiemedisin og gjennom hele studien.
• Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra å innta mat eller drikke som inneholder koffein/xantin og alkohol fra og med 24 timer før innsjekking på dag -1.
• Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og være villige til å overholde alle studiekrav, og være villige til å tillate innsamling av alle blod-, fekale- og urinprøver.
• Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien før screening. Samtykke vil bli dokumentert av forsøkspersonens daterte signatur som vil bli kontrasignert og datert av et vitne. De riktige HIPAA-autorisasjonsskjemaene må være signert og datert av personen.
• Mannlige forsøkspersoner må godta prevensjon (kondom med spermicid) i tillegg til at deres kvinnelige partner (hvis i fertil alder) bruker en annen form for prevensjon (f.eks. en intrauterin enhet, diafragma med spermicid, oral prevensjon, injiserbare midler eller subdermalt hormonimplantat) fra første dose til 12 uker etter siste doseadministrasjon. Mannlige forsøkspersoner må heller ikke donere sæd i en periode på 12 uker etter legemiddeladministrering.
• Personen må ha en historie med regelmessig avføring (i dette tilfellet definert som avføring minst annenhver dag uten behov for medisiner).
• Forsøkspersonene må være villige til å spise hele måltider og snacks gitt under oppholdet ved forskningsanlegget og forstå at kostholdet vil inneholde matvarer med høyt fiberinnhold og muligens sviskejuice.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har mottatt reseptbelagte eller reseptfrie (reseptfrie [OTC]) systemiske medisiner, aktuelle medisiner eller urtetilskudd (inkludert johannesurt [hypericin]) innen 14 dager før dosering.
• Forsøkspersoner som deltok i en klinisk studie som involverte administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet), eller et markedsført medikament innen 30 dager eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet eller markedsførte legemidlet før dosering.
• Personer som ble administrert radiomerkede stoffer eller utsatt for betydelig stråling (f.eks. serielle røntgenbilder eller computertomografi (CT), bariummåltid, yrkeseksponering osv.) innen 12 måneder etter dosering.
• Personer som har vært involvert i et yrke som krever overvåking for strålingseksponering (f.eks. røntgentekniker).
• Leverfunksjon (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], total bilirubin [TBL]) testresultater bør ikke være > øvre normalgrense ved screening og under registrering på dag -1.
• Personer med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (ved bruk av modifikasjon av kosthold ved nyresykdom [MDRD] ligning) < 90 ml/min.
• Forsøkspersoner med Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) intervallvarighet > 450 ms, oppnådd som et gjennomsnitt fra 3 EKG-opptakerens målinger på tredobbelt screening-EKG (3 EKG etter hverandre med minst 1 minutts mellomrom) tatt etter minst 10 min rolig hvile i ryggleie.
• Personer med unormal bølgeformmorfologi på noen av EKG-ene ved screeningen og på dag -1 som ville utelukke nøyaktig måling av tiden for både ventrikulær depolarisering og repolarisering (QT) intervallvarighet.
• Forsøksperson som har deltatt i en tidligere DS-8500a-studie innen 6 måneder før screeningen.
• Personer med en historie med betydelig allergisk respons på alle medikamenter unntatt penicillin.
• Personer med en historie med alvorlig lidelse, inkludert kardiovaskulære, hematologiske, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinale, bindevevssykdommer, ukontrollerte endokrine/metabolske, onkologiske (i løpet av de siste 5 årene), nevrologiske og psykiatriske sykdommer, eller enhver lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studiet.
• Personer som inntar mer enn 28 enheter alkohol per uke (en enhet alkohol tilsvarer en halv halvliter øl, 4 oz vin eller 1 oz brennevin) eller de forsøkspersonene som har en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika-/kjemisk misbruk innen 2 år før screening.
• Personer som har brukt tobakksprodukter eller nikotinholdige produkter (inkludert hjelpemidler for å slutte å røyke, som tannkjøtt eller plaster) innen 6 måneder før dosering.
• Personer med positive resultater på tester for misbruk av narkotika, kotinin eller alkohol ved screening og på dag -1.
• Personer som tester positivt for HBsAg, eller antistoff mot HCV eller HIV, ved screening.
• Fag er ansatt av klinikken.
• Forsøkspersoner som har et familiært forhold til en annen studiedeltaker.
• Forsøkspersoner som etter PI ikke bør delta i studien.