TARGET hyväksynnän jälkeinen tutkimus (TARGET PAS)
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices
TAVOITE: Hyväksynnän jälkeinen tutkimus kohdistettujen SCS-selkäydinstimulaatioiden (SCS) selkäjuuren ganglion (DRG) stimulaation arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean kroonisen, vaikeasti hoidettavan alaraajakivun hoitamiseksi, joka johtuu CRPS-tyypeistä I ja II
Tämän prospektiivisen, monikeskuksen, yksihaaraisen hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Axiumin ja Proclaim Neurostimulator Systemin jatkuva turvallisuus dorsaalisen juuren ganglion (DRG) stimulaatioon.
Ensisijainen päätetapahtuma on pysyvien implanttien 12 kuukauden vakavien haittatapahtumien määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Enintään 426 aikuista henkilöä, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen, vaikeasti hoidettava, alaraajojen kipu, joka johtuu CRPS-tyypeistä I ja II, käy läpi Axium- tai Proclaim-neurostimulaattorijärjestelmän kokeen jopa 45 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa.
Pysyvän implantin saavat vain henkilöt, jotka raportoivat 50 %:n tai suuremman kivun kokonaisintensiteetin vähenemisen potilaan ilmoittaman suoran kivunlievityksen prosenttiosuuden ansiosta.
Koehenkilöt palaavat sitten toimistoon seurantaan 1, 3, 6 ja 12 kuukautta pysyvän implantin jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
426
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
-
California
-
Camarillo, California, Yhdysvallat, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
-
Larkspur, California, Yhdysvallat, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California - San Francisco
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Orthopedic Pain Specialists
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95401
- Summit Pain Alliance Inc.
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Pacific Research Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
- Front Range Pain Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine Southwest FL
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida - Department of Anesthesia
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953
- Florida Pain Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Goodman Campbell Brain & Spine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Nura
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- The Spine & Pain Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Premier Pain Solutions
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Adena Bone and Joint Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Pacific Sports and Spine
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Spinal Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
- Center for Intervetional Pain and Spine
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19406
- Main Line Spine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
-
Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Vertex Spine and Pain
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76542
- Central Texas Pain Institute
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Advanced Pain Solutions
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76903
- Shannon Clinic
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- The Spine and Nerve Center of St. Francis
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
22–75-vuotiaat aikuiset, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen, vaikeasti hoidettava alaraajakipu, joka johtuu CRPS-tyypeistä I ja II ja joiden VAS-pistemäärä on 6 tai suurempi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 22–75-vuotias mies tai nainen.
- Potilaalla on keskivaikea tai vaikea krooninen, vaikeaselkoinen alaraajojen kipu, joka johtuu tyypin I tai II kompleksisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä (CRPS).
- Potilaalla on lähtötilanteen VAS-pistemäärä > 60 mm kokonaiskivun osalta lähtötason arvioinnin aikaan.
- Aine haluaa ja pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset.
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistimet ja sydämen defibrillaattorit.
- Kohde on tällä hetkellä mukana lääketieteellisissä riita-asioissa, mukaan lukien työntekijöiden korvaukset.
- Tutkittavan elinajanodote on alle vuosi.
- Tutkittava on raskaana tai hedelmällisessä iässä eikä käytä tutkijan määrittämää riittävää ehkäisyä.
- Tutkittavalle on istutettu tai aikoo istuttaa selkäytimen stimulaatiojärjestelmän tai infuusiopumppujärjestelmän.
- Tutkittavalle on istutettu tai se suunnittelee perifeerisen hermostimulaatiojärjestelmän (PNS) tai perifeerisen hermokentän stimulaatiojärjestelmän (PNfS) istuttamista.
- Tutkittavan katsotaan olevan huono leikkaus- tai tutkimuskandidaatti, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat: mikä tahansa lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen ongelma, joka voi monimutkaistaa implanttimenettelyä ja/tai toipumista implanttitoimenpiteestä tai vaikeuttaa vaaditut menettelyt ja tutkimuksen arvioinnit tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Selkäjuuren ganglion (DRG) stimulaatio
|
DRG:n sähköinen stimulaatio Axium™ Neurostimulator System -järjestelmällä
DRG:n sähköinen stimulaatio Proclaim™ Neurostimulator System -järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: koko 12 kuukauden opiskelun ajan
|
Vakavien haittatapahtumien määrä henkilöillä, jotka saivat pysyvää DRG-implantoitavaa pulssigeneraattoria (IPG), analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä henkilöillä, jotka saivat pysyvää Axiumia tai Proclaim DRG IPG:tä (N = 296).
Vaikka 426 potilasta oli mukana, vain 296 sai pysyvän implantin.
Perusväkiluku on 296.
|
koko 12 kuukauden opiskelun ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustilasta 12 kuukauteen pysyvän implantin jälkeiseen kokonaiskivun voimakkuuteen mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VAS on yleinen itseannosteleva mitta, jossa koehenkilöt arvioivat kipunsa voimakkuuden merkitsemällä pystyviivan 100 mm:n vaakasuuntaisen viivan läpi, joka on ankkuroitu sanakuvaajilla molemmissa päissä (ei kipua pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun).
Vaakaviivan alun ja pystysuoran viivan välinen etäisyys mitataan, jotta saadaan pisteet välillä 0-100 mm (tai 0-10 cm).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta, ja VAS-pisteiden 30 %:n lasku lähtötasosta seurantaan katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen pysyvän implantin jälkeiseen fyysiseen toimintaan mitattuna potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä-29 (PROMIS-29) fyysisen toiminnan asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PROMIS-29-profiili on instrumentti, joka koostuu seitsemästä yksittäisestä lyhytmuodosta (fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan, kivun häiriöt), jotka pisteytetään yksilöllisesti.
Laite sisältää myös yhden kivun voimakkuuden kohteen, joka ilmoitetaan sen raakapistemääränä (esim. 0-10).
Jokaisessa kohdassa on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1-5, paitsi Pain Intensity -kohdassa, jossa on yksitoista vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 0-10.
Jokaisesta profiilin muodostavasta lyhyestä lomakkeesta luodaan raakapisteet.
Raakapisteet lasketaan summaamalla kunkin alueen kunkin kysymyksen vastauksen arvot.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perustilasta 12 kuukauteen pysyvän implantin jälkeiseen elämänlaatuun PROMIS Global Health Scale -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PROMIS Global Health -lyhytlomake on validoitu, 10-osainen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan useita terveysalueita.
Kyselylomake antaa kokonaispistemäärän ja ala-asteikon maailmanlaajuisen fyysisen ja mielenterveyden pisteet.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen, jolloin kokonaispistemäärä on 10-50.
Kaikkiin kysymyksiin on vastattava kokonaispistemäärän saavuttamiseksi, koska yksi tai useampi puuttuva vastaus tekee pisteistä käyttökelvottomia.
Pisteet muunnetaan t-pisteiksi, joissa Yhdysvaltain yleisen väestön keskiarvo on 50 ja SD on 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa maailmanlaajuista terveyttä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ann Jannu, PhD, CCRP, Abbott Neuromodulation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-10113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .